Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen sähköstimulaatio kohdunkaulan dystoniaan

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) kohdunkaulan dystonian hoitoon

On kaksi vaihetta.

Vaihe I: Yksittäinen käynti, joka sisältää seulonnan, kliiniset asteikot ja MRI-skannauksen, jossa on samanaikaisesti tES/sham tES satunnaistetussa lohkosuunnitelmassa. Mukaan otetaan sekä kohdunkaulan dystonia (CD) sairastavia potilaita että terveitä verrokkeja.

Vaihe II: 5 peräkkäistä päivää 30-90 min kampuksella tES:n tai näennäisen tES:n vuoksi. Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) mittaukset ja kliiniset asteikot sisällytetään myös 1. ja 5. päivän vierailuihin. Ilmoittautuu vain CD-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I:

Mukaan otetaan sekä CD-potilaat että terveet kontrollit.

Yksi noin 3 tunnin vierailu, joka sisältää:

  • seulonta ja neurologinen tutkimus,
  • kliiniset asteikot ja kyselylomakkeet,
  • a (noin) 60 minuutin MRI-skannaus samanaikaisesti tES:llä / vale-tES:llä satunnaistetussa lohkosuunnittelussa ja EMG:ssä

Vaihe II:

Ilmoittautuu vain CD-potilaita.

Viisi peräkkäistä päivää opintovierailuja.

Päivä 1:

  • TMS-seulonta,
  • toistuva neurologinen arviointi ja kliiniset asteikot, jos yli 1 kuukausi MRI-käynnistä
  • 30 min TMS-istunto samanaikaisen EMG:n kanssa
  • 20 min tES tai näennäinen tES-istunto

Päivät 2-4:

- 20 min tES tai näennäinen tES-istunto

Päivä 5:

  • 20 min tES tai näennäinen tES-istunto
  • 30 min TMS-istunto samanaikaisen EMG:n kanssa
  • toistuva neurologinen arviointi ja kliiniset asteikot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Primaarinen kohdunkaulan dystonia

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätinen
  • Vakaalla annoksella kaikkia dystonian hoitoon käytettyjä lääkkeitä rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana
  • Ei botox-injektioita 10 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki magneettikuvauksen, tES:n tai TMS:n vasta-aiheet (esim. raskaus, kohtaukset, merkittävät systeemiset sairaudet, hoitamattomat psykiatriset tai neurologiset tilat)
  • Neurologisessa tutkimuksessa todisteita kaikista mahdollisesti hämmentävästä neurologisesta häiriöstä
  • Todisteet merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
  • Potilaat, joiden dystonia-oireet alkavat ennen 18 vuoden ikää, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen dystonia, joka johtuu lääkkeistä tai jotka ovat osa jotakin muuta neurologista häiriötä (esim. Parkinsonin tauti) suljetaan pois
  • Lääkkeet, jotka voivat altistaa kohteen kohtauksille

Terveelliset kontrollit

Sisällyttämiskriteerit:

- Oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki magneettikuvauksen, tES:n tai TMS:n vasta-aiheet (esim. raskaus, kohtaukset, merkittävät systeemiset sairaudet, hoitamattomat psykiatriset tai neurologiset tilat)
  • Neurologisessa tutkimuksessa todisteita kaikista mahdollisesti hämmentävästä neurologisesta häiriöstä
  • Todisteet merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
  • Lääkkeet, jotka voivat altistaa kohteen kohtauksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MRI - HC tDCS
Terveet kontrollit vaiheen 1 transkraniaalisessa sähköstimulaatiossa tasavirralla
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
Laite on neopreeninen päänsuojus, joka pitää joukon pehmustettuja elektrodeja lähellä päänahkaa stimuloimaan alla olevia aivoja.
Active Comparator: MRI - HC tACS
Terveet kontrollit vaiheessa 1 - transkraniaalinen sähköstimulaatio asetettu vaihtovirtaan
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
Laite on neopreeninen päänsuojus, joka pitää joukon pehmustettuja elektrodeja lähellä päänahkaa stimuloimaan alla olevia aivoja.
Active Comparator: MRI - CD tCDS
Kohdunkaulan dystonia vaiheen 1 transkraniaalisessa sähköstimulaatiossa tasavirralla
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
Laite on neopreeninen päänsuojus, joka pitää joukon pehmustettuja elektrodeja lähellä päänahkaa stimuloimaan alla olevia aivoja.
Active Comparator: MRI - CD tACS
Kohdunkaulan dystonia vaiheen 1 transkraniaalisessa sähköstimulaatiossa, joka on asetettu vaihtovirtaan
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
Laite on neopreeninen päänsuojus, joka pitää joukon pehmustettuja elektrodeja lähellä päänahkaa stimuloimaan alla olevia aivoja.
Active Comparator: Vaihe II - Stim
Kohdunkaulan dystonia vaiheen 2 transkraniaalisessa sähköstimulaatioasetuksessa on aktiivinen
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
Laite on neopreeninen päänsuojus, joka pitää joukon pehmustettuja elektrodeja lähellä päänahkaa stimuloimaan alla olevia aivoja.
Huijausvertailija: Vaihe II - Huijaus
Kohdunkaulan dystonia vaiheen 2 transkraniaalisessa sähköstimulaatioasetuksessa on näennäistä
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
Laite on neopreeninen päänsuojus, joka pitää joukon pehmustettuja elektrodeja lähellä päänahkaa stimuloimaan alla olevia aivoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Muutos aivojen toiminnallisessa yhteydessä primaarisessa kohdunkaulan dystoniassa
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutos keskimääräisessä toiminnallisessa yhteydessä pallidumin ja putamenin välillä lepotilan aikana CD-potilailla sensorimotoriseen verkkoon kohdistuvan inhiboivan tACS:n aikana.
Päivä 1
Vaihe II: Toronton läntisen spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
Muutos TWSTRS-pisteissä viiden päivittäisen estävän tACS-istunnon jälkeen.
Päivä 1, päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1322

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen kohdunkaulan dystonia

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa