Transkraniell elektrisk stimulering för cervikal dystoni
21 april 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) för behandling av cervikal dystoni
Det finns två faser.
Fas I: Ett enstaka besök som inkluderar en screening, kliniska skalor och en MR-skanning med samtidig tES/sham tES i en randomiserad blockdesign. Registrerar både patienter med cervikal dystoni (CD) och friska kontroller.
Fas II: 5 dagar i följd med 30-90 minuters besök på campus för tES eller sham tES. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) åtgärder och kliniska skalor kommer också att inkluderas på dag 1 och dag 5 besök. Registrerar endast CD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I:
Registrerar både CD-patienter och friska kontroller.
Ett cirka 3 timmars besök som inkluderar:
- en screening och neurologisk undersökning,
- kliniska skalor och frågeformulär,
- a (ca) 60 min MR-skanning med samtidig tES/sham tES i en randomiserad blockdesign och EMG
Fas II:
Registrerar endast CD-patienter.
Fem dagar i följd av studiebesök.
Dag 1:
- TMS-screening,
- upprepad neurologisk bedömning och kliniska skalor om >1 månad sedan MRT-besök
- 30 min TMS-session med samtidig EMG
- 20 min tES eller sham tES session
Dag 2-4:
- 20 min tES eller sham tES session
Dag 5:
- 20 min tES eller sham tES session
- 30 min TMS-session med samtidig EMG
- upprepad neurologisk bedömning och kliniska skalor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Primär cervikal dystoni
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
- På en stabil dos av alla mediciner som används för att behandla dystoni under månaden före inskrivningen
- Inga botoxinjektioner under de 10 veckorna före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för MRT-skanning, tES eller TMS (t.ex. graviditet, anamnes på anfall, betydande systemiska medicinska tillstånd, obehandlade psykiatriska eller neurologiska tillstånd)
- Bevis på neurologisk undersökning av potentiellt förvirrande neurologisk störning
- Bevis på betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med dystonisymtom som börjar före 18 års ålder kommer att exkluderas
- Patienter med sekundär dystoni till följd av mediciner eller som är en del av en annan neurologisk störning (t. Parkinsons sjukdom) kommer att uteslutas
- Läkemedel som kan predisponera patienten för anfall
Friska kontroller
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för MRT-skanning, tES eller TMS (t.ex. graviditet, anamnes på anfall, betydande systemiska medicinska tillstånd, obehandlade psykiatriska eller neurologiska tillstånd)
- Bevis på neurologisk undersökning av potentiellt förvirrande neurologisk störning
- Bevis på betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Läkemedel som kan predisponera patienten för anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRT - HC tDCS
Friska kontroller i fas 1 transkraniell elektrisk stimulering inställd på likström
|
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
|
|
Aktiv komparator: MRT - HC tACS
Friska kontroller i fas 1 - transkraniell elektrisk stimulering inställd på växelström
|
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
|
|
Aktiv komparator: MRT - CD tCDS
Cervikal dystoni i fas 1 transkraniell elektrisk stimulering inställd på likström
|
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
|
|
Aktiv komparator: MRT - CD tACS
Cervikal dystoni i fas 1 transkraniell elektrisk stimulering inställd på växelström
|
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
|
|
Aktiv komparator: Fas II - Stim
Cervikal dystoni i fas 2 transkraniell elektrisk stimulering är aktiv
|
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
|
|
Sham Comparator: Fas II - Sham
Cervikal dystoni i fas 2 transkraniell elektrisk stimulering är sken
|
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: En förändring i hjärnans funktionella anslutningar vid primär cervikal dystoni
Tidsram: Dag 1
|
En förändring i genomsnittlig funktionell anslutning mellan pallidum och putamen under ett vilotillstånd hos CD-patienter under hämmande tACS som riktar sig till det sensorimotoriska nätverket.
|
Dag 1
|
|
Fas II: Förbättring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsram: Dag 1, dag 5
|
En förändring i TWSTRS-poäng efter fem dagliga sessioner med hämmande tACS.
|
Dag 1, dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1322
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .