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奥马珠单抗在严重日本柳杉花粉症成人和青少年患者中的疗效和安全性研究

2025年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估奥马珠单抗在成人和青少年患者中的疗效和安全性，尽管目前推荐的疗法仍未得到充分控制的严重日本柳杉花粉症

本研究的目的是证明奥马珠单抗与安慰剂相比在 SoC（抗组胺剂和鼻用皮质类固醇）之上对患有严重日本柳杉花粉症的成年和青少年患者的疗效和安全性，尽管目前推荐使用这些药物，但其症状仍未得到充分控制在过去的 2 个日本柳杉花粉季节中接受过治疗（鼻用皮质类固醇加一种或多种抗组胺药、白三烯受体拮抗剂或前列腺素 D2/血栓素 A2 受体拮抗剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

337

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、262-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa、Chiba、日本、2270082
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo、Chiba、日本、270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo、Chiba、日本、2710077
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216 0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku、Tokyo、日本、116 0011
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、132-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-0005
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由以下定义的日本柳杉花粉病的临床史

    • 在 2016 年和 2017 年日本柳杉花粉季节服用鼻用皮质类固醇加一种或多种抗组胺药（第二代）、白三烯受体拮抗剂或前列腺素 D2 血栓素 A2 受体拮抗剂。
    • 在 2017 年的日本柳杉花粉季节，尽管鼻用皮质类固醇加上抗组胺药（第二代）、白三烯受体拮抗剂或前列腺素 D2/血栓素 A2 中的一种或多种药物，但仍未能充分控制日本柳杉花粉症的症状至少持续一周受体拮抗剂（无论是否患有常年性过敏性鼻炎）
  • 在筛选时期，通过 CAP/RAST-FEIA、ImmunoCAP 或 MAST，血清雪松花粉特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平≥ 3 分。

  • 从关东地区柳杉花粉的第一个观察日到首次给药（访问 101）期间出现日本柳杉花粉症的症状，定义如下

    • 至少 2 天内出现任何鼻部或眼部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼睛发痒或流泪评分≥ 1）或
    • 在至少一天内同时出现任何鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞评分≥1）和任何眼部症状（眼睛发痒或流泪评分≥1），并由患者电子日记确认（除非明确认为是柳杉花粉症/过敏性鼻炎以外的症状（上呼吸道感染、普通感冒等）。
  • 在剂量表范围内筛选时期的体重和血清总 IgE 水平；体重 ≥ 20 至 ≤ 150 kg 且血清总 IgE 水平 ≥ 30 至 ≤ 1500 IU/mL 最大值。

排除标准：

  • 患有除过敏性鼻炎以外的活动性鼻炎（例如急性或慢性鼻炎、特发性鼻炎）。
  • 患有过敏性鼻炎以外的活动性鼻部疾病（例如，急性或慢性鼻窦炎或鼻中隔偏斜），预计会影响研究者对研究药物疗效的评价。
  • 由于过敏以外的原因（例如，寄生虫感染、高免疫球蛋白 E 综合征、Wiskott-Aldrich 综合征或临床过敏性支气管肺曲霉菌病）导致血清 IgE 水平升高。
  • 用高剂量吸入皮质类固醇治疗严重哮喘（≥ 800 μg/天丙酸氟替卡松或等效物，年龄≥ 16 至 <75 岁，> 200 μg/天，年龄≥ 12 至 <16 岁）。
  • 在筛选期前 1 年内正在接受过敏性鼻炎手术治疗（例如，电凝、激光手术、80% 三氯乙酸化疗手术、下鼻甲切除术或鼻后神经切除术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥马珠单抗
随机分配到该组的合格患者接受奥马珠单抗皮下注射 12 周
药品：奥马珠单抗
奥马珠单抗通过皮下注射给药。 剂量（75 至 600 毫克）和给药频率（每 2 或 4 周一次）由血清总 IgE 水平（IU/mL）和根据给药表在筛选时期测量的体重（kg）确定。
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的符合条件的患者皮下注射安慰剂 12 周
药品：安慰剂
安慰剂通过皮下注射给药。 剂量（75 至 600 毫克）和给药频率（每 2 或 4 周一次）由血清总 IgE 水平（IU/mL）和根据给药表在筛选时期测量的体重（kg）确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均鼻部症状评分
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）

患者每天在电子日记中记录鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕和鼻塞），评分从 0（无）到 4（强烈/严重）。 鼻部症状评分（0-12 分）包括打喷嚏（0-4 分）、鼻漏（0-4 分）和鼻塞（0-4 分）严重程度的评分。

严重症状期：平均每日鼻部症状积分累计值最大的三周。 这三周还必须满足以下标准之一： 2) ≥ 70% 的同时使用丙酸氟替卡松的时间包含在这三周内。 2) 这三周的 ≥ 70% 包括伴随使用丙酸氟替卡松的时期。 如果不是，则至少延长严重症状期以满足上述标准之一。 严重症状期定义为：平均每日鼻部症状积分累积值最大的三周。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均眼部症状评分和平均鼻部眼部症状评分
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）

患者每天在电子日记中记录眼部症状（眼睛发痒和流泪），评分从 0（无）到 4（强烈/严重）。 眼部症状评分（0-8 分）包括眼睛发痒（0-4 分）和流泪（0-4 分）严重程度的评分。

鼻眼症状评分包括鼻症状评分和眼症状评分。

鼻眼症状评分是鼻症状评分（0-12）和眼症状评分（0-8）的总和，0表示没有鼻眼症状，20表示结果较差。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
平均鼻部症状用药评分、平均眼部症状用药评分和平均鼻部眼部症状用药评分
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）

给予丙酸氟替卡松（经鼻，2 分）、盐酸非索非那定（口服，1 分）、盐酸曲马唑啉（经鼻，1 分）和盐酸左卡巴斯汀（眼部，1 分）的药物评分。 症状用药评分由严重症状期组成。

鼻部症状用药评分为鼻部症状评分与用药评分之和（盐酸非索非那定、丙酸氟替卡松、盐酸曲马唑啉） 眼部症状用药评分为眼部症状评分与用药评分（盐酸非索非那定、盐酸左卡巴斯汀）之和 鼻部眼部症状用药评分是鼻部症状评分、眼部症状评分和药物评分（盐酸非索非那定、丙酸氟替卡松、盐酸曲马唑啉、盐酸左卡巴斯汀）的总和。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
打喷嚏、流鼻涕和鼻塞严重程度的平均分
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
打喷嚏、流鼻涕和鼻塞的症状按 0（无）到 4（强烈/严重）的等级进行评估。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
眼睛发痒和流泪严重程度的平均分
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
眼睛发痒和流泪的症状按 0（无）到 4（强烈/严重）的等级进行评估。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
日常活动受损的平均分
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
日常活动的损害按 0（无）到 4（强烈/严重）的等级进行评估。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
无症状天数
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
严重症状期间无鼻部症状的天数（所有鼻部症状严重程度不超过轻度的天数）。 严重症状期间无眼部症状的天数（所有眼部症状严重程度不超过轻度的天数）。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
完全无鼻部症状的患者
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
完全无鼻部症状的患者是指在所有非缺失日均无鼻部症状（所有鼻部症状的严重程度不超过轻度）并且在出现严重症状的 30 天内至少有 26 天有鼻部症状评分的患者人数时期。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
抢救药物评分
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）

对盐酸曲马唑啉（鼻腔，1 分）和盐酸左卡巴斯汀（眼部，1 分）进行救援药物评分。

鼻部急救用药评分为盐酸曲马唑啉用药评分，眼部急救用药评分为盐酸左卡巴斯汀用药评分，鼻部和眼部急救用药评分为盐酸曲马唑啉和盐酸左卡巴斯汀用药评分之和
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
救援药物免费日
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）

没有使用救援药物（盐酸曲马唑啉、盐酸左卡巴斯汀）的天数。

无鼻眼急救药物天数定义为不使用盐酸曲马唑啉（鼻急救药物）和盐酸左卡巴斯汀（眼急救药物）的天数。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
使用的救援药物数量
大体时间：严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
使用的急救药物数量（总使用次数）。
严重症状期（2018年2月23日至2018年3月24日）
日本鼻结膜炎生活质量问卷（JRQLQ，No1）评分
大体时间：评估访视，严重症状期间（2018年2月23日至2018年3月24日）每位患者一次访视
鼻部和眼部症状（JRQLQ I）包括 6 个类别：流鼻涕、打喷嚏、鼻塞、鼻子发痒、眼睛发痒和流泪，采用 0 到 4 的 5 分制（无症状到非常严重的症状）。 JRQLQ I 分数是这 6 个类别的平均值。 JRQLQ II 包括 17 个项目，采用 5 分制，0 到 4（没有显着问题到非常大）。 JRQLQ II 分数是这 17 个项目的平均值。 整体面部量表 (JRQLQ III) 从 0 到 4（好到哭）的 5 分制量表评估整体症状、状况和感觉。 每个评估项目和每个患者的评估访视独立定义如下： 1) 如果在严重症状期间有单次访视，则该访视为评估访视。 2) 如果在严重症状期间有 ≥ 2 次就诊，并且 a) 如果第 105 次就诊是其中一次，则第 105 次就诊为评估就诊； b) 如果访问 105 在该期间之外，则该期间最接近访问 105 的访问是评估访问。
评估访视，严重症状期间（2018年2月23日至2018年3月24日）每位患者一次访视
具有抗奥马珠单抗抗体的参与者人数
大体时间：首次给药前（第 1 天），在 12 周治疗期后 20/22 周进行的随访调查中
血清中具有抗奥马珠单抗 Fab 和 Fc 区抗体的参与者人数。
首次给药前（第 1 天），在 12 周治疗期后 20/22 周进行的随访调查中
血清谷奥马珠单抗浓度
大体时间：首次给药前（第 1 天）、第 29 天、第 57 天、第 85 天和最后一次给药后 24 周
在第一次给药前（第 1 天）、第 29 天、第 57 天、第 85 天和在 12 周治疗期后 20/22 周进行的随访调查中收集血样
首次给药前（第 1 天）、第 29 天、第 57 天、第 85 天和最后一次给药后 24 周
游离 IgE 和总 IgE
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和最后一次给药后 24 周
在第一次给药前（第 1 天）、第 29 天、第 57 天、第 85 天收集血样，并在 12 周治疗期后的 20/22 周进行随访调查
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和最后一次给药后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (实际的)

2018年5月11日

研究完成 (实际的)

2018年10月20日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIGE025F1301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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