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Estimulação Elétrica Transcraniana para Distonia Cervical

21 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estimulação Elétrica Transcraniana (ETE) para o Tratamento da Distonia Cervical

Existem duas fases.

Fase I: Uma visita única que inclui uma triagem, escalas clínicas e uma ressonância magnética com tES/sham tES simultâneo em um desenho de bloco aleatório. Inscreve pacientes com Distonia Cervical (DC) e controles saudáveis.

Fase II: 5 dias consecutivos de visitas de 30 a 90 minutos ao campus para tES ou sham tES. Medidas de estimulação magnética transcraniana (TMS) e escalas clínicas também serão incluídas nas visitas do dia 1 e do dia 5. Inscreve apenas pacientes com DC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I:

Inscreve pacientes com DC e controles saudáveis.

Uma visita de aproximadamente 3 horas que inclui:

  • uma triagem e exame neurológico,
  • escalas clínicas e questionários,
  • um (aprox.) Ressonância magnética de 60 min com tES/tES simulado simultâneo em um desenho de blocos aleatórios e EMG

Fase II:

Inscreve apenas pacientes com DC.

Cinco dias consecutivos de visitas de estudo.

Dia 1:

  • triagem TMS,
  • avaliação neurológica repetida e escalas clínicas se > 1 mês desde a visita de ressonância magnética
  • Sessão de TMS de 30 min com EMG simultâneo
  • 20 min de sessão de tES ou simulação de tES

Dias 2-4:

- 20 min de sessão de tES ou sham tES

Dia 5:

  • 20 min de sessão de tES ou simulação de tES
  • Sessão de TMS de 30 min com EMG simultâneo
  • avaliação neurológica repetida e escalas clínicas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Distonia Cervical Primária

Critério de inclusão:

  • Destro
  • Em uma dose estável de todos os medicamentos usados ​​para tratar a distonia no mês anterior à inscrição
  • Sem injeções de botox nas 10 semanas anteriores à inscrição

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação para ressonância magnética, tES ou TMS (por exemplo, gravidez, histórico de convulsões, condições médicas sistêmicas significativas, condições psiquiátricas ou neurológicas não tratadas)
  • Evidência no exame neurológico de qualquer distúrbio neurológico potencialmente confundidor
  • Evidência de comprometimento cognitivo significativo
  • Pacientes com sintomas de distonia começando antes dos 18 anos de idade serão excluídos
  • Pacientes com distonia secundária resultante de medicamentos ou que fazem parte de outro distúrbio neurológico (por exemplo, doença de Parkinson) serão excluídos
  • Medicação que pode predispor o sujeito a convulsões

Controles Saudáveis

Critério de inclusão:

- Destro

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação para ressonância magnética, tES ou TMS (por exemplo, gravidez, histórico de convulsões, condições médicas sistêmicas significativas, condições psiquiátricas ou neurológicas não tratadas)
  • Evidência no exame neurológico de qualquer distúrbio neurológico potencialmente confundidor
  • Evidência de comprometimento cognitivo significativo
  • Medicação que pode predispor o sujeito a convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RM - HC tDCS
Controles saudáveis ​​em estimulação elétrica transcraniana de Fase 1 ajustada para corrente contínua
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
Comparador Ativo: RM - HC tACS
Controles saudáveis ​​na Fase 1 - estimulação elétrica transcraniana ajustada para corrente alternada
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
Comparador Ativo: RM - CD tCDS
Distonia cervical em estimulação elétrica transcraniana de fase 1 ajustada para corrente contínua
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
Comparador Ativo: RM - CD tACS
Distonia cervical em estimulação elétrica transcraniana de fase 1 ajustada para corrente alternada
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
Comparador Ativo: Fase II - Estimulação
A distonia cervical na configuração de estimulação elétrica transcraniana de Fase 2 está ativa
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
Comparador Falso: Fase II - Simulação
A distonia cervical no cenário de estimulação elétrica transcraniana de Fase 2 é uma farsa
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Uma mudança na conectividade funcional do cérebro na distonia cervical primária
Prazo: Dia 1
Uma mudança na conectividade funcional média entre o pálido e o putâmen durante um estado de repouso em pacientes com DC durante tACS inibitório visando a rede sensório-motora.
Dia 1
Fase II: Melhora na pontuação da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS)
Prazo: Dia 1, Dia 5
Uma mudança nas pontuações TWSTRS após cinco sessões diárias de tACS inibitório.
Dia 1, Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1322

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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