Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis elektromos stimuláció cervicalis dystonia esetén

2022. április 21. frissítette: University of Colorado, Denver

Transcranialis elektromos stimuláció (tES) a nyaki disztónia kezelésére

Két fázis van.

I. fázis: Egyetlen vizit, amely magában foglalja a szűrést, a klinikai skálákat és az MRI-vizsgálatot egyidejű tES/hamis tES-vel, randomizált blokk elrendezésben. Mind a cervicalis dystonia (CD) betegeket, mind az egészséges kontrollokat bevonja.

II. fázis: 5 egymást követő nap, 30-90 perces látogatás az egyetemen tES vagy színlelt tES céljából. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) mérései és klinikai skálái szintén szerepelnek az 1. és az 5. napi vizitek során. Csak CD-betegeket vesz fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis:

Mind a CD-betegeket, mind az egészséges kontrollokat regisztrálja.

Egy körülbelül 3 órás látogatás, amely tartalmazza:

  • szűrő- és neurológiai vizsgálat,
  • klinikai skálák és kérdőívek,
  • a (kb.) 60 perces MRI-vizsgálat egyidejű tES/hamis tES-sel randomizált blokkkialakításban és EMG-vel

II. fázis:

Csak CD-betegeket vesz fel.

Öt egymást követő napos tanulmányút.

1. nap:

  • TMS szűrés,
  • ismételt neurológiai értékelés és klinikai skálák, ha az MRI látogatás óta több mint 1 hónap
  • 30 perces TMS munkamenet egyidejű EMG-vel
  • 20 perces tES vagy színlelt tES ülés

2-4 nap:

- 20 perces tES vagy színlelt tES ülés

5. nap:

  • 20 perces tES vagy színlelt tES ülés
  • 30 perces TMS munkamenet egyidejű EMG-vel
  • ismételt neurológiai értékelés és klinikai skálák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges nyaki dystonia

Bevételi kritériumok:

  • Jobbkezes
  • A dystonia kezelésére használt összes gyógyszer stabil adagja a beiratkozást megelőző hónapban
  • A beiratkozást megelőző 10 hétben nem adtak botox injekciót

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, a tES-hez vagy a TMS-hez (pl. terhesség, görcsrohamok anamnézisében, jelentős szisztémás egészségügyi állapotok, kezeletlen pszichiátriai vagy neurológiai állapotok)
  • Bizonyítékok a neurológiai vizsgálat során bármely potenciálisan zavaró neurológiai rendellenességre
  • Jelentős kognitív károsodás bizonyítéka
  • A 18 éves koruk előtt kezdődő dystonia tünetekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek
  • Olyan betegek, akiknek másodlagos disztóniája van gyógyszeres kezelés következtében, vagy más neurológiai rendellenesség része (pl. Parkinson-kór) kizárásra kerül
  • Olyan gyógyszerek, amelyek hajlamosíthatják az alanyt görcsrohamokra

Egészséges ellenőrzések

Bevételi kritériumok:

- Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, a tES-hez vagy a TMS-hez (pl. terhesség, görcsrohamok anamnézisében, jelentős szisztémás egészségügyi állapotok, kezeletlen pszichiátriai vagy neurológiai állapotok)
  • Bizonyítékok a neurológiai vizsgálat során bármely potenciálisan zavaró neurológiai rendellenességre
  • Jelentős kognitív károsodás bizonyítéka
  • Olyan gyógyszerek, amelyek hajlamosíthatják az alanyt görcsrohamokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MRI - HC tDCS
Egészséges vezérlők az 1. fázisban a koponyán keresztüli elektromos stimuláció egyenáramra állítva
Eszköz: transzkraniális elektromos stimuláció
Az eszköz egy neoprén fejsapka, amely párnázott elektródákat tart a fejbőr közelében, hogy stimulálja az alatta lévő agyat.
Aktív összehasonlító: MRI - HC tACS
Egészséges kontrollok az 1. fázisban – a koponyán keresztüli elektromos stimuláció váltakozó áramra állítva
Eszköz: transzkraniális elektromos stimuláció
Az eszköz egy neoprén fejsapka, amely párnázott elektródákat tart a fejbőr közelében, hogy stimulálja az alatta lévő agyat.
Aktív összehasonlító: MRI - CD tCDS
Cervicalis dystonia 1. fázisú koponyán keresztüli elektromos stimulációban, egyenáramra állítva
Eszköz: transzkraniális elektromos stimuláció
Az eszköz egy neoprén fejsapka, amely párnázott elektródákat tart a fejbőr közelében, hogy stimulálja az alatta lévő agyat.
Aktív összehasonlító: MRI - CD tACS
Cervicalis dystonia az 1. fázisban, váltóáramú transzkraniális elektromos stimulációban
Eszköz: transzkraniális elektromos stimuláció
Az eszköz egy neoprén fejsapka, amely párnázott elektródákat tart a fejbőr közelében, hogy stimulálja az alatta lévő agyat.
Aktív összehasonlító: II. fázis – Stim
A nyaki dystonia a 2. fázisú koponyán keresztüli elektromos stimulációban aktív
Eszköz: transzkraniális elektromos stimuláció
Az eszköz egy neoprén fejsapka, amely párnázott elektródákat tart a fejbőr közelében, hogy stimulálja az alatta lévő agyat.
Sham Comparator: II. fázis – Ál
A cervicalis dystonia a 2. fázisú koponyán keresztüli elektromos stimulációban színlelt
Eszköz: transzkraniális elektromos stimuláció
Az eszköz egy neoprén fejsapka, amely párnázott elektródákat tart a fejbőr közelében, hogy stimulálja az alatta lévő agyat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Az agy funkcionális kapcsolatának megváltozása primer cervicalis dystonia esetén
Időkeret: 1. nap
A pallidum és a putamen közötti átlagos funkcionális kapcsolat változása nyugalmi állapotban CD-betegeknél a szenzomotoros hálózatot célzó gátló tACS során.
1. nap
II. fázis: A Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS) pontszámának javulása
Időkeret: 1. nap, 5. nap
Változás a TWSTRS pontszámokban a gátló tACS napi öt kezelését követően.
1. nap, 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1322

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a transzkraniális elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel