Estimulação Elétrica Transcraniana para Distonia Cervical
21 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estimulação Elétrica Transcraniana (ETE) para o Tratamento da Distonia Cervical
Existem duas fases.
Fase I: Uma visita única que inclui uma triagem, escalas clínicas e uma ressonância magnética com tES/sham tES simultâneo em um desenho de bloco aleatório. Inscreve pacientes com Distonia Cervical (DC) e controles saudáveis.
Fase II: 5 dias consecutivos de visitas de 30 a 90 minutos ao campus para tES ou sham tES. Medidas de estimulação magnética transcraniana (TMS) e escalas clínicas também serão incluídas nas visitas do dia 1 e do dia 5. Inscreve apenas pacientes com DC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I:
Inscreve pacientes com DC e controles saudáveis.
Uma visita de aproximadamente 3 horas que inclui:
- uma triagem e exame neurológico,
- escalas clínicas e questionários,
- um (aprox.) Ressonância magnética de 60 min com tES/tES simulado simultâneo em um desenho de blocos aleatórios e EMG
Fase II:
Inscreve apenas pacientes com DC.
Cinco dias consecutivos de visitas de estudo.
Dia 1:
- triagem TMS,
- avaliação neurológica repetida e escalas clínicas se > 1 mês desde a visita de ressonância magnética
- Sessão de TMS de 30 min com EMG simultâneo
- 20 min de sessão de tES ou simulação de tES
Dias 2-4:
- 20 min de sessão de tES ou sham tES
Dia 5:
- 20 min de sessão de tES ou simulação de tES
- Sessão de TMS de 30 min com EMG simultâneo
- avaliação neurológica repetida e escalas clínicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Distonia Cervical Primária
Critério de inclusão:
- Destro
- Em uma dose estável de todos os medicamentos usados para tratar a distonia no mês anterior à inscrição
- Sem injeções de botox nas 10 semanas anteriores à inscrição
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para ressonância magnética, tES ou TMS (por exemplo, gravidez, histórico de convulsões, condições médicas sistêmicas significativas, condições psiquiátricas ou neurológicas não tratadas)
- Evidência no exame neurológico de qualquer distúrbio neurológico potencialmente confundidor
- Evidência de comprometimento cognitivo significativo
- Pacientes com sintomas de distonia começando antes dos 18 anos de idade serão excluídos
- Pacientes com distonia secundária resultante de medicamentos ou que fazem parte de outro distúrbio neurológico (por exemplo, doença de Parkinson) serão excluídos
- Medicação que pode predispor o sujeito a convulsões
Controles Saudáveis
Critério de inclusão:
- Destro
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para ressonância magnética, tES ou TMS (por exemplo, gravidez, histórico de convulsões, condições médicas sistêmicas significativas, condições psiquiátricas ou neurológicas não tratadas)
- Evidência no exame neurológico de qualquer distúrbio neurológico potencialmente confundidor
- Evidência de comprometimento cognitivo significativo
- Medicação que pode predispor o sujeito a convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RM - HC tDCS
Controles saudáveis em estimulação elétrica transcraniana de Fase 1 ajustada para corrente contínua
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O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
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Comparador Ativo: RM - HC tACS
Controles saudáveis na Fase 1 - estimulação elétrica transcraniana ajustada para corrente alternada
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O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
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Comparador Ativo: RM - CD tCDS
Distonia cervical em estimulação elétrica transcraniana de fase 1 ajustada para corrente contínua
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O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
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Comparador Ativo: RM - CD tACS
Distonia cervical em estimulação elétrica transcraniana de fase 1 ajustada para corrente alternada
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O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
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Comparador Ativo: Fase II - Estimulação
A distonia cervical na configuração de estimulação elétrica transcraniana de Fase 2 está ativa
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O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
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Comparador Falso: Fase II - Simulação
A distonia cervical no cenário de estimulação elétrica transcraniana de Fase 2 é uma farsa
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O dispositivo é uma capa de neoprene que mantém uma série de eletrodos acolchoados perto do couro cabeludo para estimular o cérebro subjacente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Uma mudança na conectividade funcional do cérebro na distonia cervical primária
Prazo: Dia 1
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Uma mudança na conectividade funcional média entre o pálido e o putâmen durante um estado de repouso em pacientes com DC durante tACS inibitório visando a rede sensório-motora.
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Dia 1
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Fase II: Melhora na pontuação da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS)
Prazo: Dia 1, Dia 5
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Uma mudança nas pontuações TWSTRS após cinco sessões diárias de tACS inibitório.
|
Dia 1, Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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