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Estimulación eléctrica transcraneal para la distonía cervical

21 de abril de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estimulación eléctrica transcraneal (tES) para el tratamiento de la distonía cervical

Hay dos fases.

Fase I: una sola visita que incluye una evaluación, escalas clínicas y una resonancia magnética con tES/tES simulado simultáneos en un diseño de bloques aleatorizados. Inscribe tanto a pacientes con distonía cervical (CD) como a controles sanos.

Fase II: 5 días consecutivos de 30-90 minutos de visitas al campus para tES o tES falso. Las medidas de estimulación magnética transcraneal (TMS) y las escalas clínicas también se incluirán en las visitas del día 1 y el día 5. Solo inscribe a pacientes con CD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase I:

Inscribe tanto a pacientes con EC como a controles sanos.

Una visita de aproximadamente 3 horas que incluye:

  • un examen de detección y neurológico,
  • escalas clínicas y cuestionarios,
  • un (aprox.) RM de 60 min con tES/tES simulado simultáneos en un diseño de bloques aleatorizados y EMG

Fase II:

Solo inscribe a pacientes con CD.

Cinco días consecutivos de visitas de estudio.

Día 1:

  • detección de TMS,
  • evaluación neurológica repetida y escalas clínicas si >1 mes desde la visita de resonancia magnética
  • Sesión TMS de 30 min con EMG concurrente
  • 20 min tES o sesión simulada de tES

Días 2-4:

- 20 min tES o sesión simulada de tES

Dia 5:

  • 20 min tES o sesión simulada de tES
  • Sesión TMS de 30 min con EMG concurrente
  • evaluación neurológica repetida y escalas clínicas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Distonía cervical primaria

Criterios de inclusión:

  • Diestro
  • Con una dosis estable de todos los medicamentos utilizados para tratar la distonía durante el mes anterior a la inscripción
  • Sin inyecciones de botox en las 10 semanas anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, tES o TMS (por ejemplo, embarazo, antecedentes de convulsiones, afecciones médicas sistémicas significativas, afecciones psiquiátricas o neurológicas no tratadas)
  • Evidencia en el examen neurológico de cualquier trastorno neurológico potencialmente confuso
  • Evidencia de deterioro cognitivo significativo
  • Se excluirán los pacientes con síntomas de distonía que comiencen antes de los 18 años.
  • Pacientes con distonía secundaria resultante de medicamentos o que son parte de otro trastorno neurológico (p. enfermedad de Parkinson) serán excluidos
  • Medicamentos que pueden predisponer al sujeto a convulsiones.

Controles saludables

Criterios de inclusión:

- Diestro

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, tES o TMS (por ejemplo, embarazo, antecedentes de convulsiones, afecciones médicas sistémicas significativas, afecciones psiquiátricas o neurológicas no tratadas)
  • Evidencia en el examen neurológico de cualquier trastorno neurológico potencialmente confuso
  • Evidencia de deterioro cognitivo significativo
  • Medicamentos que pueden predisponer al sujeto a convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RM - HC tDCS
Controles sanos en fase 1 de estimulación eléctrica transcraneal ajustados a corriente continua
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
El dispositivo es una gorra de neopreno que sostiene una serie de electrodos acolchados cerca del cuero cabelludo para estimular el cerebro subyacente.
Comparador activo: Resonancia magnética - HC tACS
Controles sanos en la Fase 1: estimulación eléctrica transcraneal ajustada a corriente alterna
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
El dispositivo es una gorra de neopreno que sostiene una serie de electrodos acolchados cerca del cuero cabelludo para estimular el cerebro subyacente.
Comparador activo: IRM - CD tCDS
Distonía cervical en Fase 1 estimulación eléctrica transcraneal ajustada a corriente continua
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
El dispositivo es una gorra de neopreno que sostiene una serie de electrodos acolchados cerca del cuero cabelludo para estimular el cerebro subyacente.
Comparador activo: IRM - CD tACS
Distonía cervical en fase 1 estimulación eléctrica transcraneal ajustada a corriente alterna
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
El dispositivo es una gorra de neopreno que sostiene una serie de electrodos acolchados cerca del cuero cabelludo para estimular el cerebro subyacente.
Comparador activo: Fase II - Estimulación
La distonía cervical en la configuración de estimulación eléctrica transcraneal de Fase 2 está activa
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
El dispositivo es una gorra de neopreno que sostiene una serie de electrodos acolchados cerca del cuero cabelludo para estimular el cerebro subyacente.
Comparador falso: Fase II - Simulacro
La distonía cervical en fase 2 de estimulación eléctrica transcraneal es una farsa
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
El dispositivo es una gorra de neopreno que sostiene una serie de electrodos acolchados cerca del cuero cabelludo para estimular el cerebro subyacente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Un cambio en la conectividad funcional del cerebro en la distonía cervical primaria
Periodo de tiempo: Día 1
Un cambio en la conectividad funcional media entre el pallidum y el putamen durante un estado de reposo en pacientes con EC durante el tACS inhibitorio dirigido a la red sensoriomotora.
Día 1
Fase II: mejora en la puntuación de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
Un cambio en las puntuaciones TWSTRS después de cinco sesiones diarias de tACS inhibitorio.
Día 1, Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1322

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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