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Stimolazione elettrica transcranica per la distonia cervicale

21 aprile 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Stimolazione elettrica transcranica (tES) per il trattamento della distonia cervicale

Ci sono due fasi.

Fase I: una singola visita che include uno screening, scale cliniche e una scansione MRI con tES/sham tES simultanei in un disegno a blocchi randomizzati. Arruola pazienti con distonia cervicale (CD) e controlli sani.

Fase II: 5 giorni consecutivi di 30-90 min visite al campus per tES o sham tES. Le misure di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e le scale cliniche saranno incluse anche nelle visite del giorno 1 e del giorno 5. Arruola solo pazienti CD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I:

Arruola sia i pazienti CD che i controlli sani.

Una visita di circa 3 ore che comprende:

  • uno screening e un esame neurologico,
  • scale cliniche e questionari,
  • un (circa) Scansione MRI di 60 minuti con tES/sham tES simultanei in un disegno a blocchi randomizzati ed EMG

Fase II:

Arruola solo pazienti CD.

Cinque giorni consecutivi di visite di studio.

Giorno 1:

  • screening TMS,
  • valutazione neurologica ripetuta e scale cliniche se >1 mese dalla visita di risonanza magnetica
  • Sessione TMS di 30 minuti con EMG concomitante
  • 20 min tES o sessione fittizia di tES

Giorni 2-4:

- 20 min tES o sessione fittizia di tES

Giorno 5:

  • 20 min tES o sessione fittizia di tES
  • Sessione TMS di 30 minuti con EMG concomitante
  • valutazione neurologica ripetuta e scale cliniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Distonia cervicale primaria

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • Su una dose stabile di tutti i farmaci usati per trattare la distonia per il mese precedente all'arruolamento
  • Nessuna iniezione di botox nelle 10 settimane precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI, tES o TMS (ad esempio gravidanza, storia di convulsioni, condizioni mediche sistemiche significative, condizioni psichiatriche o neurologiche non trattate)
  • Evidenza all'esame neurologico di qualsiasi disturbo neurologico potenzialmente confondente
  • Evidenza di significativo deterioramento cognitivo
  • Saranno esclusi i pazienti con sintomi di distonia che iniziano prima dei 18 anni
  • Pazienti con distonia secondaria derivante da farmaci o che fanno parte di un altro disturbo neurologico (ad es. morbo di Parkinson) sarà esclusa
  • Farmaci che potrebbero predisporre il soggetto alle convulsioni

Controlli sani

Criterio di inclusione:

- Destro

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI, tES o TMS (ad esempio gravidanza, storia di convulsioni, condizioni mediche sistemiche significative, condizioni psichiatriche o neurologiche non trattate)
  • Evidenza all'esame neurologico di qualsiasi disturbo neurologico potenzialmente confondente
  • Evidenza di significativo deterioramento cognitivo
  • Farmaci che potrebbero predisporre il soggetto alle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MRI - HC tDCS
Controlli sani nella stimolazione elettrica transcranica di fase 1 impostata su corrente continua
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Il dispositivo è un copricapo in neoprene che tiene una serie di elettrodi imbottiti vicino al cuoio capelluto per stimolare il cervello sottostante.
Comparatore attivo: MRI - HC tACS
Controlli sani nella fase 1: stimolazione elettrica transcranica impostata su corrente alternata
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Il dispositivo è un copricapo in neoprene che tiene una serie di elettrodi imbottiti vicino al cuoio capelluto per stimolare il cervello sottostante.
Comparatore attivo: MRI - CD tCDS
Distonia cervicale nella stimolazione elettrica transcranica di fase 1 impostata su corrente continua
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Il dispositivo è un copricapo in neoprene che tiene una serie di elettrodi imbottiti vicino al cuoio capelluto per stimolare il cervello sottostante.
Comparatore attivo: MRI - CD tACS
Distonia cervicale nella stimolazione elettrica transcranica di fase 1 impostata su corrente alternata
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Il dispositivo è un copricapo in neoprene che tiene una serie di elettrodi imbottiti vicino al cuoio capelluto per stimolare il cervello sottostante.
Comparatore attivo: Fase II - Stimolo
La distonia cervicale nell'impostazione della stimolazione elettrica transcranica di Fase 2 è attiva
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Il dispositivo è un copricapo in neoprene che tiene una serie di elettrodi imbottiti vicino al cuoio capelluto per stimolare il cervello sottostante.
Comparatore fittizio: Fase II - Finzione
La distonia cervicale nell'impostazione della stimolazione elettrica transcranica di fase 2 è fittizia
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Il dispositivo è un copricapo in neoprene che tiene una serie di elettrodi imbottiti vicino al cuoio capelluto per stimolare il cervello sottostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: un cambiamento nella connettività funzionale del cervello nella distonia cervicale primaria
Lasso di tempo: Giorno 1
Un cambiamento nella connettività funzionale media tra il pallido e il putamen durante uno stato di riposo nei pazienti affetti da CD durante tACS inibitorio mirato alla rete sensomotoria.
Giorno 1
Fase II: Miglioramento del punteggio della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5
Un cambiamento nei punteggi TWSTRS dopo cinque sessioni giornaliere di tACS inibitorio.
Giorno 1, Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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