중증 삼나무 화분증 성인 및 청소년 환자에서 Omalizumab의 효능 및 안전성 연구
2025년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
현재 권장되는 요법에도 불구하고 부적절하게 통제된 중증 일본 삼나무 화분증이 있는 성인 및 청소년 환자에서 오말리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 제3상 연구
본 연구의 목적은 현행 권고사항에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 중증 삼나무 화분증 성인 및 청소년 환자를 대상으로 SoC(항히스타민 및 비강 코르티코스테로이드)에 더하여 오말리주맙의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 입증하는 것입니다. 이전 2번의 일본 삼나무 꽃가루 계절에 대한 요법(비강 코르티코스테로이드와 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 프로스타글란딘 D2/트롬복산 A2 수용체 길항제 중 하나 이상의 약물).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 262-0015
- Novartis Investigative Site
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-0143
- Novartis Investigative Site
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Kashiwa, Chiba, 일본, 2270082
- Novartis Investigative Site
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Matsudo, Chiba, 일본, 270-0034
- Novartis Investigative Site
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Matsudo, Chiba, 일본, 2710077
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0012
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 212-0027
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216 0006
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-0002
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, 일본, 343-0031
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116 0011
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0063
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 103 0027
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 132-0014
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125-0061
- Novartis Investigative Site
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Nakano-ku, Tokyo, 일본, 164-0012
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0017
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Novartis Investigative Site
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Toshima-Ku, Tokyo, 일본, 170-0005
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음으로 정의된 일본 삼나무 화분증의 임상 병력
- 2016년과 2017년 일본 삼나무 꽃가루 시즌에 항히스타민제(2세대), 류코트리엔 수용체 길항제 또는 프로스타글란딘 D2 트롬복산 A2 수용체 길항제 중 비강 코르티코스테로이드와 하나 이상의 약물을 복용했습니다.
- 비강 코르티코스테로이드와 항히스타민제(제2세대), 류코트리엔 수용체 길항제 또는 프로스타글란딘 D2/트롬복산 A2 중 하나 이상의 약물을 투여했음에도 불구하고 2017년 삼나무 꽃가루 시즌에 최소 1주일 이상 지속되는 삼나무 꽃가루증의 증상이 제대로 조절되지 않았음 수용체 길항제(통년성 알레르기 비염 유무와 상관없이)
- 스크리닝 시기에 CAP/RAST-FEIA, ImmunoCAP 또는 MAST에 의해 3점 이상인 혈청 삼나무 꽃가루 특이 면역글로불린 E(IgE) 수준.
관동지역 삼나무 꽃가루의 첫 관찰일로부터 초기 투약(Visit 101)까지의 기간 동안 삼나무 꽃가루증의 증상이 발생하고, 하기로 정의됨
- 최소 2일 이상 코 또는 안구 증상(재채기, 콧물, 코막힘, 눈이 가렵거나 눈물이 고임에서 1점 이상) 또는
- 최소 하루 동안 비강 증상(재채기, 콧물, 코막힘이 1점 이상)과 눈 증상(눈이 가렵거나 눈물이 나거나 1점 이상)이 모두 있고, 이는 환자의 e-diary에 의해 확인됩니다. 삼나무 화분증·알레르기성 비염 이외(예: 상기도 감염, 감기 등)에 의한 것이 분명하다고 인정되는 경우.
- 투약 표 범위 내의 스크린 에포크에서 체중 및 혈청 총 IgE 수준; 체중 ≥ 20 ~ ≤ 150 kg 및 최대 혈청 총 IgE 수치 ≥ 30 ~ ≤ 1500 IU/mL.
제외 기준:
- 알레르기성 비염 이외의 활동성 비염(예: 급성 또는 만성 비염, 특발성 비염).
- 연구자가 판단하는 연구 약물의 효능 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되는 알레르기성 비염 이외의 활성 코 질환(예: 급성 또는 만성 비부비동염 또는 편향된 중격)이 있는 경우.
- 알레르기 이외의 원인(예: 기생충 감염, 고면역글로불린 E 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군 또는 임상적 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증)으로 인한 혈청 IgE 수치 상승.
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드(≥ 800 μg/일 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 ≥ 16~<75세, > 200 μg/일 ≥ 12~<16세)로 치료하는 중증 천식 환자.
- 스크리닝 시기 전 1년 이내에 알레르기성 비염으로 수술적 치료(예: 전기응고술, 레이저 수술, 80% 트리클로로초산 화학요법, 하비갑개절제술 또는 후비신경절제술)를 받고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
이 치료군에 무작위 배정된 적격 환자는 12주 동안 피하 주사로 오말리주맙을 투여받았습니다.
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Omalizumab은 피하 주사로 투여되었습니다.
투여량(75~600mg) 및 투여 빈도(2주 또는 4주마다)는 투여 표에 따라 스크리닝 시점에서 측정된 혈청 총 IgE 수준(IU/mL) 및 체중(kg)에 의해 결정되었습니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 적격 환자는 12주 동안 위약을 피하 투여 받았습니다.
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위약은 피하 주사로 투여되었습니다.
투여량(75~600mg) 및 투여 빈도(2주 또는 4주마다)는 투여 표에 따라 스크리닝 시점에서 측정된 혈청 총 IgE 수준(IU/mL) 및 체중(kg)에 의해 결정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 코 증상 점수
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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비강 증상(재채기, 콧물 및 코막힘)은 환자가 매일 e-Diary에 0(없음)에서 4(강함/심함)의 척도로 기록했습니다. 비강 증상 점수(0-12점)는 재채기(0-4점), 콧물(0-4점), 코막힘(0-4점)의 정도에 대한 점수로 구성하였다. 중증 증상 기간: 일일 평균 코 증상 점수의 누적값이 최대가 되는 3주. 3주는 또한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 2) 플루티카손프로피오네이트를 병용하는 기간의 ≥ 70%가 이 3주에 포함됩니다. 2) 이 3주의 ≥ 70%는 플루티카손프로피오네이트의 병용 기간을 포함합니다. 그렇지 않은 경우 위의 기준 중 하나를 충족하기 위해 심각한 증상 기간이 최소한 연장되었습니다. 중증 증상 기간은 일일 평균 코 증상 점수의 누적 값이 최대가 되는 3주로 정의됩니다. |
중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안구 증상 점수 및 평균 코 안구 증상 점수
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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안구 증상(가렵고 눈물이 나는 눈)은 환자가 매일 e-Diary에 0(없음)에서 4(강함/심함)의 척도로 기록했습니다. 안구증상 점수(0-8점)는 눈의 가려움증(0-4점)과 눈물눈(0-4점)의 정도에 대한 점수로 구성하였다. 코안증상점수는 코증상점수와 안구증상점수로 구성하였다. 코안증상점수는 코증상점수(0-12)와 안증상점수(0-8)의 합으로 0은 코안증상이 없고 20은 안 좋은 예후를 나타낸다. |
중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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평균 비강 증상 약물 치료 점수, 평균 안구 증상 약물 치료 점수 및 평균 비강 증상 약물 치료 점수
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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약물 점수는 플루티카손 프로피오네이트(비강, 2점), 펙소페나딘 염산염(경구, 1점), 트라마졸린 염산염(비강, 1점) 및 레보카바스틴 염산염(안구, 1점)에 대해 주어졌습니다. 증상 투약 점수는 심각한 증상 기간으로 구성되었습니다. 비강 증상 투약 점수는 비강 증상 점수와 투약 점수(펙소페나딘 염산염, 플루티카손 프로피오네이트, 트라마졸린 염산염)의 합입니다. 안 증상 투약 점수는 안 증상 점수와 투약 점수(펙소페나딘 염산염, 레보카바스틴 염산염)의 합입니다. 비강 증상 점수, 안구 증상 점수 및 약물 점수(펙소페나딘 염산염, 플루티카손 프로피오네이트, 트라마졸린 염산염, 레보카바스틴 염산염)의 합계입니다. |
중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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재채기, 콧물 및 코막힘의 중증도에 대한 평균 점수
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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재채기, 콧물 및 코막힘의 증상을 0(없음)에서 4(강함/심함)의 등급으로 평가했습니다.
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중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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가렵고 눈물이 나는 눈의 심각도에 대한 평균 점수
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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가렵고 눈물이 나는 눈의 증상을 0(없음)에서 4(강함/심함)의 척도로 평가했습니다.
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중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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일상 활동 장애에 대한 평균 점수
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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일상 활동의 장애는 0(없음)에서 4(강함/심함)의 척도로 평가되었습니다.
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중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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무증상 일수
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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증상이 심한 기간 동안 비강 증상이 없는 날(모든 비강 증상이 중증도 이하인 날).
증상이 심한 기간 동안 안구 증상이 없는 날(모든 안구 증상이 중증도 이하인 날).
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중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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비강 증상이 완전히 없는 환자
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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코 증상이 완전히 없는 환자는 누락되지 않은 모든 날에 코 증상이 없고(모든 코 증상이 중증도 이하) 중증 증상이 발생한 30일 동안 최소 26일 동안 코 증상 점수가 있었던 환자의 수입니다. 기간.
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중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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구조 약물 점수
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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염산 트라마졸린(비강, 1점) 및 레보카바스틴 염산염(안구, 1점)에 대한 구조 약물 점수가 주어졌습니다. 비강에 대한 구조 약물 점수는 트라마졸린 염산염에 대한 약물 치료 점수이고, 안구 구조 약물 점수는 레보카바스틴 염산염에 대한 약물 점수이며, 비강 및 안구에 대한 구조 약물 점수는 트라마졸린 염산염과 레보카바스틴 염산염에 대한 약물 점수의 합입니다. |
중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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구조 약물 없는 날
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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구제 약물(트라마졸린 염산염, 레보카바스틴 염산염)이 없는 일수. 비강 안구 구조 약물 없는 날은 염산 트라마졸린(비강 구조 약물) 및 레보카바스틴 염산염(안구 구조 약물)을 사용하지 않은 날로 정의되었습니다. |
중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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사용된 구조 약물의 수
기간: 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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사용된 구조 약물의 양(총 사용 횟수).
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중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일)
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일본 비결막염 삶의 질 설문지(JRQLQ, No1) 점수
기간: 평가 방문, 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일) 환자당 1회 방문
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비강 및 눈 증상(JRQLQ I)에는 0에서 4까지의 5점 척도로 콧물, 재채기, 코막힘, 코가려움, 눈가려움, 눈물흘림 등 6가지 범주가 포함됩니다(증상 없음에서 매우 심각한 증상까지).
JRQLQ I 점수는 이 6개 범주의 평균입니다.
JRQLQ II는 0에서 4까지 5점 척도로 17개 항목을 포함했습니다(중요한 문제 없음에서 매우 크게).
JRQLQ II 점수는 이 17개 항목의 평균입니다.
전체 얼굴 척도(JRQLQ III)는 0에서 4(좋음에서 울음까지)의 5점 척도로 전반적인 증상, 상태 및 감정을 평가했습니다.
평가 방문은 각 평가 항목 및 각 환자에 대해 독립적으로 다음과 같이 정의되었습니다.
2) 중증 증상 기간 동안 방문이 2회 이상이고 a) 방문 105가 그 중 하나인 경우 방문 105가 평가 방문이었고; b) 방문 105가 기간 외인 경우, 기간 동안 방문 105에 가장 근접한 방문은 평가 방문이었습니다.
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평가 방문, 중증 증상 기간(2018년 2월 23일 ~ 2018년 3월 24일) 환자당 1회 방문
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항-오말리주맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 초회 투여 전(Day 1), 12주 치료 에포크 후 20/22주에 수행된 추적 조사에서
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혈청 내 오말리주맙의 Fab 및 Fc 영역에 대한 항체가 있는 참가자 수.
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초회 투여 전(Day 1), 12주 치료 에포크 후 20/22주에 수행된 추적 조사에서
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혈청 트로프 오말리주맙 농도
기간: 최초 투여(1일) 전, 29일, 57일, 85일 및 최종 투여 후 24주
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1차 투약 전(1일), 29일, 57일, 85일에 혈액 샘플을 채취하고 12주 치료 에포크 후 20/22주에 추적 조사를 실시했습니다.
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최초 투여(1일) 전, 29일, 57일, 85일 및 최종 투여 후 24주
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유리 IgE 및 총 IgE
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차 및 마지막 투여 후 24주차
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첫 투여(1일) 전, 29일, 57일, 85일에 혈액 샘플을 수집하고 12주 치료 에포크 후 20/22주에 추적 조사를 수행했습니다.
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1일차, 29일차, 57일차, 85일차 및 마지막 투여 후 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIGE025F1301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오말리주맙에 대한 임상 시험
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Cinnagen완전한알레르기성 천식 | 제어되지 않음 중등도에서 중증이란, 이슬람 공화국
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Genentech, Inc.; American... 그리고 다른 협력자들모병