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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schwerer japanischer Zeder-Pollinose

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unzureichend kontrollierter schwerer Japanischer Zeder-Pollinose trotz der derzeit empfohlenen Therapien

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu SoC (Antihistaminikum und nasales Kortikosteroid) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schwerer Japanischer Zeder-Pollinose zu demonstrieren, deren Symptome trotz der aktuellen Empfehlung unzureichend kontrolliert wurden Therapien (nasale Kortikosteroide plus ein oder mehrere Medikamente aus Antihistaminika, Leukotrien-Rezeptorantagonisten oder Prostaglandin-D2/Thromboxan-A2-Rezeptorantagonisten) in den letzten 2 Pollensaisons der japanischen Zeder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 262-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2270082
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2710077
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216 0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116 0011
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 132-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0005
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Geschichte der Pollinose der japanischen Zeder, definiert durch das Folgende

    • Nahm nasales Kortikosteroid plus ein oder mehrere Medikamente aus Antihistaminikum (zweite Generation), Leukotrienrezeptorantagonist oder Prostaglandin-D2-Thromboxan-A2-Rezeptorantagonist in den Pollensaisons der japanischen Zeder in den Jahren 2016 und 2017.
    • Unzureichend kontrollierte Symptome der Japanischen Zeder-Pollinose, die mindestens eine Woche in der Pollensaison der Japanischen Zeder im Jahr 2017 anhielten, trotz nasalem Kortikosteroid plus einem oder mehreren Medikamenten aus Antihistamin (zweite Generation), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten oder Prostaglandin D2/Thromboxan A2 Rezeptorantagonist (unabhängig davon, ob Sie eine ganzjährige allergische Rhinitis haben oder nicht)
  • Zedernpollen-spezifisches Immunglobulin E (IgE)-Spiegel im Serum von ≥ Score von 3 durch CAP/RAST-FEIA, ImmunoCAP oder MAST in der Screening-Epoche.

  • Entwicklung eines Symptoms der japanischen Zedernpollinose während des Zeitraums vom ersten Beobachtungstag in Zedernpollen im Kanto-Gebiet bis zur anfänglichen Arzneimittelverabreichung (Besuch 101), wie im Folgenden definiert

    • Nasen- oder Augensymptome (≥ Punktzahl 1 bei Niesen, Schnupfen, verstopfter Nase, Augenjucken oder Augentränen) an mindestens 2 Tagen oder
    • Sowohl Nasensymptome (≥ Punktzahl von 1 bei Niesen, Schnupfen, verstopfter Nase) als auch Augensymptome (≥ Punktzahl von 1 bei Augenjucken oder tränenden Augen) an mindestens einem Tag, was durch das E-Tagebuch des Patienten bestätigt wird (es sei denn Es wird eindeutig davon ausgegangen, dass ein Symptom auf eine andere Ursache als eine Japanische Zeder-Pollinose/allergische Rhinitis (z. B. eine Infektion der oberen Atemwege oder eine gewöhnliche Erkältung) zurückzuführen ist).
  • Körpergewicht und Serum-Gesamt-IgE-Spiegel zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb des Bereichs der Dosierungstabelle; Körpergewicht von ≥ 20 bis ≤ 150 kg und Serum-Gesamt-IgE-Spiegel von ≥ 30 bis ≤ 1500 IE/ml als Maximum.

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer anderen aktiven Rhinitis als allergischer Rhinitis (z. B. akute oder chronische Rhinitis, idiopathische Rhinitis).
  • Mit einer anderen aktiven Nasenerkrankung als allergischer Rhinitis (z. B. akute oder chronische Rhinosinusitis oder verbogenes Septum), von der erwartet wird, dass sie die vom Prüfarzt beurteilte Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinflusst.
  • Bei erhöhten Serum-IgE-Spiegeln aus anderen Gründen als einer Allergie (z. B. Parasiteninfektionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom oder klinische allergische bronchopulmonale Aspergillose).
  • Bei schwerem Asthma, das mit hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid behandelt wird (≥ 800 μg/Tag Fluticasonpropionat oder ein Äquivalent für ≥ 16 bis < 75 Jahre, > 200 μg/Tag für ≥ 12 bis < 16 Jahre).
  • Die innerhalb von 1 Jahr vor der Screening-Epoche eine operative Behandlung wegen allergischer Rhinitis erhalten (z. B. Elektrokoagulation, Laserchirurgie, 80 % Trichloressigsäure-Chemochirurgie, untere Turbinektomie oder hintere nasale Neurektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab
Geeignete Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten Omalizumab subkutan für 12 Wochen
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wurde durch subkutane Injektion verabreicht. Dosis (75 bis 600 mg) und Dosierungshäufigkeit (alle 2 oder 4 Wochen) wurden anhand des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt, gemessen zum Zeitpunkt des Screenings gemäß der Dosierungstabelle.
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen lang subkutan ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde durch subkutane Injektion verabreicht. Dosis (75 bis 600 mg) und Dosierungshäufigkeit (alle 2 oder 4 Wochen) wurden anhand des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt, gemessen zum Zeitpunkt des Screenings gemäß der Dosierungstabelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nasaler Symptom-Score
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis 24. März 2018)

Nasensymptome (Niesen, Rhinorrhö und verstopfte Nase) wurden von den Patienten täglich in ihrem e-Tagebuch auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark/schwer) aufgezeichnet. Der Score für nasale Symptome (0–12 Punkte) bestand aus Scores für die Schwere des Niesens (0–4 Punkte), Rhinorrhö (0–4 Punkte) und verstopfte Nase (0–4 Punkte).

Zeitraum mit schweren Symptomen: Die drei Wochen, in denen der kumulative Wert des mittleren täglichen nasalen Symptom-Scores das Maximum erreicht. Die drei Wochen müssen außerdem eines der folgenden Kriterien erfüllen: 2) ≥ 70 % des Zeitraums mit gleichzeitiger Anwendung von Fluticasonpropionat sind in diesen drei Wochen enthalten. 2) ≥ 70 % dieser drei Wochen beinhalten den Zeitraum mit gleichzeitiger Anwendung von Fluticasonpropionat. Wenn nicht, wurde die Dauer schwerer Symptome mindestens verlängert, um eines der oben genannten Kriterien zu erfüllen. Der Zeitraum schwerer Symptome wird wie folgt definiert: die drei Wochen, in denen der kumulative Wert der mittleren täglichen nasalen Symptombewertung das Maximum erreicht.
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis 24. März 2018)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer okulärer Symptom-Score und mittlerer nasaler okulärer Symptom-Score
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)

Augensymptome (juckendes und tränendes Auge) wurden von den Patienten jeden Tag in ihrem e-Tagebuch auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark/schwer) aufgezeichnet. Die Punktzahl für Augensymptome (0–8 Punkte) bestand aus der Punktzahl für die Schwere des Augenjuckens (0–4 Punkte) und des tränenden Auges (0–4 Punkte).

Der nasale okulare Symptom-Score bestand aus dem nasalen Symptom-Score und dem okulären Symptom-Score.

Nasaler Augensymptom-Score ist die Summe aus Nasensymptom-Score (0–12) und Augensymptom-Score (0–8). 0 bedeutet kein nasales Augensymptom und 20 bedeutet schlechteres Ergebnis.
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Mittlerer Medikations-Score für nasale Symptome, mittlerer Medikations-Score für okulare Symptome und mittlerer Medikations-Score für nasale okulare Symptome
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)

Medikationswerte wurden für Fluticasonpropionat (nasal, 2 Punkte), Fexofenadinhydrochlorid (oral, 1 Punkt), Tramazolinhydrochlorid (nasal, 1 Punkt) und Levocabastinhydrochlorid (okular, 1 Punkt) vergeben. Der Symptom-Medikamenten-Score bestand aus einer schweren Symptomperiode.

Medikations-Score für nasale Symptome ist die Summe aus nasalem Symptom-Score und Medikations-Score (Fexofenadinhydrochlorid, Fluticasonpropionat, Tramazinhydrochlorid). ist die Summe aus nasalem Symptom-Score, okulärem Symptom-Score und Medikamenten-Score (Fexofenadin-Hydrochlorid, Fluticason-Propionat, Tramazin-Hydrochlorid, Levocabastin-Hydrochlorid).
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Mittlere Punktzahl für Schweregrad von Niesen, Rhinorrhö und verstopfter Nase
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Die Symptome Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark/schwer) bewertet.
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Mittlere Punktzahl für den Schweregrad von juckendem und tränendem Auge
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Die Symptome von juckenden und tränenden Augen wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark/schwer) bewertet.
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Mittlere Punktzahl für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark/stark) bewertet.
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Anzahl der symptomfreien Tage
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis 24. März 2018)
Tage ohne nasale Symptome (Tage, an denen alle nasalen Symptome nicht mehr als leicht ausgeprägt sind) während der Phase schwerer Symptome. Tage ohne Augensymptome (Tage, an denen alle Augensymptome nicht mehr als leicht ausgeprägt sind) während des Zeitraums mit schweren Symptomen.
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis 24. März 2018)
Völlig nasale symptomfreie Patienten
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Vollständig nasale symptomfreie Patienten ist die Anzahl der Patienten, die an allen Tagen ohne Fehlen nasale Symptome frei waren (alle nasalen Symptome waren nicht mehr als leicht ausgeprägt) und während der 30 Tage mit schweren Symptomen an mindestens 26 Tagen nasale Symptomwerte aufwiesen Zeitraum.
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Rettungsmedikations-Score
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)

Notfallmedikations-Scores wurden für Tramazinhydrochlorid (nasal, 1 Punkt) und Levocabastinhydrochlorid (okular, 1 Punkt) vergeben.

Der Punktwert für die Notfallmedikation für nasal ist der Punktwert für die Medikation von Tramazolinhydrochlorid, der Punktwert für die Notfallmedikation für das Auge ist der Punktwert für die Medikation von Levocabastinhydrochlorid und der Punktwert für die Notfallmedikation für nasal und okular ist die Summe des Punktwerts für die Medikation von Tramazolinhydrochlorid und Levocabastinhydrochlorid
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Rettungsmedikamentfreie Tage
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)

Anzahl der Tage ohne Notfallmedikation (Tramazolinhydrochlorid, Levocabastinhydrochlorid).

Tage ohne Nasennotfallmedikation wurden als die Tage definiert, an denen Tramazolinhydrochlorid (Nasennotfallmedikation) und Levocabastinhydrochlorid (Augenrettungsmedikation) nicht verwendet wurden.
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Anzahl der verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Anzahl der verwendeten Notfallmedikamente (Gesamtzahl der Verwendungen).
Zeitraum mit schweren Symptomen (vom 23. Februar 2018 bis zum 24. März 2018)
Ergebnis des japanischen Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität (JRQLQ, Nr. 1).
Zeitfenster: Untersuchungsbesuch, ein Besuch während des Zeitraums mit schweren Symptomen (23. Februar 2018 bis 24. März 2018) für jeden Patienten
Nasen- und Augensymptome (JRQLQ I) umfassten 6 Kategorien: laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase, juckende Nase, juckende Augen und tränende Augen, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (keine Symptome bis sehr schwere Symptome). JRQLQ I Score war ein Mittelwert dieser 6 Kategorien. JRQLQ II umfasste 17 Items auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (kein signifikantes Problem bis sehr stark). JRQLQ II-Scores waren ein Mittelwert aus diesen 17 Items. Die Gesamtgesichtsskala (JRQLQ III) bewertete die allgemeinen Symptome, den Zustand und die Gefühle auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (gut bis Weinen). Der Untersuchungsbesuch wurde unabhängig für jeden Untersuchungsgegenstand und für jeden Patienten wie folgt definiert: 1) Wenn es während des Zeitraums mit schweren Symptomen einen einzigen Besuch gab, war der Besuch der Untersuchungsbesuch. 2) Wenn es während des Zeitraums mit schweren Symptomen ≥ 2 Besuche gab und a) wenn Besuch 105 einer davon war, war Besuch 105 der Bewertungsbesuch; b) Wenn Besuch 105 außerhalb des Zeitraums lag, war der nächste Besuch zu Besuch 105 während des Zeitraums der Bewertungsbesuch.
Untersuchungsbesuch, ein Besuch während des Zeitraums mit schweren Symptomen (23. Februar 2018 bis 24. März 2018) für jeden Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Omalizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der ersten Dosierung (Tag 1), bei der Nachuntersuchung, die 20/22 Wochen nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode durchgeführt wurde
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen die Fab- und Fc-Region von Omalizumab im Serum.
Vor der ersten Dosierung (Tag 1), bei der Nachuntersuchung, die 20/22 Wochen nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode durchgeführt wurde
Serum-Tal-Omalizumab-Konzentration
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis (Tag 1), an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und 24 Wochen nach der letzten Dosis
Blutproben wurden vor der ersten Dosierung (Tag 1), an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachuntersuchungen gesammelt, die 20/22 Wochen nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode durchgeführt wurden
Vor der ersten Dosis (Tag 1), an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und 24 Wochen nach der letzten Dosis
Freies IgE und Gesamt-IgE
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und 24 Wochen nach der letzten Dosis
Blutproben wurden vor der ersten Dosierung (Tag 1), an Tag 29, Tag 57, Tag 85 gesammelt und eine Nachuntersuchung wurde 20/22 Wochen nach einer 12-wöchigen Behandlungsperiode durchgeführt
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und 24 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025F1301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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