Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële elektrische stimulatie voor cervicale dystonie

21 april 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Transcraniële elektrische stimulatie (tES) voor de behandeling van cervicale dystonie

Er zijn twee fasen.

Fase I: een enkel bezoek met een screening, klinische schalen en een MRI-scan met gelijktijdige tES/sham tES in een gerandomiseerd blokontwerp. Schrijft zowel patiënten met cervicale dystonie (CD) als gezonde controles in.

Fase II: 5 opeenvolgende dagen van 30-90 min bezoeken aan de campus voor tES of sham tES. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) maatregelen en klinische schalen zullen ook worden opgenomen op dag 1 en dag 5 bezoeken. Registreert alleen CD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase l:

Schrijft zowel CD-patiënten als gezonde controles in.

Een bezoek van ongeveer 3 uur inclusief:

  • een screening & neurologisch onderzoek,
  • klinische schalen & vragenlijsten,
  • een (ongeveer) MRI-scan van 60 minuten met gelijktijdige tES/sham tES in een gerandomiseerd blokontwerp en EMG

Fase II:

Registreert alleen CD-patiënten.

Vijf opeenvolgende dagen studiebezoeken.

Dag 1:

  • TMS-screening,
  • herhaalde neurologische beoordeling en klinische schalen indien >1 maand na MRI-bezoek
  • TMS-sessie van 30 minuten met gelijktijdige EMG
  • 20 min tES of sham tES sessie

Dagen 2-4:

- 20 min tES of sham tES sessie

Dag 5:

  • 20 min tES of sham tES sessie
  • TMS-sessie van 30 minuten met gelijktijdige EMG
  • herhaalde neurologische beoordeling en klinische schalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire cervicale dystonie

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig
  • Op een stabiele dosis van alle medicijnen die gebruikt zijn om dystonie te behandelen gedurende de maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Geen botox-injecties in de 10 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI-scanning, tES of TMS (bijv. zwangerschap, voorgeschiedenis van toevallen, significante systemische medische aandoeningen, onbehandelde psychiatrische of neurologische aandoeningen)
  • Bewijs op neurologisch onderzoek van een mogelijk verwarrende neurologische aandoening
  • Bewijs van significante cognitieve stoornissen
  • Patiënten met symptomen van dystonie die vóór de leeftijd van 18 jaar beginnen, worden uitgesloten
  • Patiënten met secundaire dystonie als gevolg van medicijnen of die deel uitmaken van een andere neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson) worden uitgesloten
  • Medicijnen die de patiënt vatbaar kunnen maken voor epileptische aanvallen

Gezonde controles

Inclusiecriteria:

- Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI-scanning, tES of TMS (bijv. zwangerschap, voorgeschiedenis van toevallen, significante systemische medische aandoeningen, onbehandelde psychiatrische of neurologische aandoeningen)
  • Bewijs op neurologisch onderzoek van een mogelijk verwarrende neurologische aandoening
  • Bewijs van significante cognitieve stoornissen
  • Medicijnen die de patiënt vatbaar kunnen maken voor epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MRI - HC tDCS
Gezonde controles in fase 1 transcraniële elektrische stimulatie ingesteld op gelijkstroom
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
Het apparaat is een hoofdkap van neopreen die een reeks opgevulde elektroden dicht bij de hoofdhuid houdt om de onderliggende hersenen te stimuleren.
Actieve vergelijker: MRI - HC tACS
Gezonde controles in fase 1 - transcraniële elektrische stimulatie ingesteld op wisselstroom
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
Het apparaat is een hoofdkap van neopreen die een reeks opgevulde elektroden dicht bij de hoofdhuid houdt om de onderliggende hersenen te stimuleren.
Actieve vergelijker: MRI - CD tCDS
Cervicale dystonie in fase 1 transcraniële elektrische stimulatie ingesteld op gelijkstroom
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
Het apparaat is een hoofdkap van neopreen die een reeks opgevulde elektroden dicht bij de hoofdhuid houdt om de onderliggende hersenen te stimuleren.
Actieve vergelijker: MRI - CD tACS
Cervicale dystonie in fase 1 transcraniële elektrische stimulatie ingesteld op wisselstroom
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
Het apparaat is een hoofdkap van neopreen die een reeks opgevulde elektroden dicht bij de hoofdhuid houdt om de onderliggende hersenen te stimuleren.
Actieve vergelijker: Fase II - Stim
Cervicale dystonie in fase 2-instelling voor transcraniële elektrische stimulatie is actief
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
Het apparaat is een hoofdkap van neopreen die een reeks opgevulde elektroden dicht bij de hoofdhuid houdt om de onderliggende hersenen te stimuleren.
Sham-vergelijker: Fase II - Sham
Cervicale dystonie in fase 2 transcraniële elektrische stimulatie is een schijnvertoning
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
Het apparaat is een hoofdkap van neopreen die een reeks opgevulde elektroden dicht bij de hoofdhuid houdt om de onderliggende hersenen te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: een verandering in de functionele connectiviteit van de hersenen bij primaire cervicale dystonie
Tijdsspanne: Dag 1
Een verandering in de gemiddelde functionele connectiviteit tussen het pallidum en het putamen tijdens een rusttoestand bij CD-patiënten tijdens remmende tACS gericht op het sensomotorische netwerk.
Dag 1
Fase II: Verbetering van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-score
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
Een verandering in TWSTRS-scores na vijf dagelijkse sessies van remmende tACS.
Dag 1, Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op transcraniële elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren