Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektrisk stimulering for cervikal dystoni

21. april 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Transkraniell elektrisk stimulering (tES) for behandling av cervikal dystoni

Det er to faser.

Fase I: Et enkelt besøk som inkluderer en screening, kliniske skalaer og en MR-skanning med samtidig tES/sham tES i et randomisert blokkdesign. Registrerer både Cervical Dystoni (CD) pasienter og friske kontroller.

Fase II: 5 påfølgende dager med 30-90 min besøk på campus for tES eller sham tES. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) tiltak og kliniske skalaer vil også bli inkludert på dag 1 og dag 5 besøk. Registrerer kun CD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I:

Registrerer både CD-pasienter og friske kontroller.

Ett rundt 3 timers besøk som inkluderer:

  • en screening og nevrologisk undersøkelse,
  • kliniske skalaer og spørreskjemaer,
  • a (ca.) 60 min MR-skanning med samtidig tES/sham tES i randomisert blokkdesign og EMG

Fase II:

Registrerer kun CD-pasienter.

Fem påfølgende dager med studiebesøk.

Dag 1:

  • TMS-screening,
  • gjentatt nevrologisk vurdering og kliniske skalaer hvis >1 måned siden MR-besøk
  • 30 min TMS økt med samtidig EMG
  • 20 min tES eller sham tES økt

Dag 2-4:

- 20 min tES eller sham tES økt

Dag 5:

  • 20 min tES eller sham tES økt
  • 30 min TMS økt med samtidig EMG
  • gjentatt nevrologisk vurdering og kliniske skalaer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primær cervikal dystoni

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt
  • På en stabil dose av alle medisiner som brukes til å behandle dystoni i måneden før innmelding
  • Ingen botox-injeksjoner de siste 10 ukene før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR-skanning, tES eller TMS (f.eks. graviditet, historie med anfall, betydelige systemiske medisinske tilstander, ubehandlede psykiatriske eller nevrologiske tilstander)
  • Bevis på nevrologisk undersøkelse av enhver potensielt forvirrende nevrologisk lidelse
  • Bevis på betydelig kognitiv svikt
  • Pasienter med dystonisymptomer som begynner før fylte 18 år vil bli ekskludert
  • Pasienter med sekundær dystoni som følge av medisiner eller som er en del av en annen nevrologisk lidelse (f. Parkinsons sykdom) vil bli ekskludert
  • Medisiner som kan disponere pasienten for anfall

Sunne kontroller

Inklusjonskriterier:

- Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR-skanning, tES eller TMS (f.eks. graviditet, historie med anfall, betydelige systemiske medisinske tilstander, ubehandlede psykiatriske eller nevrologiske tilstander)
  • Bevis på nevrologisk undersøkelse av enhver potensielt forvirrende nevrologisk lidelse
  • Bevis på betydelig kognitiv svikt
  • Medisiner som kan disponere pasienten for anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MR - HC tDCS
Sunne kontroller i fase 1 transkraniell elektrisk stimulering satt til likestrøm
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten er en hodehette i neopren som holder en rekke polstrede elektroder nær hodebunnen for å stimulere den underliggende hjernen.
Aktiv komparator: MR - HC tACS
Sunne kontroller i fase 1 - transkraniell elektrisk stimulering satt til vekselstrøm
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten er en hodehette i neopren som holder en rekke polstrede elektroder nær hodebunnen for å stimulere den underliggende hjernen.
Aktiv komparator: MR - CD tCDS
Cervikal dystoni i fase 1 transkraniell elektrisk stimulering satt til likestrøm
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten er en hodehette i neopren som holder en rekke polstrede elektroder nær hodebunnen for å stimulere den underliggende hjernen.
Aktiv komparator: MR - CD tACS
Cervikal dystoni i fase 1 transkraniell elektrisk stimulering satt til vekselstrøm
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten er en hodehette i neopren som holder en rekke polstrede elektroder nær hodebunnen for å stimulere den underliggende hjernen.
Aktiv komparator: Fase II - Stim
Cervikal dystoni i fase 2 transkraniell elektrisk stimulering er aktiv
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten er en hodehette i neopren som holder en rekke polstrede elektroder nær hodebunnen for å stimulere den underliggende hjernen.
Sham-komparator: Fase II - Sham
Cervikal dystoni i fase 2 transkraniell elektrisk stimulering er falsk
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten er en hodehette i neopren som holder en rekke polstrede elektroder nær hodebunnen for å stimulere den underliggende hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: En endring i hjernens funksjonelle tilkobling ved primær cervikal dystoni
Tidsramme: Dag 1
En endring i gjennomsnittlig funksjonell tilkobling mellom pallidum og putamen under en hviletilstand hos CD-pasienter under hemmende tACS rettet mot det sensorimotoriske nettverket.
Dag 1
Fase II: Forbedring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
En endring i TWSTRS-score etter fem daglige økter med hemmende tACS.
Dag 1, dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær cervikal dystoni

Kliniske studier på transkraniell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere