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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Omalizumab in pazienti adulti e adolescenti con pollinosi grave del cedro giapponese

17 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Omalizumab in pazienti adulti e adolescenti con pollinosi grave del cedro giapponese non adeguatamente controllata nonostante le attuali terapie raccomandate

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab rispetto al placebo, in aggiunta a SoC (antistaminico e corticosteroide nasale) in pazienti adulti e adolescenti con grave pollinosi del cedro giapponese, i cui sintomi erano controllati in modo inadeguato nonostante l'attuale raccomandazione terapie (corticosteroidi nasali più uno o più farmaci a base di antistaminico, antagonista del recettore dei leucotrieni o antagonista del recettore delle prostaglandine D2/trombossano A2) nelle precedenti 2 stagioni del polline di cedro giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 262-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2270082
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 2710077
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 212-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216 0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116 0011
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 132-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-Ku, Tokyo, Giappone, 170-0005
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia clinica di pollinosi del cedro giapponese definita da quanto segue

    • Ha assunto corticosteroidi nasali più uno o più farmaci di antistaminico (seconda generazione), antagonista del recettore dei leucotrieni o antagonista del recettore della prostaglandina D2 trombossano A2 nelle stagioni dei pollini di cedro giapponese nel 2016 e 2017.
    • Aveva sintomi inadeguatamente controllati della pollinosi del cedro giapponese della durata di almeno una settimana nella stagione dei pollini del cedro giapponese nel 2017 nonostante il corticosteroide nasale più uno o più farmaci di antistaminico (seconda generazione), antagonista del recettore dei leucotrieni o prostaglandina D2/trombossano A2 antagonista del recettore (indipendentemente dal fatto di avere rinite allergica perenne o meno)
  • Livelli sierici di immunoglobulina E (IgE) specifici per il polline di cedro con punteggio ≥ 3 mediante CAP/RAST-FEIA, ImmunoCAP o MAST all'epoca dello screening.

  • Sviluppo di un sintomo di pollinosi del cedro giapponese durante il periodo dal primo giorno di osservazione nel polline di cedro nell'area di Kanto alla somministrazione iniziale del farmaco (Visita 101), come definito dal seguente

    • Avere qualsiasi sintomo nasale o oculare (punteggio ≥ 1 in starnuti, rinorrea, congestione nasale, prurito oculare o lacrimazione) in almeno 2 giorni o
    • Avere sia qualsiasi sintomo nasale (punteggio ≥ 1 in starnuti, rinorrea, congestione nasale) sia qualsiasi sintomo oculare (punteggio ≥ 1 in prurito oculare o lacrimazione) in almeno un giorno, che sia confermato dal diario elettronico del paziente (a meno che si ritiene chiaramente che un sintomo si verifichi a causa di pollinosi/rinite allergica diverse dal cedro giapponese (ad esempio, infezione del tratto respiratorio superiore o raffreddore comune)).
  • Peso corporeo e livello sierico totale di IgE all'epoca dello screening all'interno dell'intervallo della tabella di dosaggio; peso corporeo da ≥ 20 a ≤ 150 kg e livelli sierici totali di IgE da ≥ 30 a ≤ 1500 UI/mL al massimo.

Criteri di esclusione:

  • Con una rinite attiva diversa dalla rinite allergica (ad esempio rinite acuta o cronica, rinite idiopatica).
  • - Con una malattia del naso attiva diversa dalla rinite allergica (ad esempio, rinosinusite acuta o cronica o setto deviato) che dovrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio giudicato dallo sperimentatore.
  • Con elevati livelli sierici di IgE per motivi diversi dall'allergia (ad esempio, infezioni parassitarie, sindrome da iperimmunoglobulina E, sindrome di Wiskott-Aldrich o aspergillosi broncopolmonare allergica clinica).
  • Con asma grave trattato con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (≥ 800 μg/die di fluticasone propionato o un equivalente per età compresa tra ≥ 16 e <75 anni, > 200 μg/die per età compresa tra ≥ 12 e <16 anni).
  • Chi sta ricevendo un trattamento chirurgico per la rinite allergica (ad es. Elettrocoagulazione, chirurgia laser, chemiochirurgia con acido tricloroacetico all'80%, turbinactomia inferiore o neurectomia nasale posteriore) entro 1 anno prima dell'epoca di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab
I pazienti eleggibili randomizzati in questo braccio hanno ricevuto omalizumab per via sottocutanea per 12 settimane
Droga: Omalizumab
Omalizumab è stato somministrato per iniezione sottocutanea. La dose (da 75 a 600 mg) e la frequenza di somministrazione (ogni 2 o 4 settimane) sono state determinate in base al livello sierico totale di IgE (UI/mL) e al peso corporeo (kg) misurati all'epoca dello screening in base alla tabella di dosaggio.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti eleggibili randomizzati in questo braccio hanno ricevuto placebo per via sottocutanea per 12 settimane
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato per iniezione sottocutanea. La dose (da 75 a 600 mg) e la frequenza di somministrazione (ogni 2 o 4 settimane) sono state determinate in base al livello sierico totale di IgE (UI/mL) e al peso corporeo (kg) misurati all'epoca dello screening in base alla tabella di dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)

I sintomi nasali (starnuti, rinorrea e congestione nasale) sono stati registrati dal paziente ogni giorno nel proprio diario elettronico, su una scala da 0 (nessuno) a 4 (intenso/grave). Il punteggio dei sintomi nasali (0-12 punti) consisteva nel punteggio per la gravità degli starnuti (0-4 punti), rinorrea (0-4 punti) e congestione nasale (0-4 punti).

Periodo dei sintomi gravi: le tre settimane in cui il valore cumulativo del punteggio medio giornaliero dei sintomi nasali è il massimo. Le tre settimane devono inoltre soddisfare uno dei seguenti criteri: 2) ≥ 70% del periodo con uso concomitante di fluticasone propionato è incluso in queste tre settimane. 2) ≥ 70% di queste tre settimane include il periodo con l'uso concomitante di fluticasone propionato. In caso contrario, il periodo dei sintomi gravi è stato esteso almeno per soddisfare uno dei criteri di cui sopra. Il periodo dei sintomi gravi sarà definito come: le tre settimane in cui il valore cumulativo del punteggio medio giornaliero dei sintomi nasali sarà il massimo.
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi oculari e punteggio medio dei sintomi oculari nasali
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)

I sintomi oculari (prurito e lacrimazione) sono stati registrati dal paziente ogni giorno nel proprio diario elettronico, su una scala da 0 (nessuno) a 4 (intenso/grave). Il punteggio dei sintomi oculari (0-8 punti) consisteva nel punteggio per la gravità del prurito oculare (0-4 punti) e della lacrimazione (0-4 punti).

Il punteggio dei sintomi oculari nasali consisteva nel punteggio dei sintomi nasali e nel punteggio dei sintomi oculari.

Il punteggio dei sintomi oculari nasali è la somma del punteggio dei sintomi nasali (0-12) e del punteggio dei sintomi oculari (0-8) 0 non presenta alcun sintomo oculare nasale e 20 presenta un esito peggiore.
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Punteggio medio di farmaci per sintomi oculari nasali, punteggio medio di farmaci per sintomi oculari nasali e punteggio medio di farmaci per sintomi oculari nasali
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)

I punteggi dei farmaci sono stati forniti per fluticasone propionato (nasale, 2 punti), fexofenadina cloridrato (orale, 1 punto), tramazolina cloridrato (nasale, 1 punto) e levocabastina cloridrato (oculare, 1 punto). Il punteggio del farmaco relativo ai sintomi consisteva in un periodo di sintomi gravi.

Il punteggio del farmaco per i sintomi nasali è la somma del punteggio dei sintomi nasali e del punteggio del farmaco (fexofenadina cloridrato, fluticasone propionato, tramazolina cloridrato) Il punteggio del farmaco per i sintomi oculari è la somma del punteggio dei sintomi oculari e del punteggio del farmaco (fexofenadina cloridrato, levocabastina cloridrato) Il punteggio del farmaco per i sintomi oculari nasali è la somma del punteggio dei sintomi nasali, del punteggio dei sintomi oculari e del punteggio dei farmaci (fexofenadina cloridrato, fluticasone propionato, tramazolina cloridrato, levocabastina cloridrato).
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Punteggio medio per gravità di starnuti, rinorrea e congestione nasale
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
I sintomi di starnuti, rinorrea e congestione nasale sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (intenso/grave).
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Punteggio medio per gravità di prurito e lacrimazione
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
I sintomi di prurito e lacrimazione sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (intenso/grave).
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Punteggio medio per compromissione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
La compromissione delle attività quotidiane è stata valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (intenso/grave).
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Numero di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Giorni senza sintomi nasali (i giorni con tutti i sintomi nasali non sono più che di gravità lieve) durante il periodo dei sintomi gravi. Giorni senza sintomi oculari (i giorni con tutti i sintomi oculari non sono più che di gravità lieve) durante il periodo dei sintomi gravi.
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Pazienti completamente privi di sintomi nasali
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Pazienti completamente asintomatici nasali è il numero di pazienti che erano asintomatici nasali (tutti i sintomi nasali non erano più che di gravità lieve) in tutti i giorni non mancanti e presentavano punteggi dei sintomi nasali per almeno 26 giorni durante i 30 giorni di sintomi gravi periodo.
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Punteggio dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)

I punteggi dei farmaci di soccorso sono stati assegnati per tramazolina cloridrato (nasale, 1 punto) e levocabastina cloridrato (oculare, 1 punto).

Il punteggio del farmaco di salvataggio per nasale è il punteggio del farmaco per Tramazoline cloridrato, il punteggio del farmaco di salvataggio per oculare è il punteggio del farmaco per Levocabastina cloridrato e il punteggio del farmaco di salvataggio per nasale e oculare è la somma del punteggio del farmaco per Tramazolina cloridrato e Levocabastina cloridrato
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Giorni senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)

Numero di giorni senza farmaci di soccorso (tramazolina cloridrato, levocabastina cloridrato).

I giorni liberi dal farmaco di soccorso nasale oculare sono stati definiti come i giorni senza l'uso di tramazolina cloridrato (farmaco di soccorso nasale) e levocabastina cloridrato (farmaco di soccorso oculare).
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Numero di farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Quantità numero di farmaci di salvataggio utilizzati (un numero totale di volte utilizzati).
Periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018)
Punteggio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite giapponese (JRQLQ, No1)
Lasso di tempo: Visita di valutazione, una visita durante il periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018) per ciascun paziente
I sintomi nasali e oculari (JRQLQ I) includevano 6 categorie: naso che cola, starnuti, congestione nasale, prurito al naso, prurito agli occhi e lacrimazione, su una scala a 5 punti da 0 a 4 (da nessun sintomo a sintomi molto gravi). Il punteggio JRQLQ I era una media di queste 6 categorie. JRQLQ II comprendeva 17 item su una scala a 5 punti, da 0 a 4 (da nessun problema significativo a molto grande). I punteggi JRQLQ II erano una media di questi 17 elementi. La scala globale del viso (JRQLQ III) ha valutato i sintomi, le condizioni e i sentimenti complessivi su una scala a 5 punti da 0 a 4 (dalla fine al pianto). La visita di valutazione è stata definita come segue indipendentemente per ogni elemento di valutazione e per ogni paziente: 1) Se c'è stata una sola visita durante il periodo dei sintomi gravi, la visita era la visita di valutazione. 2) Se ci sono state ≥ 2 visite durante il periodo dei sintomi gravi e a) se la Visita 105 era una di queste, la Visita 105 era la visita di valutazione; b) se la Visita 105 era al di fuori del periodo, la visita più vicina alla Visita 105 durante il periodo era la visita di valutazione.
Visita di valutazione, una visita durante il periodo dei sintomi gravi (dal 23 febbraio 2018 al 24 marzo 2018) per ciascun paziente
Numero di partecipanti con anticorpi anti-omalizumab
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione (Giorno 1), Durante le indagini di follow-up che sono state condotte 20/22 settimane dopo un'epoca di trattamento di 12 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi contro la regione Fab e Fc di omalizumab nel siero.
Prima della prima somministrazione (Giorno 1), Durante le indagini di follow-up che sono state condotte 20/22 settimane dopo un'epoca di trattamento di 12 settimane
Concentrazione sierica minima di Omalizumab
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione (Giorno 1), al Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e 24 settimane dopo l'ultima dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della prima somministrazione (giorno 1), al giorno 29, giorno 57, giorno 85 e le indagini di follow-up sono state condotte 20/22 settimane dopo l'epoca di trattamento di 12 settimane
Prima della prima somministrazione (Giorno 1), al Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e 24 settimane dopo l'ultima dose
IgE libere e IgE totali
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e 24 settimane dopo l'ultima dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della prima somministrazione (giorno 1), al giorno 29, giorno 57, giorno 85 e le indagini di follow-up sono state condotte 20/22 settimane dopo l'epoca di trattamento di 12 settimane
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e 24 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025F1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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