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경추 근긴장 이상증에 대한 경두개 전기 자극

2022년 4월 21일 업데이트: University of Colorado, Denver

자궁경부 근긴장 이상 치료를 위한 경두개 전기 자극(tES)

두 단계가 있습니다.

1단계: 무작위 블록 디자인에서 동시 tES/sham tES를 사용한 스크리닝, 임상 척도 및 MRI 스캔을 포함하는 단일 방문. 자궁경부 근긴장이상(CD) 환자와 건강한 대조군을 모두 등록합니다.

2단계: 5일 연속 30-90분 동안 tES 또는 가짜 tES를 위해 캠퍼스를 방문합니다. 경두개 자기 자극(TMS) 측정 및 임상 규모도 1일차 및 5일차 방문에 포함될 것입니다. CD 환자만 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계:

CD 환자와 건강한 대조군을 모두 등록합니다.

다음을 포함하는 약 3시간 방문:

  • 선별검사 및 신경학적 검사,
  • 임상 척도 및 설문지,
  • (대략) 무작위 블록 설계 및 EMG에서 동시 tES/sham tES를 사용한 60분 MRI 스캔

2단계:

CD 환자만 등록합니다.

5일 연속 연구 방문.

1일차:

  • TMS 스크리닝,
  • MRI 방문 후 >1개월인 경우 반복적인 신경학적 평가 및 임상 척도
  • 동시 EMG와 30분 TMS 세션
  • 20분 TES 또는 가짜 TES 세션

2-4일차:

- 20분 tES 또는 가짜 tES 세션

5일차:

  • 20분 TES 또는 가짜 TES 세션
  • 동시 EMG와 30분 TMS 세션
  • 반복적인 신경학적 평가 및 임상 척도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

원발성 경추 근긴장이상

포함 기준:

  • 오른 손잡이
  • 등록 전 한 달 동안 근긴장이상 치료에 사용되는 모든 약물의 안정적인 용량
  • 등록 전 10주 동안 보톡스 주사 없음

제외 기준:

  • MRI 스캐닝, tES 또는 TMS에 대한 모든 금기 사항(예: 임신, 발작 병력, 중요한 전신 의학적 상태, 치료되지 않은 정신 또는 신경학적 상태)
  • 잠재적으로 혼란스러운 신경학적 장애의 신경학적 검사에 대한 증거
  • 상당한 인지 장애의 증거
  • 18세 이전에 근긴장이상 증상이 시작된 환자는 제외됩니다.
  • 약물로 인해 발생하거나 다른 신경 장애(예: 파킨슨병) 제외
  • 발작을 일으킬 수 있는 약물

건강한 통제

포함 기준:

- 오른 손잡이

제외 기준:

  • MRI 스캐닝, tES 또는 TMS에 대한 모든 금기 사항(예: 임신, 발작 병력, 중요한 전신 의학적 상태, 치료되지 않은 정신 또는 신경학적 상태)
  • 잠재적으로 혼란스러운 신경학적 장애의 신경학적 검사에 대한 증거
  • 상당한 인지 장애의 증거
  • 발작을 일으킬 수 있는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MRI - HC tDCS
직류로 설정된 1단계 경두개 전기 자극의 건강한 제어
장치: 경두개 전기 자극
이 장치는 네오프렌 헤드캡으로, 패딩 처리된 전극 배열을 두피 가까이에 고정하여 밑에 있는 뇌를 자극합니다.
활성 비교기: MRI - HC tACS
1단계의 건강한 컨트롤 - 교류로 설정된 경두개 전기 자극
장치: 경두개 전기 자극
이 장치는 네오프렌 헤드캡으로, 패딩 처리된 전극 배열을 두피 가까이에 고정하여 밑에 있는 뇌를 자극합니다.
활성 비교기: MRI - CD tCDS
직류로 설정된 1단계 경두개 전기 자극에서 경추 근긴장 이상
장치: 경두개 전기 자극
이 장치는 네오프렌 헤드캡으로, 패딩 처리된 전극 배열을 두피 가까이에 고정하여 밑에 있는 뇌를 자극합니다.
활성 비교기: MRI - CD tACS
교류로 설정된 1단계 경두개 전기 자극의 경추 근긴장 이상
장치: 경두개 전기 자극
이 장치는 네오프렌 헤드캡으로, 패딩 처리된 전극 배열을 두피 가까이에 고정하여 밑에 있는 뇌를 자극합니다.
활성 비교기: 2단계 - 자극제
2단계 경두개 전기 자극 설정에서 경추 근긴장이상이 활성화됨
장치: 경두개 전기 자극
이 장치는 네오프렌 헤드캡으로, 패딩 처리된 전극 배열을 두피 가까이에 고정하여 밑에 있는 뇌를 자극합니다.
가짜 비교기: 2단계 - 가짜
2단계 경두개 전기 자극 설정에서 경추 근긴장 이상은 가짜입니다.
장치: 경두개 전기 자극
이 장치는 네오프렌 헤드캡으로, 패딩 처리된 전극 배열을 두피 가까이에 고정하여 밑에 있는 뇌를 자극합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 원발성 경추 근긴장 이상에서 뇌 기능적 연결성 변화
기간: 1일차
감각 운동 네트워크를 표적으로하는 억제 tACS 동안 CD 환자의 휴식 상태 동안 pallidum과 putamen 사이의 평균 기능적 연결성의 변화.
1일차
2단계: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 점수 개선
기간: 1일차, 5일차
억제 tACS의 일일 5회 세션 후 TWSTRS 점수의 변화.
1일차, 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1322

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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