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Stimulation électrique transcrânienne pour la dystonie cervicale

21 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Stimulation électrique transcrânienne (tES) pour le traitement de la dystonie cervicale

Il y a deux phases.

Phase I : Une seule visite qui comprend un dépistage, des échelles cliniques et une IRM avec tES/simulation de tES simultanés dans une conception en blocs randomisés. Inscrit à la fois des patients atteints de dystonie cervicale (CD) et des témoins sains.

Phase II : 5 jours consécutifs de visites de 30 à 90 minutes sur le campus pour tES ou faux tES. Les mesures de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et les échelles cliniques seront également incluses lors des visites des jours 1 et 5. Inscrit uniquement les patients CD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase I:

Inscrit à la fois les patients CD et les témoins sains.

Une visite d'environ 3 heures comprenant :

  • un examen de dépistage et neurologique,
  • échelles cliniques & questionnaires,
  • un (environ) IRM de 60 min avec tES/simulation de tES simultanés dans un bloc randomisé et EMG

Phase II:

Inscrit uniquement les patients CD.

Cinq jours consécutifs de visites d'étude.

Jour 1 :

  • Dépistage TMS,
  • évaluation neurologique répétée et échelles cliniques si> 1 mois depuis la visite d'IRM
  • Séance TMS de 30 min avec EMG simultané
  • Séance tES ou simulacre de 20 min

Jours 2-4 :

- Séance tES ou tES factice de 20 min

Jour 5 :

  • Séance tES ou simulacre de 20 min
  • Séance TMS de 30 min avec EMG simultané
  • bilan neurologique répété et échelles cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Dystonie cervicale primaire

Critère d'intégration:

  • Droitier
  • Sur une dose stable de tous les médicaments utilisés pour traiter la dystonie pendant le mois précédant l'inscription
  • Aucune injection de botox dans les 10 semaines précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM, au tES ou au TMS (par exemple, grossesse, antécédents de convulsions, troubles médicaux systémiques importants, troubles psychiatriques ou neurologiques non traités)
  • Preuve à l'examen neurologique de tout trouble neurologique potentiellement confondant
  • Preuve de troubles cognitifs importants
  • Les patients présentant des symptômes de dystonie commençant avant l'âge de 18 ans seront exclus
  • Les patients atteints de dystonie secondaire résultant de médicaments ou faisant partie d'un autre trouble neurologique (par ex. la maladie de Parkinson) seront exclus
  • Médicaments qui pourraient prédisposer le sujet aux convulsions

Contrôles sains

Critère d'intégration:

- Droitier

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM, au tES ou au TMS (par exemple, grossesse, antécédents de convulsions, troubles médicaux systémiques importants, troubles psychiatriques ou neurologiques non traités)
  • Preuve à l'examen neurologique de tout trouble neurologique potentiellement confondant
  • Preuve de troubles cognitifs importants
  • Médicaments qui pourraient prédisposer le sujet aux convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IRM - HC tDCS
Contrôles sains en phase 1 de stimulation électrique transcrânienne réglés sur courant continu
Dispositif: stimulation électrique transcrânienne
L'appareil est un capuchon en néoprène qui contient un ensemble d'électrodes rembourrées près du cuir chevelu pour stimuler le cerveau sous-jacent.
Comparateur actif: IRM - HC tACS
Contrôles sains en phase 1 - stimulation électrique transcrânienne réglée sur courant alternatif
Dispositif: stimulation électrique transcrânienne
L'appareil est un capuchon en néoprène qui contient un ensemble d'électrodes rembourrées près du cuir chevelu pour stimuler le cerveau sous-jacent.
Comparateur actif: IRM - CD tCDS
Dystonie cervicale en phase 1 stimulation électrique transcrânienne réglée sur courant continu
Dispositif: stimulation électrique transcrânienne
L'appareil est un capuchon en néoprène qui contient un ensemble d'électrodes rembourrées près du cuir chevelu pour stimuler le cerveau sous-jacent.
Comparateur actif: IRM - CD taCS
Dystonie cervicale en phase 1 stimulation électrique transcrânienne réglée sur courant alternatif
Dispositif: stimulation électrique transcrânienne
L'appareil est un capuchon en néoprène qui contient un ensemble d'électrodes rembourrées près du cuir chevelu pour stimuler le cerveau sous-jacent.
Comparateur actif: Phase II - Stimulation
La dystonie cervicale dans le cadre de la stimulation électrique transcrânienne de phase 2 est active
Dispositif: stimulation électrique transcrânienne
L'appareil est un capuchon en néoprène qui contient un ensemble d'électrodes rembourrées près du cuir chevelu pour stimuler le cerveau sous-jacent.
Comparateur factice: Phase II - Faux
La dystonie cervicale dans le cadre de la stimulation électrique transcrânienne de phase 2 est un simulacre
Dispositif: stimulation électrique transcrânienne
L'appareil est un capuchon en néoprène qui contient un ensemble d'électrodes rembourrées près du cuir chevelu pour stimuler le cerveau sous-jacent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Une modification de la connectivité fonctionnelle cérébrale dans la dystonie cervicale primaire
Délai: Jour 1
Une modification de la connectivité fonctionnelle moyenne entre le pallidum et le putamen lors d'un état de repos chez les patients atteints de MC au cours de tACS inhibiteurs ciblant le réseau sensorimoteur.
Jour 1
Phase II : Amélioration du score de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)
Délai: Jour 1, Jour 5
Un changement dans les scores TWSTRS après cinq séances quotidiennes de tACS inhibiteurs.
Jour 1, Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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