Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av Omalizumab hos alvorlig japansk sedertrepollinose hos voksne og ungdommer

17. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Omalizumab hos voksne og unge pasienter med utilstrekkelig kontrollert alvorlig japansk sedertrepollinose til tross for gjeldende anbefalte terapier

Hensikten med denne studien var å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til omalizumab sammenlignet med placebo, i tillegg til SoC (anti-histamin og nasal kortikosteroid) hos voksne og unge pasienter med alvorlig japansk sedertrepollinose, hvis symptomer var utilstrekkelig kontrollert til tross for gjeldende anbefalte. behandlinger (nasale kortikosteroider pluss en eller flere medisiner av antihistamin, leukotrienreseptorantagonist eller prostaglandin D2/tromboksan A2-reseptorantagonist) i de to foregående japanske sedertrepollensesongene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 262-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2270082
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2710077
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216 0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116 0011
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 132-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0005
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk historie med japansk sedertrepollinose definert av følgende

    • Tok nasal kortikosteroid pluss en eller flere medisiner av antihistamin (andre generasjon), leukotrienreseptorantagonist eller prostaglandin D2 tromboksan A2 reseptorantagonist i japanske sedertrepollensesonger i 2016 og 2017.
    • Hadde utilstrekkelig kontrollerte symptomer på japansk sedertrepollinose som varte i minst én uke i den japanske sedertrepollensesongen i 2017 til tross for nasalt kortikosteroid pluss en eller flere medisiner av antihistamin (andre generasjon), leukotrienreseptorantagonist eller prostaglandin D2/tromboksan A2 reseptorantagonist (uavhengig av om du har flerårig allergisk rhinitt eller ikke)
  • Serumsederpollenspesifikke immunoglobulin E (IgE) nivåer på ≥ score på 3 av CAP/RAST-FEIA, ImmunoCAP eller MAST ved screeningsepoken.

  • Utvikling av et symptom på japansk sedertrepollinose i perioden fra første observasjonsdag i sedertrepollen i Kanto-området til første legemiddeladministrering (besøk 101), som definert av følgende

    • Har noen nese- eller okulærsymptomer (≥ score på 1 for nysing, rhinoré, tett nese, kløende øye eller rennende øye) i løpet av minst 2 dager eller
    • Å ha både ethvert nesesymptom (≥ score på 1 for nysing, rhinoré, tett nese) og ethvert øyesymptom (≥ score på 1 i kløende øye eller rennende øye) på minst én dag, som bekreftes av pasientens e-dagbok (med mindre et symptom anses klart å oppstå på grunn av annet enn japansk sedertrepollinose/allergisk rhinitt (f.eks. øvre luftveisinfeksjon eller forkjølelse)).
  • Kroppsvekt og totalt IgE-nivå i serum ved skjermepoke innenfor doseringstabellområdet; kroppsvekt på ≥ 20 til ≤ 150 kg og totale IgE-nivåer i serum på ≥ 30 til ≤ 1500 IE/ml maksimalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en annen aktiv rhinitt enn allergisk rhinitt (f.eks. akutt eller kronisk rhinitt, idiopatisk rhinitt).
  • Med en annen aktiv nesesykdom enn allergisk rhinitt (f.eks. akutt eller kronisk rhinosinusitt eller avbøyd septum) som forventes å påvirke evalueringen av effektiviteten til studiemedikamentet vurdert av etterforskeren.
  • Med forhøyede serum-IgE-nivåer av andre årsaker enn allergi (f.eks. parasittinfeksjoner, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott-Aldrich-syndrom eller klinisk allergisk bronkopulmonal aspergillose).
  • Ved alvorlig astma behandlet med høydose inhalert kortikosteroid (≥ 800 μg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende for alderen ≥ 16 til <75 år, > 200 μg/dag for alderen ≥ 12 til <16 år).
  • Som mottar operativ behandling for allergisk rhinitt (f.eks. elektrokoagulasjon, laserkirurgi, 80 % trikloreddiksyre-kjemokirurgi, inferior turbinektomi eller posterior neseneurektomi) innen 1 år før screeningsepoken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omalizumab
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen fikk omalizumab subkutant i 12 uker
Legemiddel: Omalizumab
Omalizumab ble administrert ved subkutan injeksjon. Dose (75 til 600 mg) og doseringsfrekvens (hver 2. eller 4. uke) ble bestemt av totalt IgE-nivå i serum (IE/ml) og kroppsvekt (kg) målt ved screeningsepoken i henhold til doseringstabellen.
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen fikk placebo subkutant i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert ved subkutan injeksjon. Dose (75 til 600 mg) og doseringsfrekvens (hver 2. eller 4. uke) ble bestemt av totalt IgE-nivå i serum (IE/ml) og kroppsvekt (kg) målt ved screeningsepoken i henhold til doseringstabellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig resultat for nesesymptomer
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)

Nesesymptomer (nysing, rhinoré og tett nese) ble registrert av pasienten hver dag i sin e-dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig). Nesesymptomscore (0-12 poeng) besto av poengsum for alvorlighetsgrad av nysing (0-4 poeng), rhinoré (0-4 poeng) og nesetetthet (0-4 poeng).

Alvorlig symptomperiode: De tre ukene hvor den kumulative verdien av gjennomsnittlig daglig nesesymptomscore er maksimum. De tre ukene må også oppfylle ett av følgende kriterier: 2) ≥ 70 % av perioden med samtidig bruk av flutikasonpropionat er inkludert i disse tre ukene. 2) ≥ 70 % av disse tre ukene inkluderer perioden med samtidig bruk av flutikasonpropionat. Hvis ikke, ble alvorlig symptomperiode forlenget som et minimum for å oppfylle ett av kriteriene ovenfor. Den alvorlige symptomperioden vil bli definert som: de tre ukene hvor den kumulative verdien av gjennomsnittlig daglig nasale symptomscore vil være maksimal.
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig okulært symptomscore og gjennomsnittlig nese-okulært symptomscore
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)

Øyesymptomer (kløende og rennende øyne) ble registrert av pasienten hver dag i sin e-dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig). Okulære symptomscore (0-8 poeng) besto av poengsum for alvorlighetsgraden av kløende øye (0-4 poeng) og rennende øye (0-4 poeng).

Nasal okulær symptomscore besto av nasal symptomscore og okulær symptomscore.

Nasal okulær symptomscore er summen av nasal symptomscore (0-12) og okulær symptomscore (0-8) 0 gir ingen nasal okulær symptom og 20 gir dårligere resultat.
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Gjennomsnittlig medisinscore for nesesymptomer, gjennomsnittlig medisineringspoeng for øyesymptomer og gjennomsnittlig medisineringspoeng for nesesymptomer
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)

Medisinering ble gitt for flutikasonpropionat (nasal, 2 poeng), fexofenadinhydroklorid (oral, 1 poeng), tramazolinhydroklorid (nasal, 1 poeng) og levocabastinhydroklorid (okulær, 1 poeng). Symptommedisineringsscore besto av alvorlig symptomperiode.

Medisinasjonsscore for nesesymptomer er summen av poengsum for nasale symptom og medisiner (fexofenadinhydroklorid, flutikasonpropionat, tramazolinhydroklorid) Okulære symptommedisineringsscore er summen av okulær symptomscore og medisineringsscore (fexofenadinhydroklorid, levocabastinhydroklorid) medisineringsscore for nesesymptomer er summen av nasal symptomscore, okulær symptomscore og medisinscore (fexofenadinhydroklorid, flutikasonpropionat, tramazolinhydroklorid, levocabastinhydroklorid).
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Gjennomsnittlig poengsum for alvorlighetsgrad av nysing, nese og tett nese
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Symptomer på nysing, rhinoré og nesetetthet ble evaluert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig).
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Gjennomsnittlig poengsum for alvorlighetsgraden av kløende og rennende øyne
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Symptomer på kløende og rennende øyne ble evaluert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig).
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Gjennomsnittlig poengsum for svekkelse av daglige aktiviteter
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Nedsatt daglige aktiviteter ble evaluert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig).
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Antall symptomfrie dager
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Nasale symptomfrie dager (dager med alle nasale symptomer er ikke mer enn milde i alvorlighetsgrad) i løpet av den alvorlige symptomperioden. Okulære symptomfrie dager (dager med alle okulære symptomer er ikke mer enn milde i alvorlighetsgrad) i løpet av den alvorlige symptomperioden.
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Helt nesesymptomfrie pasienter
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Helt nasale symptomfrie pasienter er antallet pasienter som var frie for nasale symptomer (alle nasale symptomer var ikke mer enn milde i alvorlighetsgrad) på alle ikke-manglende dager og hadde nasale symptomscore i minst 26 dager i løpet av de 30 dagene med alvorlig symptom periode.
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Rescue Medisin Score
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)

Redningsmedisinscore ble gitt for tramazolinhydroklorid (nasal, 1 poeng) og levocabastinhydroklorid (okulært, 1 poeng).

Redningsmedisinscore for nasal er medisinpoengsum for tramazolinhydroklorid, redningsmedisinscore for okulær er medisineringsscore for levocabastinhydroklorid og redningsmedisinscore for nasal og okulær er summen av medisineringsscore for tramazolinhydroklorid og levocabastinhydroklorid
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Redningsmedisinfrie dager
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)

Antall dager uten redningsmedisin (tramazolinhydroklorid, levocabastinhydroklorid).

Frie dager med neseredningsmedisin ble definert som dagene uten bruk av tramazolinhydroklorid (neseredningsmedisin) og levocabastinhydroklorid (øyeredningsmedisin).
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Antall redningsmedisiner som er brukt
Tidsramme: Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Mengde antall redningsmedisiner brukt (totalt antall ganger brukt).
Alvorlig symptomperiode (fra 23. februar 2018 til 24. mars 2018)
Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ, No1) Score
Tidsramme: Evalueringsbesøk, ett besøk i perioden med alvorlige symptomer (23. februar 2018 til 24. mars 2018) for hver pasient
Nese- og øyesymptomer (JRQLQ I) inkluderte 6 kategorier: rennende nese, nysing, tett nese, kløende nese, kløende øyne og rennende øyne, på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (ingen symptomer til svært alvorlige symptomer). JRQLQ I-poengsum var et gjennomsnitt av disse 6 kategoriene. JRQLQ II inkluderte 17 elementer på en 5-punkts skala, 0 til 4 (ingen vesentlig problem til veldig mye). JRQLQ II-poengsum var et gjennomsnitt av disse 17 elementene. Total ansiktsskala (JRQLQ III) evaluerte generelle symptomer, tilstand og følelser på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (fin til å gråte). Evalueringsbesøk ble definert som følger uavhengig for hvert evalueringselement og for hver pasient: 1) Hvis det var et enkelt besøk i løpet av den alvorlige symptomperioden, var besøket evalueringsbesøket. 2) Hvis det var ≥ 2 besøk i løpet av den alvorlige symptomperioden og a) hvis besøk 105 var ett av dem, var besøk 105 evalueringsbesøket; b) hvis Besøk 105 var utenfor perioden, var det nærmeste besøket til Besøk 105 i perioden evalueringsbesøket.
Evalueringsbesøk, ett besøk i perioden med alvorlige symptomer (23. februar 2018 til 24. mars 2018) for hver pasient
Antall deltakere med anti-omalizumab-antistoffer
Tidsramme: Før første dosering (dag 1), Ved oppfølgingsundersøkelse som ble utført 20/22 uker etter 12 ukers behandlingsepoke
Antall deltakere med antistoffer mot Fab- og Fc-regionen til omalizumab i serum.
Før første dosering (dag 1), Ved oppfølgingsundersøkelse som ble utført 20/22 uker etter 12 ukers behandlingsepoke
Serum gjennom Omalizumab-konsentrasjon
Tidsramme: Før første dosering (dag 1), på dag 29, dag 57, dag 85 og 24 uker etter siste dose
Blodprøver ble tatt før første dosering (dag 1), på dag 29, dag 57, dag 85 og oppfølgingsundersøkelse som ble utført 20/22 uker etter 12 ukers behandlingsepoke
Før første dosering (dag 1), på dag 29, dag 57, dag 85 og 24 uker etter siste dose
Gratis IgE og Total IgE
Tidsramme: Dag 1, på dag 29, dag 57, dag 85 og 24 uker etter siste dose
Blodprøver ble tatt før første dosering (dag 1), på dag 29, dag 57, dag 85 og oppfølgingsundersøkelse ble utført 20/22 uker etter 12 ukers behandlingsepoke
Dag 1, på dag 29, dag 57, dag 85 og 24 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025F1301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere