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Estudo da Eficácia e Segurança do Omalizumabe em Pacientes Adultos e Adolescentes com Polinose Grave do Cedro Japonês

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase III de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do omalizumabe em pacientes adultos e adolescentes com polinose grave do cedro japonês inadequadamente controlada, apesar das terapias recomendadas atualmente

O objetivo deste estudo foi demonstrar a eficácia e segurança do omalizumabe em comparação com o placebo, em adição ao SoC (anti-histamínico e corticosteróide nasal) em pacientes adultos e adolescentes com polinose do cedro japonês grave, cujos sintomas foram controlados inadequadamente, apesar das recomendações atuais terapias (corticosteróides nasais mais um ou mais medicamentos como anti-histamínico, antagonista do receptor de leucotrieno ou antagonista do receptor de prostaglandina D2/tromboxano A2) nas 2 temporadas anteriores de pólen de cedro japonês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 262-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japão, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2270082
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japão, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japão, 2710077
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 212-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216 0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão, 343-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116 0011
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 132-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japão, 170-0005
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história clínica de polinose do cedro japonês definida pelo seguinte

    • Tomou corticosteroide nasal mais um ou mais medicamentos de anti-histamínico (segunda geração), antagonista do receptor de leucotrieno ou antagonista do receptor de prostaglandina D2 tromboxano A2 nas temporadas de pólen de cedro japonês em 2016 e 2017.
    • Teve sintomas inadequadamente controlados de polinose do cedro japonês com duração de pelo menos uma semana na temporada de pólen do cedro japonês em 2017, apesar do corticosteroide nasal mais um ou mais medicamentos como anti-histamínico (segunda geração), antagonista do receptor de leucotrieno ou prostaglandina D2/tromboxano A2 antagonista do receptor (independente de ter rinite alérgica perene ou não)
  • Níveis séricos de imunoglobulina E (IgE) específica do pólen de cedro de pontuação ≥ de 3 por CAP/RAST-FEIA, ImmunoCAP ou MAST na época de triagem.

  • Desenvolver um sintoma de polinose do cedro japonês durante o período desde o primeiro dia de observação no pólen do cedro na área de Kanto até a administração inicial do medicamento (Visita 101), conforme definido pelo seguinte

    • Ter qualquer sintoma nasal ou ocular (escore ≥ 1 em espirros, rinorreia, congestão nasal, coceira nos olhos ou olhos lacrimejantes) em pelo menos 2 dias ou
    • Ter qualquer sintoma nasal (pontuação ≥ 1 em espirros, rinorreia, congestão nasal) e qualquer sintoma ocular (pontuação ≥ 1 em coceira nos olhos ou olhos lacrimejantes) em pelo menos um dia, confirmado pelo diário eletrônico do paciente (a menos que um sintoma é claramente considerado devido a outra doença que não a polinose do cedro japonês/rinite alérgica (por exemplo, infecção do trato respiratório superior ou resfriado comum)).
  • Peso corporal e nível sérico de IgE total na época da triagem dentro da faixa da tabela de dosagem; peso corporal de ≥ 20 a ≤ 150 kg e níveis séricos de IgE total de ≥ 30 a ≤ 1500 UI/mL no máximo.

Critério de exclusão:

  • Com uma rinite ativa diferente da rinite alérgica (por exemplo, rinite aguda ou crônica, rinite idiopática).
  • Com uma doença nasal ativa que não seja rinite alérgica (por exemplo, rinossinusite aguda ou crônica ou desvio de septo) que se espera que afete a avaliação da eficácia do medicamento do estudo julgada pelo investigador.
  • Com níveis séricos elevados de IgE por outras razões além da alergia (por exemplo, infecções parasitárias, síndrome de hiperimunoglobulina E, síndrome de Wiskott-Aldrich ou aspergilose broncopulmonar alérgica clínica).
  • Com asma grave tratada com corticosteroides inalatórios em altas doses (≥ 800 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente para ≥ 16 a <75 anos, > 200 μg/dia para ≥ 12 a <16 anos).
  • Que estão recebendo tratamento cirúrgico para rinite alérgica (por exemplo, eletrocoagulação, cirurgia a laser, quimiocirurgia com ácido tricloroacético a 80%, turbinectomia inferior ou neurectomia nasal posterior) dentro de 1 ano antes da época de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omalizumabe
Os pacientes elegíveis randomizados para este braço receberam omalizumabe por via subcutânea por 12 semanas
Medicamento: Omalizumabe
Omalizumabe foi administrado por injeção subcutânea. A dose (75 a 600 mg) e a frequência de dosagem (a cada 2 ou 4 semanas) foram determinadas pelo nível sérico de IgE total (IU/mL) e peso corporal (kg) medidos na época de triagem de acordo com a tabela de dosagem.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis randomizados para este braço receberam placebo por via subcutânea por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Os placebos foram administrados por injeção subcutânea. A dose (75 a 600 mg) e a frequência de dosagem (a cada 2 ou 4 semanas) foram determinadas pelo nível sérico de IgE total (IU/mL) e peso corporal (kg) medidos na época de triagem de acordo com a tabela de dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de sintomas nasais
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)

Os sintomas nasais (espirros, rinorréia e congestão nasal) foram registrados pelo paciente diariamente em seu e-Diário, em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (intenso/grave). A pontuação dos sintomas nasais (0-12 pontos) consistiu na pontuação para a gravidade dos espirros (0-4 pontos), rinorreia (0-4 pontos) e congestão nasal (0-4 pontos).

Período de sintomas graves: As três semanas em que o valor cumulativo da pontuação média diária dos sintomas nasais é o máximo. As três semanas também devem atender a um dos seguintes critérios: 2) ≥ 70% do período com uso concomitante de propionato de fluticasona está incluído nessas três semanas. 2) ≥ 70% dessas três semanas inclui o período com uso concomitante de propionato de fluticasona. Caso contrário, o período de sintomas graves foi estendido no mínimo para atender a um dos critérios acima. O período de sintoma grave será definido como: as três semanas em que o valor cumulativo da pontuação média diária de sintomas nasais será o máximo.
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de sintomas oculares e pontuação média de sintomas oculares nasais
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)

Os sintomas oculares (coceira e lacrimejamento) foram registrados pelo paciente diariamente em seu e-Diário, em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (intenso/grave). A pontuação dos sintomas oculares (0-8 pontos) consistiu na pontuação para a gravidade da coceira nos olhos (0-4 pontos) e olhos lacrimejantes (0-4 pontos).

O escore de sintomas oculares nasais consistiu no escore de sintomas nasais e no escore de sintomas oculares.

O escore de sintoma ocular nasal é a soma do escore de sintoma nasal (0-12) e o escore de sintoma ocular (0-8) 0 representa nenhum sintoma ocular nasal e 20 apresenta pior evolução.
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Pontuação média de medicamentos para sintomas oculares, pontuação média de medicamentos para sintomas oculares e pontuação média de medicamentos para sintomas oculares nasais
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)

Os escores de medicação foram dados para propionato de fluticasona (nasal, 2 pontos), cloridrato de fexofenadina (oral, 1 ponto), cloridrato de tramazolina (nasal, 1 ponto) e cloridrato de levocabastina (ocular, 1 ponto). A pontuação da medicação dos sintomas consistiu no período de sintomas graves.

A pontuação de medicação para sintomas nasais é a soma da pontuação de sintomas nasais e a pontuação de medicação (cloridrato de fexofenadina, propionato de fluticasona, cloridrato de tramazolina) A pontuação de medicação para sintomas oculares é a soma da pontuação de sintomas oculares e a pontuação de medicação (cloridrato de fexofenadina, cloridrato de levocabastina) Pontuação de medicação para sintomas oculares é a soma do escore de sintomas nasais, escore de sintomas oculares e escore de medicação (cloridrato de fexofenadina, propionato de fluticasona, cloridrato de tramazolina, cloridrato de levocabastina).
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Pontuação média para gravidade de espirros, rinorreia e congestão nasal
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Os sintomas de espirros, rinorréia e congestão nasal foram avaliados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (intenso/grave).
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Pontuação média para a gravidade da coceira e olhos lacrimejantes
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Os sintomas de coceira e lacrimejamento foram avaliados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (intenso/grave).
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Pontuação média para comprometimento das atividades diárias
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
O comprometimento das atividades diárias foi avaliado em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (intenso/grave).
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Número de dias sem sintomas
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Dias livres de sintomas nasais (dias com todos os sintomas nasais não mais do que leves em gravidade) durante o período de sintomas graves. Dias livres de sintomas oculares (dias com todos os sintomas oculares não mais do que leves em gravidade) durante o período de sintomas graves.
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Pacientes completamente livres de sintomas nasais
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Pacientes completamente livres de sintomas nasais é o número de pacientes que estavam livres de sintomas nasais (todos os sintomas nasais não eram mais do que leves em gravidade) em todos os dias não ausentes e tiveram pontuações de sintomas nasais por pelo menos 26 dias durante os 30 dias de sintomas graves período.
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Pontuação de Medicação de Resgate
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)

Pontuações de medicação de resgate foram dadas para cloridrato de tramazolina (nasal, 1 ponto) e cloridrato de levocabastina (ocular, 1 ponto).

A pontuação de medicação de resgate para nasal é a pontuação de medicação para cloridrato de tramazolina, a pontuação de medicação de resgate para ocular é a pontuação de medicação para cloridrato de levocabastina e a pontuação de medicação de resgate para nasal e ocular é a soma da pontuação de medicação para cloridrato de tramazolina e cloridrato de levocabastina
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Dias Livres de Medicação de Resgate
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)

Número de dias sem medicação de resgate (cloridrato de tramazolina, cloridrato de levocabastina).

Os dias livres de medicação de resgate ocular nasal foram definidos como os dias sem uso de cloridrato de tramazolina (medicamento de resgate nasal) e cloridrato de levocabastina (medicamento de resgate ocular).
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Número de medicamentos de resgate usados
Prazo: Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Número de quantidade de medicação de resgate usada (número total de vezes usado).
Período de sintomas graves (de 23 de fevereiro de 2018 a 24 de março de 2018)
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite Japonesa (JRQLQ, No1)
Prazo: Visita de avaliação, uma visita durante o período de sintomas graves (23-fev-2018 a 24-mar-2018) para cada paciente
Os sintomas nasais e oculares (JRQLQ I) incluíram 6 categorias: coriza, espirros, congestão nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos e olhos lacrimejantes, em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (sem sintomas a sintomas muito graves). A pontuação JRQLQ I foi uma média dessas 6 categorias. O JRQLQ II incluiu 17 itens em uma escala de 5 pontos, de 0 a 4 (nenhum problema significativo a muito). A pontuação do JRQLQ II foi uma média desses 17 itens. A escala global da face (JRQLQ III) avaliou sintomas gerais, condição e sentimentos em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (bem a choro). A visita de avaliação foi definida de forma independente para cada item de avaliação e para cada paciente: 1) Se houve uma única visita durante o período de sintomas graves, a visita foi a visita de avaliação. 2) Se houve ≥ 2 visitas durante o período de sintomas graves e a) se a Visita 105 foi uma delas, a Visita 105 foi a visita de avaliação; b) se a Visita 105 foi fora do período, a visita mais próxima da Visita 105 durante o período foi a visita de avaliação.
Visita de avaliação, uma visita durante o período de sintomas graves (23-fev-2018 a 24-mar-2018) para cada paciente
Número de participantes com anticorpos anti-omalizumabe
Prazo: Antes da primeira dosagem (Dia 1), Na investigação de acompanhamento que foi realizada 20/22 semanas após o período de tratamento de 12 semanas
Número de participantes com anticorpos contra a região Fab e Fc de omalizumabe no soro.
Antes da primeira dosagem (Dia 1), Na investigação de acompanhamento que foi realizada 20/22 semanas após o período de tratamento de 12 semanas
Concentração sérica de vale de omalizumabe
Prazo: Antes da primeira dose (Dia 1), no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e 24 semanas após a última dose
Amostras de sangue foram coletadas antes da primeira dosagem (Dia 1), no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e investigação de acompanhamento que foram conduzidas 20/22 semanas após 12 semanas de tratamento
Antes da primeira dose (Dia 1), no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e 24 semanas após a última dose
IgE livre e IgE total
Prazo: Dia 1, no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e 24 semanas após a última dose
Amostras de sangue foram coletadas antes da primeira dosagem (Dia 1), no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e a investigação de acompanhamento foi realizada 20/22 semanas após a época de tratamento de 12 semanas
Dia 1, no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e 24 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIGE025F1301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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