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重度のスギ花粉症の成人および青年患者におけるオマリズマブの有効性と安全性の研究

2025年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

現在推奨されている治療法にもかかわらず、重度のスギ花粉症の管理が不十分な成人および青年患者におけるオマリズマブの有効性と安全性を評価するための、12 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

この研究の目的は、オマリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して、現在推奨されているにもかかわらず症状が十分に制御されていない重度のスギ花粉症の成人および青年患者における SoC (抗ヒスタミンおよび鼻コルチコステロイド) と比較して実証することでした。過去2回のスギ花粉シーズンにおける治療（鼻腔コルチコステロイドと、抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはプロスタグランジンD2 /トロンボキサンA2受容体拮抗薬のうちの1つ以上の薬物療法）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

337

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、262-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa、Chiba、日本、2270082
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo、Chiba、日本、270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo、Chiba、日本、2710077
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216 0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku、Tokyo、日本、116 0011
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、132-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-0005
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以下によって定義されるスギ花粉症の病歴

    • 2016 年と 2017 年のスギ花粉シーズンに、経鼻コルチコステロイドと、抗ヒスタミン剤 (第 2 世代)、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはプロスタグランジン D2 トロンボキサン A2 受容体拮抗薬のうち 1 つまたは複数の薬を服用しました。
    • 2017年のスギ花粉シーズンに、鼻腔コルチコステロイドに加えて、抗ヒスタミン薬（第2世代）、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはプロスタグランジンD2 /トロンボキサンA2のうちの1つ以上の薬を使用しているにもかかわらず、スギ花粉症の症状が不十分に制御されていた.受容体拮抗薬（通年性アレルギー性鼻炎の有無にかかわらず）
  • -スクリーニングエポックでのCAP / RAST-FEIA、ImmunoCAPまたはMASTによるスコア3以上の血清スギ花粉特異的免疫グロブリンE（IgE）レベル。

  • 関東地方におけるスギ花粉の最初の観察日から最初の投薬（来院101）までの期間にスギ花粉症の症状を発症し、次のように定義される

    • -少なくとも2日間で鼻または眼の症状（くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、かゆみ、または涙目で1以上のスコア）がある、または
    • -少なくとも1日で、鼻の症状（くしゃみ、鼻漏、鼻づまりでスコア1以上）と眼の症状（目のかゆみまたは涙目でスコア1以上）の両方があり、これは患者の電子日記で確認されます（スギ花粉症・アレルギー性鼻炎（上気道感染症、風邪など）以外による症状が明らかに認められる場合。
  • 投与表範囲内のスクリーニングエポックでの体重および血清総IgEレベル。体重≧20～≦150kg、血清総IgE値≧30～最大≦1500IU/mL。

除外基準:

  • アレルギー性鼻炎以外の活動性鼻炎（例：急性または慢性鼻炎、特発性鼻炎）。
  • -アレルギー性鼻炎以外の活動性鼻疾患（例えば、急性または慢性鼻副鼻腔炎または偏向中隔）を有する 研究者が判断した治験薬の有効性の評価に影響を与えると予想される。
  • アレルギー以外の理由で血清 IgE レベルが上昇している場合 (例: 寄生虫感染、高免疫グロブリン E 症候群、ウィスコット-アルドリッチ症候群、または臨床的なアレルギー性気管支肺アスペルギルス症)。
  • 高用量の吸入コルチコステロイド（プロピオン酸フルチカゾン800μg/日以上または16歳以上75歳未満の場合は同等物、12歳以上16歳未満の場合は1日200μg以上）で治療された重度の喘息患者。
  • -アレルギー性鼻炎の手術治療を受けている人（例、電気凝固、レーザー手術、80％トリクロロ酢酸化学手術、下垂体切除術または後鼻神経切除術）スクリーニングエポックの1年以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オマリズマブ
この群に無作為に割り付けられた適格な患者は、オマリズマブを 12 週間皮下投与されました
薬：オマリズマブ
オマリズマブは皮下注射により投与された。 投与量（75～600 mg）および投与頻度（2 または 4 週間ごと）は、投与表に従って、スクリーニング時点で測定された血清総 IgE レベル（IU/mL）および体重（kg）によって決定されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた適格な患者は、プラセボを 12 週間皮下投与されました
薬：プラセボ
プラセボは皮下注射により投与した。 投与量（75～600 mg）および投与頻度（2 または 4 週間ごと）は、投与表に従って、スクリーニング時点で測定された血清総 IgE レベル（IU/mL）および体重（kg）によって決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均鼻症状スコア
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）

鼻の症状 (くしゃみ、鼻漏、および鼻づまり) は、患者が毎日電子日記に 0 (なし) から 4 (激しい/重度) のスケールで記録しました。 鼻症状スコア（0～12点）は、くしゃみの重症度（0～4点）、鼻漏（0～4点）、鼻づまり（0～4点）のスコアで構成されていました。

重症期：1日平均鼻症状スコアの累積値が最大となる3週間。 3 週間は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。2) プロピオン酸フルチカゾンの併用期間の 70% 以上が、この 3 週間に含まれます。 2) この 3 週間の 70% 以上がプロピオン酸フルチカゾンの併用期間を含む。 そうでない場合は、上記の基準のいずれかを満たすために、重度の症状の期間が少なくとも延長されました。 重篤な症状の期間は、次のように定義されます。毎日の平均鼻症状スコアの累積値が最大になる 3 週間。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均眼症状スコアおよび平均鼻眼症状スコア
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）

眼の症状（かゆみと涙目）は、患者が毎日電子日記に記録し、0（なし）から4（激しい/重度）のスケールで記録しました。 眼症状スコア（0～8点）は、目のかゆみ（0～4点）と涙目（0～4点）の重症度のスコアで構成されていました。

鼻の眼症状スコアは、鼻症状スコアと眼症状スコアからなる。

鼻の眼症状スコアは、鼻症状スコア (0-12) と眼症状スコア (0-8) の合計です。0 は鼻の眼症状を示さず、20 はより悪い転帰を示します。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
平均鼻症状投薬スコア、平均眼症状投薬スコア、および平均鼻症状投薬スコア
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）

プロピオン酸フルチカゾン（経鼻、2 点）、塩酸フェキソフェナジン（経口、1 点）、塩酸トラマゾリン（経鼻、1 点）、塩酸レボカバスチン（眼、1 点）の投薬スコアが与えられました。 症状投薬スコアは、重症症状期間で構成されていました。

鼻症状投薬スコアは、鼻症状スコアと投薬スコア（フェキソフェナジン塩酸塩、プロピオン酸フルチカゾン、トラマゾリン塩酸塩）の合計です。 眼症状投薬スコアは、眼症状スコアと投薬スコア（フェキソフェナジン塩酸塩、レボカバスチン塩酸塩）の合計です。鼻症状スコア、眼症状スコア、投薬スコア（塩酸フェキソフェナジン、プロピオン酸フルチカゾン、塩酸トラマゾリン、塩酸レボカバスチン）の合計。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
くしゃみ、鼻漏、鼻づまりの重症度の平均スコア
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）
くしゃみ、鼻水、鼻づまりの症状は、0（なし）から4（激しい/重度）のスケールで評価されました。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
かゆみと涙目の重症度の平均スコア
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）
かゆみと涙目の症状は、0 (なし) から 4 (激しい/重度) のスケールで評価されました。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
日常活動障害の平均スコア
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）
日常活動の障害は、0 (なし) から 4 (激しい/重度) のスケールで評価されました。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
無症状日数
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）
重度の症状の期間中の鼻の症状のない日（すべての鼻の症状が軽度以下の日）。 重度の症状の期間中の眼の症状のない日（すべての眼の症状の重症度が軽度以下の日）。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
完全に鼻症状のない患者
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）
完全な鼻症状のない患者は、すべての非欠落日に鼻症状がなく（すべての鼻症状の重症度が軽度以下）、30日間の重度の症状のうち少なくとも26日間鼻症状スコアがあった患者の数です期間。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
レスキュー メディケーション スコア
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）

トラマゾリン塩酸塩（経鼻、1 点）およびレボカバスチン塩酸塩（眼、1 点）のレスキュー メディシン スコアが与えられました。

経鼻のレスキュー投薬スコアはトラマゾリン塩酸塩の投薬スコア、眼のレスキュー投薬スコアはレボカバスチン塩酸塩の投薬スコア、経鼻および眼のレスキュー投薬スコアはトラマゾリン塩酸塩とレボカバスチン塩酸塩の投薬スコアの合計です。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
レスキューメディケーションフリーデー
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）

レスキュー薬（トラマゾリン塩酸塩、レボカバスチン塩酸塩）を服用していない日数。

経鼻眼科救援薬を使用しない日は、トラマゾリン塩酸塩（経鼻救援薬）およびレボカバスチン塩酸塩（眼科救援薬）を使用しない日と定義されました。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
レスキュー薬の使用回数
時間枠：重症期（2018.2.23～2018.3.24）
レスキュー薬の使用量（総使用回数）。
重症期（2018.2.23～2018.3.24）
日本鼻結膜炎QOLアンケート（JRQLQ No1）スコア
時間枠：評価訪問、各患者の重篤な症状の期間中（2018 年 2 月 23 日から 2018 年 3 月 24 日）に 1 回の訪問
鼻と目の症状 (JRQLQ I) には、鼻水、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ、目のかゆみ、涙目の 6 つのカテゴリが含まれ、0 から 4 までの 5 段階 (無症状から非常に重度の症状) で表されます。 JRQLQ I スコアは、これら 6 つのカテゴリの平均値です。 JRQLQ II には、0 から 4 までの 5 段階評価で 17 の項目が含まれていました (重大な問題はありませんでした)。 JRQLQ II スコアは、これら 17 項目の平均値です。 全体的な顔のスケール (JRQLQ III) は、0 から 4 (元気から泣き声) までの 5 段階で、全体的な症状、状態、および感情を評価しました。 評価来院は、評価項目ごと、患者ごとに独立して以下のように定義した。 1) 重症期に 1 回の来院があれば、その来院を評価来院とする。 2) 重篤な症状の期間中に 2 回以上の来院があった場合、および a) 来院 105 がその 1 つであった場合、来院 105 は評価来院でした; b) 訪問 105 が期間外の場合、期間中の訪問 105 に最も近い訪問は評価訪問でした。
評価訪問、各患者の重篤な症状の期間中（2018 年 2 月 23 日から 2018 年 3 月 24 日）に 1 回の訪問
抗オマリズマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：最初の投与前（1日目）、12週間の治療期間の20/22週間後に実施された追跡調査時
血清中のオマリズマブの Fab および Fc 領域に対する抗体を持つ参加者の数。
最初の投与前（1日目）、12週間の治療期間の20/22週間後に実施された追跡調査時
血清トラフオマリズマブ濃度
時間枠：初回投与前（1日目）、最終投与後29日目、57日目、85日目、24週目
血液サンプルは、最初の投与 (1 日目) の前、29 日目、57 日目、85 日目に採取され、フォローアップ調査は 12 週間の治療期間の 20/22 週間後に実施されました。
初回投与前（1日目）、最終投与後29日目、57日目、85日目、24週目
遊離 IgE と総 IgE
時間枠：1日目、最終投与後29日目、57日目、85日目、24週目
初回投与前 (1 日目)、29 日目、57 日目、85 日目に血液サンプルを採取し、12 週間の治療期間の 20/22 週間後にフォローアップ調査を実施しました。
1日目、最終投与後29日目、57日目、85日目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIGE025F1301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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