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Transkranielle Elektrostimulation bei zervikaler Dystonie

21. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Transkranielle Elektrostimulation (tES) zur Behandlung von zervikaler Dystonie

Es gibt zwei Phasen.

Phase I: Ein einziger Besuch, der ein Screening, klinische Skalen und einen MRT-Scan mit gleichzeitiger tES/Schein-tES in einem randomisierten Blockdesign umfasst. Schließt sowohl Patienten mit zervikaler Dystonie (CD) als auch gesunde Kontrollpersonen ein.

Phase II: 5 aufeinanderfolgende Tage mit 30-90-minütigen Besuchen auf dem Campus für tES oder Schein-tES. Messungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und klinische Skalen werden ebenfalls bei den Besuchen an Tag 1 und Tag 5 einbezogen. Registriert nur CD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I:

Schließt sowohl CD-Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen ein.

Ein etwa 3-stündiger Besuch, der Folgendes beinhaltet:

  • eine Screening- und neurologische Untersuchung,
  • klinische Skalen & Fragebögen,
  • ein (ca.) 60-minütiger MRT-Scan mit simultaner tES/Sham-tES in einem randomisierten Blockdesign und EMG

Phase II:

Registriert nur CD-Patienten.

Fünf aufeinanderfolgende Studienbesuchstage.

Tag 1:

  • TMS-Screening,
  • wiederholte neurologische Beurteilung und klinische Skalen, wenn >1 Monat seit MRT-Besuch
  • 30-minütige TMS-Sitzung mit gleichzeitigem EMG
  • 20-minütige tES- oder Schein-tES-Sitzung

Tage 2-4:

- 20-minütige tES- oder Schein-tES-Sitzung

Tag 5:

  • 20-minütige tES- oder Schein-tES-Sitzung
  • 30-minütige TMS-Sitzung mit gleichzeitigem EMG
  • wiederholte neurologische Beurteilung und klinische Skalen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre zervikale Dystonie

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Auf einer stabilen Dosis aller Medikamente, die zur Behandlung von Dystonie für den Monat vor der Einschreibung verwendet werden
  • Keine Botox-Injektionen in den 10 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, tES oder TMS (z. B. Schwangerschaft, Krampfanfälle in der Anamnese, signifikante systemische Erkrankungen, unbehandelte psychiatrische oder neurologische Erkrankungen)
  • Nachweis einer neurologischen Untersuchung einer potenziell verwirrenden neurologischen Störung
  • Nachweis einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
  • Patienten mit Dystonie-Symptomen, die vor dem 18. Lebensjahr beginnen, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit sekundärer Dystonie infolge von Medikamenten oder die Teil einer anderen neurologischen Störung sind (z. Parkinson-Krankheit) ausgeschlossen
  • Medikamente, die das Subjekt für Krampfanfälle prädisponieren könnten

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

- Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, tES oder TMS (z. B. Schwangerschaft, Krampfanfälle in der Anamnese, signifikante systemische Erkrankungen, unbehandelte psychiatrische oder neurologische Erkrankungen)
  • Nachweis einer neurologischen Untersuchung einer potenziell verwirrenden neurologischen Störung
  • Nachweis einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
  • Medikamente, die das Subjekt für Krampfanfälle prädisponieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MRT - HC tDCS
Gesunde Kontrollpersonen in Phase 1 der transkraniellen Elektrostimulation, eingestellt auf Gleichstrom
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Das Gerät ist eine Neopren-Kopfkappe, die eine Reihe gepolsterter Elektroden nahe an der Kopfhaut hält, um das darunter liegende Gehirn zu stimulieren.
Aktiver Komparator: MRT - HC tACS
Gesunde Kontrollen in Phase 1 – transkranielle Elektrostimulation auf Wechselstrom eingestellt
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Das Gerät ist eine Neopren-Kopfkappe, die eine Reihe gepolsterter Elektroden nahe an der Kopfhaut hält, um das darunter liegende Gehirn zu stimulieren.
Aktiver Komparator: MRT - CD tCDS
Zervikale Dystonie bei transkranieller elektrischer Stimulation der Phase 1, eingestellt auf Gleichstrom
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Das Gerät ist eine Neopren-Kopfkappe, die eine Reihe gepolsterter Elektroden nahe an der Kopfhaut hält, um das darunter liegende Gehirn zu stimulieren.
Aktiver Komparator: MRT - CD tACS
Zervikale Dystonie bei transkranieller elektrischer Stimulation der Phase 1, eingestellt auf Wechselstrom
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Das Gerät ist eine Neopren-Kopfkappe, die eine Reihe gepolsterter Elektroden nahe an der Kopfhaut hält, um das darunter liegende Gehirn zu stimulieren.
Aktiver Komparator: Phase II - Stimulation
Zervikale Dystonie in Phase 2 der transkraniellen elektrischen Stimulationseinstellung ist aktiv
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Das Gerät ist eine Neopren-Kopfkappe, die eine Reihe gepolsterter Elektroden nahe an der Kopfhaut hält, um das darunter liegende Gehirn zu stimulieren.
Schein-Komparator: Phase II - Schein
Zervikale Dystonie in Phase 2 der transkraniellen Elektrostimulation ist Schein
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Das Gerät ist eine Neopren-Kopfkappe, die eine Reihe gepolsterter Elektroden nahe an der Kopfhaut hält, um das darunter liegende Gehirn zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Eine Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns bei primärer zervikaler Dystonie
Zeitfenster: Tag 1
Eine Änderung der mittleren funktionellen Konnektivität zwischen Pallidum und Putamen während eines Ruhezustands bei CD-Patienten während einer inhibitorischen tACS, die auf das sensomotorische Netzwerk abzielt.
Tag 1
Phase II: Verbesserung der Punktzahl der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Eine Veränderung der TWSTRS-Scores nach fünf täglichen Sitzungen mit inhibitorischem tACS.
Tag 1, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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