Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электростимуляция при цервикальной дистонии

21 апреля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) для лечения цервикальной дистонии

Есть две фазы.

Фаза I: одно посещение, которое включает скрининг, клинические шкалы и МРТ с одновременной ЧЭС/ложной ЧЭС в рандомизированном блочном дизайне. Зарегистрированы как пациенты с цервикальной дистонией (CD), так и здоровые контроли.

Фаза II: 5 последовательных дней 30-90-минутных посещений кампуса для tES или имитации tES. Меры транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и клинические шкалы также будут включены в визиты в 1-й и 5-й дни. Регистрирует только пациентов с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I:

Зарегистрированы как пациенты с БК, так и здоровые контроли.

Одно посещение продолжительностью около 3 часов, которое включает:

  • скрининговое и неврологическое обследование,
  • клинические шкалы и опросники,
  • а (прибл.) 60-минутная МРТ с одновременной ЧЭС/ложной ЧЭС в рандомизированном блочном дизайне и ЭМГ

Фаза II:

Регистрирует только пациентов с болезнью Крона.

Пять последовательных учебных визитов.

1 день:

  • скрининг ТМС,
  • повторная неврологическая оценка и клинические шкалы, если >1 месяца после посещения МРТ
  • 30-минутный сеанс ТМС с одновременной ЭМГ
  • 20-минутный сеанс ТЭС или имитация ТЭС

Дни 2-4:

- 20-минутный сеанс ТЭС или фиктивный сеанс ТЭС

День 5:

  • 20-минутный сеанс ТЭС или имитация ТЭС
  • 30-минутный сеанс ТМС с одновременной ЭМГ
  • повторная неврологическая оценка и клинические шкалы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Первичная цервикальная дистония

Критерии включения:

  • Правша
  • На стабильной дозе всех лекарств, используемых для лечения дистонии в течение месяца, предшествующего зачислению
  • Никаких инъекций ботокса в течение 10 недель до регистрации

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к МРТ, ЧЭС или ТМС (например, беременность, судороги в анамнезе, серьезные системные заболевания, невылеченные психические или неврологические состояния)
  • Доказательства неврологического осмотра любого потенциально сбивающего с толку неврологического расстройства.
  • Доказательства значительного когнитивного нарушения
  • Исключаются пациенты с симптомами дистонии, начавшимися до 18 лет.
  • Пациенты со вторичной дистонией, возникшей в результате приема лекарств или являющейся частью другого неврологического расстройства (например, болезнь Паркинсона) будет исключена
  • Лекарства, которые могут предрасполагать субъекта к судорогам

Здоровый контроль

Критерии включения:

- Правша

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к МРТ, ЧЭС или ТМС (например, беременность, судороги в анамнезе, серьезные системные заболевания, невылеченные психические или неврологические состояния)
  • Доказательства неврологического осмотра любого потенциально сбивающего с толку неврологического расстройства.
  • Доказательства значительного когнитивного нарушения
  • Лекарства, которые могут предрасполагать субъекта к судорогам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МРТ - HC tDCS
Здоровые контроли в Фазе 1 транскраниальной электростимуляции настроены на постоянный ток
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Устройство представляет собой головной убор из неопрена, который удерживает множество мягких электродов близко к коже головы, чтобы стимулировать нижележащий мозг.
Активный компаратор: МРТ - HC tACS
Здоровый контроль в фазе 1 - транскраниальная электрическая стимуляция на переменном токе
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Устройство представляет собой головной убор из неопрена, который удерживает множество мягких электродов близко к коже головы, чтобы стимулировать нижележащий мозг.
Активный компаратор: МРТ - CD tCDS
Цервикальная дистония в Фазе 1 транскраниальной электростимуляции на постоянном токе
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Устройство представляет собой головной убор из неопрена, который удерживает множество мягких электродов близко к коже головы, чтобы стимулировать нижележащий мозг.
Активный компаратор: МРТ - CD tACS
Цервикальная дистония при транскраниальной электростимуляции фазы 1 на переменном токе
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Устройство представляет собой головной убор из неопрена, который удерживает множество мягких электродов близко к коже головы, чтобы стимулировать нижележащий мозг.
Активный компаратор: Фаза II - Стим
Цервикальная дистония в режиме транскраниальной электростимуляции фазы 2 активна
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Устройство представляет собой головной убор из неопрена, который удерживает множество мягких электродов близко к коже головы, чтобы стимулировать нижележащий мозг.
Фальшивый компаратор: Фаза II - Шам
Цервикальная дистония в условиях транскраниальной электростимуляции фазы 2 является симуляцией
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Устройство представляет собой головной убор из неопрена, который удерживает множество мягких электродов близко к коже головы, чтобы стимулировать нижележащий мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: изменение функциональной связи головного мозга при первичной цервикальной дистонии
Временное ограничение: 1 день
Изменение средней функциональной связи между паллидумом и скорлупой в состоянии покоя у пациентов с болезнью Крона во время ингибирующей tACS, нацеленной на сенсомоторную сеть.
1 день
Фаза II: улучшение балла по западной шкале спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: День 1, День 5
Изменение показателей TWSTRS после пяти ежедневных сеансов ингибиторной tACS.
День 1, День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1322

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная электростимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться