- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03369704
Omalitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus vaikeassa japanilaisen setripollinoosin aikuis- ja nuorisopotilaissa
12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus omalitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva vaikea japanilaisen setripuupollinoosi nykyisistä suositelluista hoidoista huolimatta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Chiba-city, Chiba, Japani, 262-0015
- Novartis Investigative Site
-
Ichikawa-city, Chiba, Japani, 272-0143
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa-city, Chiba, Japani, 2270082
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo-city, Chiba, Japani, 270-0034
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo-city, Chiba, Japani, 2710077
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu city, Chiba, Japani, 279-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 212-0027
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 216 0006
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 216-0002
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-city, Saitama, Japani, 343-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116 0011
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0063
- Novartis Investigative Site
-
Chuo ku, Tokyo, Japani, 103 0027
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 132-0014
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125-0061
- Novartis Investigative Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-0012
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japani, 170-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Japanin setripollinoosin kliininen historia, joka määritellään seuraavasti
- Oti nenän kortikosteroidin ja yhden tai useamman lääkkeen antihistamiinista (toinen sukupolvi), leukotrieenireseptorin salpaajista tai prostaglandiini D2 tromboksaani A2 -reseptorin salpaajista Japanin setripuun siitepölykaudella 2016 ja 2017.
- Hänellä oli riittämättömästi hallitut japanilaisen setripollinoosin oireet, jotka kestivät vähintään viikon Japanin seetri siitepölykaudella 2017 huolimatta nenän kortikosteroidista sekä yhdestä tai useammasta antihistamiinista (toinen sukupolvi), leukotrieenireseptorin antagonistista tai prostaglandiini D2/tromboksaani A2:sta. reseptorin antagonisti (riippumatta siitä, onko sinulla ympärivuotinen allerginen nuha vai ei)
- Seerumin seetri siitepölyspesifiset immunoglobuliini E (IgE) tasot ≥ pisteet 3 CAP/RAST-FEIA:lla, ImmunoCAP:lla tai MAST:lla seulontakautena.
Japanin setripollinoosin oireen kehittyminen Kanton alueen setripölyn ensimmäisestä havaintopäivästä ensimmäiseen lääkkeen antamiseen (käynti 101) seuraavan määritelmän mukaisesti
- sinulla on mikä tahansa nenän tai silmän oire (≥ 1 piste aivastelussa, nuhassa, nenän tukkoisuudessa, silmän kutina tai vetinen silmä) vähintään 2 päivän aikana tai
- Jos sinulla on sekä mikä tahansa nenäoire (≥ pistemäärä 1 aivastelussa, nuha, nenän tukkoisuus) että mikä tahansa silmäoire (≥ pistemäärä 1 silmän kutina tai vetinen silmä) vähintään yhden päivän aikana, mikä vahvistetaan potilaan e-päiväkirjassa (ellei oireen katsotaan selvästi johtuvan muusta kuin japanilaisen setripollinoosista/allergisesta nuhasta (esim. ylempien hengitysteiden infektio tai flunssa)).
- Ruumiinpaino ja seerumin kokonais-IgE-taso näyttöjaksolla annostustaulukon alueella; ruumiinpaino ≥ 20 - ≤ 150 kg ja seerumin kokonais-IgE-tasot ≥ 30 - ≤ 1500 IU/ml korkeintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on muu aktiivinen nuha kuin allerginen nuha (esim. akuutti tai krooninen nuha, idiopaattinen nuha).
- Jolla on muu aktiivinen nenäsairaus kuin allerginen nuha (esim. akuutti tai krooninen rinosinusiitti tai taipunut väliseinä), jonka odotetaan vaikuttavan tutkijan arvioimaan tutkimuslääkkeen tehon arviointiin.
- Kohonneet seerumin IgE-tasot muista syistä kuin allergiasta (esim. loisinfektiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai kliininen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi).
- Vaikea astma, jota hoidetaan suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidiannoksella (≥ 800 µg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa ≥ 16–<75-vuotiaille, > 200 µg/vrk ≥ 12–<16-vuotiaille).
- Jotka saavat leikkaushoitoa allergiseen nuhaan (esim. sähkökoagulaatio, laserleikkaus, 80 % trikloorietikkahappokemokirurgia, inferiorinen turbinektomia tai posteriorinen nenän neurektomia) 1 vuoden sisällä ennen seulontavaihetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Omalitsumabi
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat omalitsumabia ihon alle 12 viikon ajan
|
Omalitsumabi annettiin ihonalaisena injektiona.
Annos (75 - 600 mg) ja annostustiheys (2 tai 4 viikon välein) määritettiin seerumin kokonais-IgE-tason (IU/ml) ja ruumiinpainon (kg) perusteella, jotka mitattiin seulontavaiheessa annostaulukon mukaisesti.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 12 viikon ajan
|
Plaseboa annettiin ihonalaisena injektiona.
Annos (75 - 600 mg) ja annostustiheys (2 tai 4 viikon välein) määritettiin seerumin kokonais-IgE-tason (IU/ml) ja ruumiinpainon (kg) perusteella, jotka mitattiin seulontavaiheessa annostaulukon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen nenäoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden kausi (23.2.2018–24.3.2018)
|
Potilas kirjasi nenäoireet (aivastelua, nenän tukkoisuutta ja nenän tukkoisuutta) päivittäin sähköiseen päiväkirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (intensiivinen/vakava). Nenäoireiden pisteet (0-12 pistettä) koostuivat aivastelun vaikeusasteesta (0-4 pistettä), nuhasta (0-4 pistettä) ja nenän tukkoisuudesta (0-4 pistettä). Vakavien oireiden jakso: Kolme viikkoa, jolloin nenäoireiden keskimääräisen päivittäisen pistemäärän kumulatiivinen arvo on suurin. Kolmen viikon on myös täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: 2) ≥ 70 % flutikasonipropionaatin samanaikaisen käytön ajanjaksosta sisältyy tähän kolmeen viikkoon. 2) ≥ 70 % näistä kolmesta viikosta sisältää flutikasonipropionaatin samanaikaisen käytön. Jos ei, vakavia oireita pidennettiin vähintään yhden yllä mainitun kriteerin täyttämiseksi. Vakavien oireiden jakso määritellään seuraavasti: kolme viikkoa, jolloin nenäoireiden keskimääräisen päivittäisen pistemäärän kumulatiivinen arvo on suurin. |
Vaikeiden oireiden kausi (23.2.2018–24.3.2018)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen silmäoireiden pistemäärä ja keskimääräinen nenän silmäoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Potilas kirjasi silmäoireita (kutiseva ja vetisevä silmä) päivittäin e-päiväkirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) 4 (intensiivinen/vakava). Silmän oireiden pisteet (0-8 pistettä) koostuivat silmän kutisevan (0-4 pistettä) ja vetisen silmän (0-4 pistettä) vaikeusasteesta. Nenän silmäoireiden pisteet koostuivat nenäoireiden pisteistä ja silmäoireiden pisteistä. Nenän silmäoireiden pistemäärä on nenäoireiden (0–12) ja silmäoireiden pistemäärän (0–8) summa. 0 ei aiheuta nenän silmäoireita ja 20 tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Keskimääräinen nenäoireiden lääkityspistemäärä, keskimääräinen silmäoireiden lääkityspistemäärä ja keskimääräinen nenän silmäoireiden lääkityspistemäärä
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Lääkityspisteet annettiin flutikasonipropionaatille (nasaalinen, 2 piste), feksofenadiinihydrokloridille (suun kautta, 1 piste), tramatsoliinihydrokloridille (nenä, 1 piste) ja levokabastiinihydrokloridille (silmään, 1 piste). Oirelääkkeiden pistemäärä koostui vakavista oireista. Nenäoireiden lääkityspistemäärä on nenäoireiden ja lääkityspisteiden (feksofenadiinihydrokloridi, flutikasonipropionaatti, tramatsoliinihydrokloridi) summa on nenäoireiden, silmäoireiden ja lääkityspisteiden (feksofenadiinihydrokloridi, flutikasonipropionaatti, tramatsoliinihydrokloridi, levokabastiinihydrokloridi) summa. |
Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Aivastelun, nuhan ja nenän tukkoisuuden vakavuuden keskiarvopisteet
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Aivastelun, nuhan ja nenän tukkoisuuden oireita arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (intensiivinen/vakava).
|
Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Kutiavan ja vetisen silmän vakavuuden keskiarvo
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Kutiavan ja vetisen silmän oireita arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (voimakas/vakava).
|
Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Keskimääräinen pistemäärä päivittäisen toiminnan heikkenemisestä
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Päivittäisten toimintojen heikkenemistä arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (intensiivinen/vakava).
|
Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Oireettomien päivien määrä
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden kausi (23.2.2018–24.3.2018)
|
Nenäoireettomat päivät (päivät, joissa kaikki nenäoireet eivät ole vakavuudeltaan enempää kuin lieviä) vaikeiden oireiden aikana.
Silmäoireettomat päivät (päivät, joissa kaikki silmäoireet eivät ole vakavuudeltaan enempää kuin lieviä) vaikeiden oireiden aikana.
|
Vaikeiden oireiden kausi (23.2.2018–24.3.2018)
|
Täysin nenäoireeton potilas
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Täysin nenäoireeton potilas on niiden potilaiden määrä, jotka olivat vapaita nenäoireista (kaikki nenäoireet eivät olleet vakavuudeltaan enempää kuin lieviä) kaikkina päivinä ja joilla oli nenäoireita vähintään 26 päivän ajan vakavien oireiden 30 päivän aikana. ajanjaksoa.
|
Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Rescue Medication Score
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Pelastuslääkityspisteet annettiin tramatsoliinihydrokloridille (nenä, 1 piste) ja levokabastiinihydrokloridille (silmään, 1 piste). Nenän pelastuslääkityspisteet ovat tramatsoliinihydrokloridin lääkityspisteet, silmän pelastuslääkityspisteet ovat levokabastiinihydrokloridin lääkityspisteet ja nenän ja silmän pelastuslääkityspisteet ovat tramatsoliinihydrokloridin ja levokabastiinihydrokloridin lääkityspisteiden summa. |
Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Päivät ilman lääkkeitä
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Päivien lukumäärä ilman pelastuslääkitystä (tramatsoliinihydrokloridi, levokabastiinihydrokloridi). Nenän silmän pelastuslääkitysvapaat päivät määriteltiin päiviksi, jolloin ei käytetty tramatsoliinihydrokloridia (nenän pelastuslääke) ja levokabastiinihydrokloridia (silmän pelastuslääke). |
Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä (käytettyjen kertojen kokonaismäärä).
|
Vaikeiden oireiden jakso (23.2.2018–24.3.2018)
|
Japanilainen rinokonjunktiviitti elämänlaatukysely (JRQLQ, No1) pisteet
Aikaikkuna: Arviointikäynti, yksi käynti vaikeiden oireiden aikana (23-2-2018-24-3-2018) kullekin potilaalle
|
Nenä- ja silmäoireet (JRQLQ I) sisälsivät 6 luokkaa: vuotava nenä, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina, kutisevat silmät ja vetiset silmät 5 pisteen asteikolla 0–4 (ei oireita erittäin vakaviin oireisiin).
JRQLQ I -pistemäärä oli näiden 6 kategorian keskiarvo.
JRQLQ II sisälsi 17 kohdetta 5 pisteen asteikolla, 0–4 (ei merkittävää ongelmaa tai erittäin paljon).
JRQLQ II -pisteet olivat näiden 17 kohteen keskiarvo.
Kokonaama-asteikko (JRQLQ III) arvioi yleisoireita, tilaa ja tuntemuksia 5-pisteen asteikolla 0–4 (hyvä itkuun).
Arviointikäynti määriteltiin seuraavasti erikseen kullekin arviointikohdalle ja jokaiselle potilaalle: 1) Jos vakavien oireiden aikana oli yksi käynti, käynti oli arviointikäynti.
2) Jos vakavien oireiden aikana oli ≥ 2 käyntiä ja a) jos käynti 105 oli yksi niistä, käynti 105 oli arviointikäynti; b) jos käynti 105 oli jakson ulkopuolella, lähin käynti 105 jakson aikana oli arviointikäynti.
|
Arviointikäynti, yksi käynti vaikeiden oireiden aikana (23-2-2018-24-3-2018) kullekin potilaalle
|
Osanottajien määrä, joilla on anti-omalitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1), seurantatutkimuksessa, joka tehtiin 20/22 viikkoa 12 viikon hoitojakson jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli seerumissa vasta-aineita omalitsumabin Fab- ja Fc-aluetta vastaan.
|
Ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1), seurantatutkimuksessa, joka tehtiin 20/22 viikkoa 12 viikon hoitojakson jälkeen
|
Seerumin omalitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (päivä 1), päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1), päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 20/22 viikkoa 12 viikon hoitojakson jälkeen.
|
Ennen ensimmäistä annosta (päivä 1), päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmainen IgE ja kokonais-IgE
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1), päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja seurantatutkimus suoritettiin 20/22 viikkoa 12 viikon hoitojakson jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025F1301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Viiral Nordic ABValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat