Estudio de eficacia y seguridad de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con polinosis grave del cedro japonés
Estudio de fase III de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con polinosis grave del cedro japonés controlada inadecuadamente a pesar de las terapias recomendadas actualmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 262-0015
- Novartis Investigative Site
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Ichikawa, Chiba, Japón, 272-0143
- Novartis Investigative Site
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Kashiwa, Chiba, Japón, 2270082
- Novartis Investigative Site
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Matsudo, Chiba, Japón, 270-0034
- Novartis Investigative Site
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Matsudo, Chiba, Japón, 2710077
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, Chiba, Japón, 279-0012
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 212-0027
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216 0006
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-0002
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0031
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116 0011
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0063
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 103 0027
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 132-0014
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-0061
- Novartis Investigative Site
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Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-0012
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0017
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Novartis Investigative Site
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Toshima-Ku, Tokyo, Japón, 170-0005
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Una historia clínica de polinosis del cedro japonés definida por lo siguiente
- Tomó corticosteroides nasales más uno o más medicamentos de antihistamínicos (segunda generación), antagonistas de los receptores de leucotrienos o antagonistas de los receptores de prostaglandina D2 tromboxano A2 en las temporadas de polen de cedro japonés en 2016 y 2017.
- Tuvo síntomas controlados inadecuadamente de polinosis del cedro japonés que duraron al menos una semana en la temporada de polen del cedro japonés en 2017 a pesar del corticosteroide nasal más uno o más medicamentos de antihistamínico (segunda generación), antagonista del receptor de leucotrieno o prostaglandina D2/tromboxano A2 antagonista del receptor (independientemente de tener rinitis alérgica perenne o no)
- Niveles séricos de inmunoglobulina E (IgE) específica para polen de cedro de ≥ puntuación de 3 por CAP/RAST-FEIA, ImmunoCAP o MAST en el momento de la selección.
Desarrollar un síntoma de polinosis del cedro japonés durante el período desde el primer día de observación en el polen de cedro en el área de Kanto hasta la administración inicial del fármaco (Visita 101), según se define a continuación
- Tener cualquier síntoma nasal u ocular (puntuación ≥ 1 en estornudos, rinorrea, congestión nasal, picazón en los ojos u ojos llorosos) en al menos 2 días o
- Tener cualquier síntoma nasal (puntuación ≥ 1 en estornudos, rinorrea, congestión nasal) y cualquier síntoma ocular (puntuación ≥ 1 en picazón en el ojo u ojo lloroso) en al menos un día, lo cual se confirma mediante el diario electrónico del paciente (a menos que se considera claramente que un síntoma se debe a una polinosis/rinitis alérgica distinta del cedro japonés (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores o resfriado común)).
- Peso corporal y nivel de IgE total en suero en el momento de la selección dentro del rango de la tabla de dosificación; peso corporal de ≥ 20 a ≤ 150 kg y niveles séricos de IgE total de ≥ 30 a ≤ 1500 UI/mL como máximo.
Criterio de exclusión:
- Con una rinitis activa distinta de la rinitis alérgica (por ejemplo, rinitis aguda o crónica, rinitis idiopática).
- Con una enfermedad de la nariz activa distinta de la rinitis alérgica (p. ej., rinosinusitis aguda o crónica o tabique desviado) que se espera que afecte la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio juzgado por el investigador.
- Con niveles séricos elevados de IgE por razones distintas a la alergia (p. ej., infecciones parasitarias, síndrome de hiperinmunoglobulina E, síndrome de Wiskott-Aldrich o aspergilosis broncopulmonar alérgica clínica).
- Con asma grave tratada con dosis altas de corticosteroides inhalados (≥ 800 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente para edades ≥ 16 a < 75 años, > 200 μg/día para edades ≥ 12 a < 16 años).
- Que estén recibiendo tratamiento quirúrgico para la rinitis alérgica (p. ej., electrocoagulación, cirugía con láser, quimiocirugía con ácido tricloroacético al 80 %, turbinectomía inferior o neurectomía nasal posterior) en el año anterior a la época de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omalizumab
Los pacientes elegibles asignados al azar a este brazo recibieron omalizumab por vía subcutánea durante 12 semanas
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Omalizumab se administró mediante inyección subcutánea.
La dosis (75 a 600 mg) y la frecuencia de dosificación (cada 2 o 4 semanas) se determinaron mediante el nivel de IgE total en suero (UI/mL) y el peso corporal (kg) medidos en el momento de la selección de acuerdo con la tabla de dosificación.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles asignados al azar a este brazo recibieron placebo por vía subcutánea durante 12 semanas
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El placebo se administró mediante inyección subcutánea.
La dosis (75 a 600 mg) y la frecuencia de dosificación (cada 2 o 4 semanas) se determinaron mediante el nivel de IgE total en suero (UI/mL) y el peso corporal (kg) medidos en el momento de la selección de acuerdo con la tabla de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Los síntomas nasales (estornudos, rinorrea y congestión nasal) fueron registrados por el paciente todos los días en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 4 (intenso/severo). La puntuación de los síntomas nasales (0 a 12 puntos) consistió en la puntuación de la gravedad de los estornudos (0 a 4 puntos), la rinorrea (0 a 4 puntos) y la congestión nasal (0 a 4 puntos). Período de síntomas graves: las tres semanas en las que el valor acumulativo de la puntuación media diaria de síntomas nasales es el máximo. Las tres semanas también deben cumplir uno de los siguientes criterios: 2) ≥ 70 % del período con el uso concomitante de propionato de fluticasona está incluido en estas tres semanas. 2) ≥ 70% de estas tres semanas incluye el período con el uso concomitante de propionato de fluticasona. De lo contrario, el período de síntomas graves se extendió como mínimo para cumplir con uno de los criterios anteriores. El período de síntomas graves se definirá como: las tres semanas en las que el valor acumulado de la puntuación media diaria de síntomas nasales será el máximo. |
Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de síntomas oculares y puntuación media de síntomas oculares nasales
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Los síntomas oculares (picazón y lagrimeo) fueron registrados por el paciente todos los días en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 4 (intenso/severo). La puntuación de los síntomas oculares (0-8 puntos) consistió en la puntuación de la gravedad de la picazón en los ojos (0-4 puntos) y el ojo lloroso (0-4 puntos). La puntuación de los síntomas oculares nasales consistió en la puntuación de los síntomas nasales y la puntuación de los síntomas oculares. La puntuación de los síntomas nasales oculares es la suma de la puntuación de los síntomas nasales (0-12) y la puntuación de los síntomas oculares (0-8) 0 no presenta ningún síntoma nasal ocular y 20 presenta un peor resultado. |
Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Puntuación media de medicación para síntomas nasales, puntuación media de medicación para síntomas oculares y puntuación media de medicación para síntomas nasales oculares
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Se dieron puntajes de medicación para propionato de fluticasona (nasal, 2 puntos), clorhidrato de fexofenadina (oral, 1 punto), clorhidrato de tramazolina (nasal, 1 punto) y clorhidrato de levocabastina (ocular, 1 punto). La puntuación de la medicación para los síntomas consistió en un período de síntomas graves. La puntuación de la medicación para los síntomas nasales es la suma de la puntuación de los síntomas nasales y la puntuación de la medicación (clorhidrato de fexofenadina, propionato de fluticasona, clorhidrato de tramazolina) La puntuación de la medicación para los síntomas oculares es la suma de la puntuación de los síntomas oculares y la puntuación de la medicación (clorhidrato de fexofenadina, clorhidrato de levocabastina) Puntuación de la medicación para los síntomas oculares nasales es la suma de la puntuación de los síntomas nasales, la puntuación de los síntomas oculares y la puntuación de la medicación (clorhidrato de fexofenadina, propionato de fluticasona, clorhidrato de tramazolina, clorhidrato de levocabastina). |
Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Puntuación media de la gravedad de los estornudos, la rinorrea y la congestión nasal
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Los síntomas de estornudos, rinorrea y congestión nasal se evaluaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (intenso/severo).
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Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Puntuación media para la gravedad de la picazón y lagrimeo en los ojos
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Los síntomas de picazón y lagrimeo en los ojos se evaluaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (intenso/severo).
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Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Puntuación media de deterioro de las actividades diarias
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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El deterioro de las actividades diarias se evaluó en una escala de 0 (ninguno) a 4 (intenso/severo).
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Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Número de días sin síntomas
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Días libres de síntomas nasales (días con todos los síntomas nasales que no son más que leves en severidad) durante el período de síntomas severos.
Días libres de síntomas oculares (días con todos los síntomas oculares que no son más que leves en severidad) durante el período de síntomas severos.
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Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Pacientes completamente libres de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Pacientes completamente libres de síntomas nasales es el número de pacientes que estuvieron libres de síntomas nasales (todos los síntomas nasales no fueron más que leves en gravedad) en todos los días que no faltaron y tuvieron puntajes de síntomas nasales durante al menos 26 días durante los 30 días de síntomas graves. período.
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Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Puntaje de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Se dieron puntajes de medicación de rescate para clorhidrato de tramazolina (nasal, 1 punto) y clorhidrato de levocabastina (ocular, 1 punto). La puntuación de medicación de rescate para nasal es la puntuación de medicación para clorhidrato de tramazolina, la puntuación de medicación de rescate para ocular es la puntuación de medicación para clorhidrato de levocabastina y la puntuación de medicación de rescate para nasal y ocular es la suma de la puntuación de medicación para clorhidrato de tramazolina y clorhidrato de levocabastina |
Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Días sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Número de días sin medicación de rescate (clorhidrato de tramazolina, clorhidrato de levocabastina). Los días sin medicación de rescate nasal ocular se definieron como los días sin uso de clorhidrato de tramazolina (medicación de rescate nasal) y clorhidrato de levocabastina (medicación de rescate ocular). |
Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Número de medicamentos de rescate utilizados
Periodo de tiempo: Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Cantidad número de medicación de rescate utilizada (un número total de veces utilizado).
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Período de síntomas graves (del 23 de febrero de 2018 al 24 de marzo de 2018)
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis japonesa (JRQLQ, No1) Puntuación
Periodo de tiempo: Visita de evaluación, una visita durante el período de síntomas graves (23 de febrero de 2018 a 24 de marzo de 2018) para cada paciente
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Los síntomas nasales y oculares (JRQLQ I) incluyeron 6 categorías: secreción nasal, estornudos, congestión nasal, picazón en la nariz, picazón en los ojos y ojos llorosos, en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (sin síntomas a síntomas muy graves).
La puntuación JRQLQ I fue una media de estas 6 categorías.
JRQLQ II incluyó 17 ítems en una escala de 5 puntos, de 0 a 4 (ningún problema significativo a muy grande).
Las puntuaciones del JRQLQ II fueron una media de estos 17 ítems.
La escala facial general (JRQLQ III) evaluó los síntomas, la condición y los sentimientos generales en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (bien a llanto).
La visita de evaluación se definió de la siguiente manera de forma independiente para cada elemento de evaluación y para cada paciente: 1) Si hubo una sola visita durante el período de síntomas graves, la visita fue la visita de evaluación.
2) Si hubo ≥ 2 visitas durante el período de síntomas graves y a) si la Visita 105 fue una de ellas, la Visita 105 fue la visita de evaluación; b) si la Visita 105 estuvo fuera del período, la visita más cercana a la Visita 105 durante el período fue la visita de evaluación.
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Visita de evaluación, una visita durante el período de síntomas graves (23 de febrero de 2018 a 24 de marzo de 2018) para cada paciente
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Número de participantes con anticuerpos anti-omalizumab
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosificación (Día 1), En la investigación de seguimiento que se llevó a cabo 20/22 semanas después de la época de tratamiento de 12 semanas
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Número de participantes con anticuerpos contra la región Fab y Fc de omalizumab en suero.
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Antes de la primera dosificación (Día 1), En la investigación de seguimiento que se llevó a cabo 20/22 semanas después de la época de tratamiento de 12 semanas
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Concentración sérica mínima de omalizumab
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis (Día 1), en el Día 29, Día 57, Día 85 y 24 semanas después de la última dosis
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Se recolectaron muestras de sangre antes de la primera dosificación (Día 1), en el Día 29, Día 57, Día 85 y la investigación de seguimiento que se llevó a cabo 20/22 semanas después de la época de tratamiento de 12 semanas.
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Antes de la primera dosis (Día 1), en el Día 29, Día 57, Día 85 y 24 semanas después de la última dosis
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IgE libre e IgE total
Periodo de tiempo: Día 1, día 29, día 57, día 85 y 24 semanas después de la última dosis
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Se recolectaron muestras de sangre antes de la primera dosificación (Día 1), en el Día 29, Día 57, Día 85 y se realizó una investigación de seguimiento 20/22 semanas después de la época de tratamiento de 12 semanas.
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Día 1, día 29, día 57, día 85 y 24 semanas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, antiidiotípico
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025F1301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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