Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Omalizumab hos svær japansk cederpollinose hos voksne og unge patienter

17. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omalizumab hos voksne og unge patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær japansk cederpollinose på trods af de nuværende anbefalede terapier

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab sammenlignet med placebo, oven i SoC (anti-histamin og nasal kortikosteroid) hos voksne og unge patienter med svær japansk cedertræ pollinose, hvis symptomer var utilstrækkeligt kontrolleret på trods af de nuværende anbefalede behandlinger (nasale kortikosteroider plus en eller flere medicin ud af anti-histamin, leukotrienreceptorantagonist eller prostaglandin D2/thromboxan A2-receptorantagonist) i de foregående 2 japanske cederpollensæsoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 262-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2270082
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2710077
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216 0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116 0011
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 132-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0005
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk historie om japansk cederpollinose defineret af følgende

    • Tog nasalt kortikosteroid plus en eller flere medicin ud af antihistamin (anden generation), leukotrienreceptorantagonist eller prostaglandin D2 thromboxan A2-receptorantagonist i japanske cedertræpollensæsoner i 2016 og 2017.
    • Havde utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på japansk cederpollinose, der varede mindst en uge i den japanske cederpollensæson i 2017 på trods af det nasale kortikosteroid plus en eller flere medicin ud af antihistamin (anden generation), leukotrienreceptorantagonist eller prostaglandin D2/thromboxan A2 receptorantagonist (uanset om du har flerårig allergisk rhinitis eller ej)
  • Serumcederpollenspecifikke Immunoglobulin E (IgE) niveauer på ≥ score på 3 ved CAP/RAST-FEIA, ImmunoCAP eller MAST ved screeningsepoken.

  • Udvikling af et symptom på japansk cedertræpollinose i perioden fra første observationsdag i cedertræpollen i Kanto-området til indledende lægemiddeladministration (besøg 101), som defineret af følgende

    • At have et næse- eller okulært symptom (≥ score på 1 i nysen, rhinoré, tilstoppet næse, kløende øje eller rindende øje) i mindst 2 dage eller
    • At have både ethvert næsesymptom (≥ score på 1 i nysen, rhinoré, tilstoppet næse) og ethvert øjensymptom (≥ score på 1 i kløende øje eller rindende øje) på mindst én dag, hvilket bekræftes af patientens e-dagbog (medmindre et symptom anses klart for at finde sted på grund af andet end japansk cedertræ pollinose/allergisk rhinitis (f.eks. øvre luftvejsinfektion eller almindelig forkølelse)).
  • Kropsvægt og serum totalt IgE-niveau ved skærmepoken inden for doseringstabelområdet; kropsvægt på ≥ 20 til ≤ 150 kg og serum samlede IgE-niveauer på ≥ 30 til ≤ 1500 IE/ml maksimalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en anden aktiv rhinitis end allergisk rhinitis (fx akut eller kronisk rhinitis, idiopatisk rhinitis).
  • Med en anden aktiv næsesygdom end allergisk rhinitis (f.eks. akut eller kronisk rhinosinusitis eller afbøjet septum), som forventes at påvirke evalueringen af ​​effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet vurderet af investigator.
  • Med forhøjede serum-IgE-niveauer af andre årsager end allergi (f.eks. parasitinfektioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom eller klinisk allergisk bronkopulmonal aspergillose).
  • Ved svær astma behandlet med højdosis inhaleret kortikosteroid (≥ 800 μg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende for alderen ≥ 16 til <75 år, > 200 μg/dag for alderen ≥ 12 til <16 år).
  • Som modtager operativ behandling for allergisk rhinitis (fx elektrokoagulation, laserkirurgi, 80 % trichloreddikesyre kemo-kirurgi, inferior turbinektomi eller posterior nasal neurektomi) inden for 1 år før screeningsepoken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm fik omalizumab subkutant i 12 uger
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev administreret ved subkutan injektion. Dosis (75 til 600 mg) og doseringshyppighed (hver 2. eller 4. uge) blev bestemt af serum totalt IgE-niveau (IE/ml) og kropsvægt (kg) målt ved screeningsepoken i henhold til doseringstabellen.
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm fik placebo subkutant i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo blev indgivet ved subkutan injektion. Dosis (75 til 600 mg) og doseringshyppighed (hver 2. eller 4. uge) blev bestemt af serum totalt IgE-niveau (IE/ml) og kropsvægt (kg) målt ved screeningsepoken i henhold til doseringstabellen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig næsesymtomscore
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)

Næsesymptomer (nysen, rhinoré og tilstoppet næse) blev registreret af patienten hver dag i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig). Næsesymptomscore (0-12 point) bestod af score for sværhedsgraden af ​​nysen (0-4 point), rhinoré (0-4 point) og tilstoppet næse (0-4 point).

Alvorlig symptomperiode: De tre uger, hvor den kumulative værdi af den gennemsnitlige daglige nasale symptomscore er den maksimale. De tre uger skal desuden opfylde et af følgende kriterier: 2) ≥ 70 % af perioden med samtidig brug af fluticasonpropionat indgår i disse tre uger. 2) ≥ 70 % af disse tre uger inkluderer perioden med samtidig brug af fluticasonpropionat. Hvis ikke, blev perioden med alvorlige symptomer som minimum forlænget for at opfylde et af ovenstående kriterier. Den alvorlige symptomperiode vil blive defineret som: de tre uger, hvor den kumulative værdi af den gennemsnitlige daglige nasale symptomscore vil være den maksimale.
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig øjensymptomscore og gennemsnitlig nasal øjensymptomscore
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)

Okulære symptomer (kløende og rindende øjne) blev registreret af patienten hver dag i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig). Okulære symptomscore (0-8 point) bestod af score for sværhedsgraden af ​​kløende øje (0-4 point) og vandet øje (0-4 point).

Nasal okulær symptomscore bestod af nasal symptomscore og okulær symptomscore.

Nasal okulær symptomscore er summen af ​​nasal symptomscore (0-12) og okulær symptomscore (0-8) 0 viser ingen nasal okulær symptom og 20 giver et værre resultat.
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Gennemsnitlig medicinscore for næsesymptomer, gennemsnitlig medicinscore for øjensymptomer og gennemsnitlig medicinscore for nasale øjensymptomer
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)

Medicinscore blev givet for fluticasonpropionat (nasal, 2 point), fexofenadinhydrochlorid (oral, 1 point), tramazolinhydrochlorid (nasal, 1 point) og levocabastinhydrochlorid (okulær, 1 point). Symptommedicineringsscore bestod af alvorlig symptomperiode.

Nasal symptommedicineringsscore er summen af ​​nasal symptomscore og medicinscore (fexofenadinhydrochlorid, fluticasonpropionat, tramazolinhydrochlorid) Okulær symptommedicinscore er summen af ​​okulær symptomscore og medicinscore (fexofenadinhydrochlorid, levocabastinhydrochlorid) Medicinscore for øjensymptomer er summen af ​​nasal symptomscore, okulær symptomscore og medicinscore (fexofenadinhydrochlorid, fluticasonpropionat, tramazolinhydrochlorid, levocabastinhydrochlorid).
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Gennemsnitsscore for sværhedsgraden af ​​nysen, rhinoré og tilstoppet næse
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Symptomer på nysen, rhinoré og tilstoppet næse blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig).
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Gennemsnitlig score for sværhedsgraden af ​​kløende og vandige øjne
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Symptomer på kløende og rindende øjne blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig).
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Gennemsnitlig score for værdiforringelse af daglige aktiviteter
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Svækkelse af daglige aktiviteter blev evalueret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (intens/alvorlig).
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Antal symptomfrie dage
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Næsesymptomfrie dage (dage med alle næsesymptomer er ikke mere end milde i sværhedsgraden) under den alvorlige symptomperiode. Okulære symptomfrie dage (dage med alle øjensymptomer er ikke mere end milde i sværhedsgraden) under den alvorlige symptomperiode.
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Fuldstændig næsesymptomfri patienter
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Fuldstændig nasale symptomfrie patienter er antallet af patienter, der var fri for nasale symptomer (alle nasale symptomer var ikke mere end milde i sværhedsgraden) på alle ikke-manglende dage og havde nasale symptomscore i mindst 26 dage i løbet af de 30 dage med alvorlige symptomer periode.
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Rescue Medicin Score
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)

Der blev givet redningsmedicinscore for tramazolinhydrochlorid (nasal, 1 point) og levocabastinhydrochlorid (okulært, 1 point).

Rescue medicin score for nasal er medicin score for tramazolin hydrochlorid, Rescue medicin score for okulær er medicin score for Levocabastine hydrochlorid og Rescue medicin score for nasal og okulær er summen af ​​medicin score for Tramazolin hydrochlorid og Levocabastine hydrochlorid
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Redningsmedicin frie dage
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)

Antal dage uden redningsmedicin (tramazolinhydrochlorid, levocabastinhydrochlorid).

Frie dage for øjenredningsmedicin blev defineret som dage uden brug af tramazolinhydrochlorid (næseredningsmedicin) og levocabastinhydrochlorid (øjeredningsmedicin).
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Antal brugte redningsmedicin
Tidsramme: Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Mængde antal brugt redningsmedicin (et samlet antal gange brugt).
Periode med alvorlige symptomer (fra 23. februar 2018 til 24. marts 2018)
Japansk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ, No1) Score
Tidsramme: Evalueringsbesøg, et besøg i perioden med alvorlige symptomer (23-feb-2018 til 24-mar-2018) for hver patient
Næse- og øjensymptomer (JRQLQ I) inkluderede 6 kategorier: løbende næse, nysen, tilstoppet næse, kløende næse, kløende øjne og rindende øjne, på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (ingen symptomer til meget alvorlige symptomer). JRQLQ I-score var et gennemsnit af disse 6 kategorier. JRQLQ II inkluderede 17 punkter på en 5-punkts skala, 0 til 4 (intet væsentligt problem for meget). JRQLQ II-score var et gennemsnit af disse 17 elementer. Overordnet ansigtsskala (JRQLQ III) evaluerede overordnede symptomer, tilstand og følelser på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (fin til at græde). Evalueringsbesøg blev defineret som følger uafhængigt for hvert evalueringspunkt og for hver patient: 1) Hvis der var et enkelt besøg i den alvorlige symptomperiode, var besøget evalueringsbesøget. 2) Hvis der var ≥ 2 besøg i den alvorlige symptomperiode og a) hvis besøg 105 var et af dem, var besøg 105 evalueringsbesøget; b) hvis besøg 105 var uden for perioden, var det nærmeste besøg på besøg 105 i perioden evalueringsbesøget.
Evalueringsbesøg, et besøg i perioden med alvorlige symptomer (23-feb-2018 til 24-mar-2018) for hver patient
Antal deltagere med anti-omalizumab-antistoffer
Tidsramme: Før første dosering (dag 1), ved opfølgende undersøgelse, som blev udført 20/22 uger efter 12 ugers behandlingsperiode
Antal deltagere med antistoffer mod Fab- og Fc-regionen af ​​omalizumab i serum.
Før første dosering (dag 1), ved opfølgende undersøgelse, som blev udført 20/22 uger efter 12 ugers behandlingsperiode
Serum Trough Omalizumab Koncentration
Tidsramme: Før første dosis (dag 1), på dag 29, dag 57, dag 85 og 24 uger efter sidste dosis
Blodprøver blev indsamlet før første dosering (dag 1), på dag 29, dag 57, dag 85 og opfølgende undersøgelse, som blev udført 20/22 uger efter 12 ugers behandlingsepoke
Før første dosis (dag 1), på dag 29, dag 57, dag 85 og 24 uger efter sidste dosis
Frit IgE og Total IgE
Tidsramme: Dag 1, på dag 29, dag 57, dag 85 og 24 uger efter sidste dosis
Blodprøver blev indsamlet før første dosering (dag 1), på dag 29, dag 57, dag 85, og opfølgende undersøgelse blev udført 20/22 uger efter 12 ugers behandlingsepoke
Dag 1, på dag 29, dag 57, dag 85 og 24 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025F1301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner