Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell elektrisk stimulering för cervikal dystoni

21 april 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Transkraniell elektrisk stimulering (tES) för behandling av cervikal dystoni

Det finns två faser.

Fas I: Ett enstaka besök som inkluderar en screening, kliniska skalor och en MR-skanning med samtidig tES/sham tES i en randomiserad blockdesign. Registrerar både patienter med cervikal dystoni (CD) och friska kontroller.

Fas II: 5 dagar i följd med 30-90 minuters besök på campus för tES eller sham tES. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) åtgärder och kliniska skalor kommer också att inkluderas på dag 1 och dag 5 besök. Registrerar endast CD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I:

Registrerar både CD-patienter och friska kontroller.

Ett cirka 3 timmars besök som inkluderar:

  • en screening och neurologisk undersökning,
  • kliniska skalor och frågeformulär,
  • a (ca) 60 min MR-skanning med samtidig tES/sham tES i en randomiserad blockdesign och EMG

Fas II:

Registrerar endast CD-patienter.

Fem dagar i följd av studiebesök.

Dag 1:

  • TMS-screening,
  • upprepad neurologisk bedömning och kliniska skalor om >1 månad sedan MRT-besök
  • 30 min TMS-session med samtidig EMG
  • 20 min tES eller sham tES session

Dag 2-4:

- 20 min tES eller sham tES session

Dag 5:

  • 20 min tES eller sham tES session
  • 30 min TMS-session med samtidig EMG
  • upprepad neurologisk bedömning och kliniska skalor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primär cervikal dystoni

Inklusionskriterier:

  • Högerhänt
  • På en stabil dos av alla mediciner som används för att behandla dystoni under månaden före inskrivningen
  • Inga botoxinjektioner under de 10 veckorna före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för MRT-skanning, tES eller TMS (t.ex. graviditet, anamnes på anfall, betydande systemiska medicinska tillstånd, obehandlade psykiatriska eller neurologiska tillstånd)
  • Bevis på neurologisk undersökning av potentiellt förvirrande neurologisk störning
  • Bevis på betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter med dystonisymtom som börjar före 18 års ålder kommer att exkluderas
  • Patienter med sekundär dystoni till följd av mediciner eller som är en del av en annan neurologisk störning (t. Parkinsons sjukdom) kommer att uteslutas
  • Läkemedel som kan predisponera patienten för anfall

Friska kontroller

Inklusionskriterier:

- Högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för MRT-skanning, tES eller TMS (t.ex. graviditet, anamnes på anfall, betydande systemiska medicinska tillstånd, obehandlade psykiatriska eller neurologiska tillstånd)
  • Bevis på neurologisk undersökning av potentiellt förvirrande neurologisk störning
  • Bevis på betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Läkemedel som kan predisponera patienten för anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MRT - HC tDCS
Friska kontroller i fas 1 transkraniell elektrisk stimulering inställd på likström
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
Aktiv komparator: MRT - HC tACS
Friska kontroller i fas 1 - transkraniell elektrisk stimulering inställd på växelström
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
Aktiv komparator: MRT - CD tCDS
Cervikal dystoni i fas 1 transkraniell elektrisk stimulering inställd på likström
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
Aktiv komparator: MRT - CD tACS
Cervikal dystoni i fas 1 transkraniell elektrisk stimulering inställd på växelström
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
Aktiv komparator: Fas II - Stim
Cervikal dystoni i fas 2 transkraniell elektrisk stimulering är aktiv
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.
Sham Comparator: Fas II - Sham
Cervikal dystoni i fas 2 transkraniell elektrisk stimulering är sken
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
Enheten är en huvudkåpa av neopren som håller en rad vadderade elektroder nära hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: En förändring i hjärnans funktionella anslutningar vid primär cervikal dystoni
Tidsram: Dag 1
En förändring i genomsnittlig funktionell anslutning mellan pallidum och putamen under ett vilotillstånd hos CD-patienter under hämmande tACS som riktar sig till det sensorimotoriska nätverket.
Dag 1
Fas II: Förbättring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsram: Dag 1, dag 5
En förändring i TWSTRS-poäng efter fem dagliga sessioner med hämmande tACS.
Dag 1, dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär cervikal dystoni

Kliniska prövningar på transkraniell elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera