Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace pro cervikální dystonii

21. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Transkraniální elektrická stimulace (tES) pro léčbu cervikální dystonie

Existují dvě fáze.

Fáze I: Jedna návštěva, která zahrnuje screening, klinické škály a MRI sken se simultánním tES/sham tES v designu randomizovaného bloku. Zahrnuje pacienty s cervikální dystonií (CD) i zdravé kontroly.

Fáze II: 5 po sobě jdoucích dnů 30-90 minutových návštěv v kampusu pro tES nebo falešný tES. Měření transkraniální magnetické stimulace (TMS) a klinické škály budou také zahrnuty do návštěv 1. a 5. dne. Zařazuje pouze pacienty s CD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I:

Zařazuje pacienty s CD i zdravé kontroly.

Jedna přibližně 3 hodinová návštěva, která zahrnuje:

  • screeningové a neurologické vyšetření,
  • klinické škály a dotazníky,
  • a (cca) 60minutový MRI sken se simultánním tES/sham tES v randomizovaném blokovém designu a EMG

Fáze II:

Zařazuje pouze pacienty s CD.

Pět po sobě jdoucích dnů studijních pobytů.

Den 1:

  • TMS screening,
  • opakované neurologické vyšetření a klinické škály, pokud > 1 měsíc od návštěvy MRI
  • 30 minut TMS sezení se souběžným EMG
  • 20minutové sezení tES nebo falešné tES

Dny 2–4:

- 20 minut tES nebo falešné tES sezení

5. den:

  • 20minutové sezení tES nebo falešné tES
  • 30 minut TMS sezení se souběžným EMG
  • opakované neurologické vyšetření a klinické škály

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární cervikální dystonie

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • Na stabilní dávce všech léků používaných k léčbě dystonie za měsíc předcházející zápisu
  • Žádné botoxové injekce během 10 týdnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI, tES nebo TMS (např. těhotenství, anamnéza záchvatů, významné systémové zdravotní stavy, neléčené psychiatrické nebo neurologické stavy)
  • Důkaz na neurologickém vyšetření jakékoli potenciálně matoucí neurologické poruchy
  • Důkaz významné kognitivní poruchy
  • Pacienti se symptomy dystonie začínajícími před 18. rokem věku budou vyloučeni
  • Pacienti se sekundární dystonií v důsledku léků nebo které jsou součástí jiné neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc) bude vyloučena
  • Léky, které by mohly předisponovat subjekt k záchvatům

Zdravé ovládání

Kritéria pro zařazení:

- Pravák

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI, tES nebo TMS (např. těhotenství, anamnéza záchvatů, významné systémové zdravotní stavy, neléčené psychiatrické nebo neurologické stavy)
  • Důkaz na neurologickém vyšetření jakékoli potenciálně matoucí neurologické poruchy
  • Důkaz významné kognitivní poruchy
  • Léky, které by mohly předisponovat subjekt k záchvatům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MRI - HC tDCS
Zdravé kontroly ve fázi 1 transkraniální elektrické stimulace nastavené na stejnosměrný proud
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Zařízení je neoprenová čepice, která drží řadu polstrovaných elektrod blízko pokožky hlavy, aby stimulovaly mozek pod ní.
Aktivní komparátor: MRI - HC tACS
Zdravé ovládací prvky ve fázi 1 – transkraniální elektrická stimulace nastavená na střídavý proud
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Zařízení je neoprenová čepice, která drží řadu polstrovaných elektrod blízko pokožky hlavy, aby stimulovaly mozek pod ní.
Aktivní komparátor: MRI - CD tCDS
Cervikální dystonie ve fázi 1 transkraniální elektrické stimulace nastavená na stejnosměrný proud
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Zařízení je neoprenová čepice, která drží řadu polstrovaných elektrod blízko pokožky hlavy, aby stimulovaly mozek pod ní.
Aktivní komparátor: MRI - CD tACS
Cervikální dystonie ve fázi 1 transkraniální elektrické stimulace nastavené na střídavý proud
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Zařízení je neoprenová čepice, která drží řadu polstrovaných elektrod blízko pokožky hlavy, aby stimulovaly mozek pod ní.
Aktivní komparátor: Fáze II - Stim
Cervikální dystonie ve fázi 2 transkraniální elektrické stimulace je aktivní
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Zařízení je neoprenová čepice, která drží řadu polstrovaných elektrod blízko pokožky hlavy, aby stimulovaly mozek pod ní.
Falešný srovnávač: Fáze II - Falešná
Cervikální dystonie ve fázi 2 transkraniální elektrické stimulace je falešná
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Zařízení je neoprenová čepice, která drží řadu polstrovaných elektrod blízko pokožky hlavy, aby stimulovaly mozek pod ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Změna funkční konektivity mozku u primární cervikální dystonie
Časové okno: Den 1
Změna průměrné funkční konektivity mezi pallidem a putamenem během klidového stavu u pacientů s CD během inhibičního tACS zaměřeného na senzomotorickou síť.
Den 1
Fáze II: Zlepšení skóre Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: Den 1, Den 5
Změna skóre TWSTRS po pěti denních sezeních inhibičního tACS.
Den 1, Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit