Studie av effektivitet och säkerhet av Omalizumab hos allvarlig japansk cederträpollinos hos vuxna och ungdomar
En 12 veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Omalizumab hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad svår japansk cederträpollinos trots de nuvarande rekommenderade terapierna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 262-0015
- Novartis Investigative Site
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0143
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2270082
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo, Chiba, Japan, 2710077
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0027
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216 0006
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0002
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116 0011
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0063
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103 0027
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 132-0014
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0061
- Novartis Investigative Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En klinisk historia av japansk cederpollinos definierad av följande
- Tog nasala kortikosteroider plus en eller flera mediciner av antihistamin (andra generationen), leukotrienreceptorantagonist eller prostaglandin D2 tromboxan A2-receptorantagonist under japanska cederträpollensäsonger 2016 och 2017.
- Hade otillräckligt kontrollerade symtom på japansk cederpollinos som varade i minst en vecka under den japanska cederträpollensäsongen 2017 trots nasala kortikosteroider plus en eller flera mediciner av antihistamin (andra generationen), leukotrienreceptorantagonist eller prostaglandin D2/tromboxan A2 receptorantagonist (oavsett om du har perenn allergisk rinit eller inte)
- Serumpollenspecifika immunoglobulin E (IgE)-nivåer på ≥ poäng 3 av CAP/RAST-FEIA, ImmunoCAP eller MAST vid screeningsepoken.
Utveckla ett symptom på japansk cederpollinos under perioden från första observationsdagen i cederträpollen i Kanto-området till initial läkemedelsadministrering (besök 101), som definieras av följande
- Om du har något nasalt eller okulärt symtom (≥ poäng 1 för nysningar, rinorré, nästäppa, kliande ögon eller rinnande ögon) på minst 2 dagar eller
- Att ha både nässymtom (≥ poäng 1 vid nysningar, rinorré, nästäppa) och ögonsymptom (≥ poäng 1 vid kliande öga eller rinnande öga) på minst en dag, vilket bekräftas av patientens e-dagbok (såvida inte ett symptom anses uppenbart bero på annat än japansk cederpollinos/allergisk rinit (t.ex. övre luftvägsinfektion eller vanlig förkylning)).
- Kroppsvikt och total IgE-nivå i serum vid skärmepok inom doseringstabellområdet; kroppsvikt på ≥ 20 till ≤ 150 kg och totala IgE-nivåer i serum på ≥ 30 till ≤ 1500 IE/ml som högst.
Exklusions kriterier:
- Med en annan aktiv rinit än allergisk rinit (t.ex. akut eller kronisk rinit, idiopatisk rinit).
- Med en annan aktiv nässjukdom än allergisk rinit (t.ex. akut eller kronisk rhinosinusit eller avböjd septum) som förväntas påverka utvärderingen av studieläkemedlets effektivitet bedömd av utredaren.
- Med förhöjda serum-IgE-nivåer av andra skäl än allergi (t.ex. parasitinfektioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom eller klinisk allergisk bronkopulmonell aspergillos).
- Med en svår astma behandlad med högdos inhalerad kortikosteroid (≥ 800 μg/dag flutikasonpropionat eller motsvarande för ålder ≥ 16 till <75 år, > 200 μg/dag för ålder ≥ 12 till <16 år).
- Som får operativ behandling för allergisk rinit (t.ex. elektrokoagulation, laserkirurgi, 80 % triklorättiksyra-kemokirurgi, inferior turbinektomi eller posterior nasal neurektomi) inom 1 år före screeningepoken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omalizumab
Kvalificerade patienter randomiserade till denna arm fick omalizumab subkutant i 12 veckor
|
Omalizumab administrerades genom subkutan injektion.
Dos (75 till 600 mg) och doseringsfrekvens (varannan eller var fjärde vecka) bestämdes av total IgE-nivå i serum (IE/ml) och kroppsvikt (kg) uppmätt vid screeningepoken enligt doseringstabellen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerade patienter randomiserade till denna arm fick placebo subkutant i 12 veckor
|
Placebo administrerades genom subkutan injektion.
Dos (75 till 600 mg) och doseringsfrekvens (varannan eller var fjärde vecka) bestämdes av total IgE-nivå i serum (IE/ml) och kroppsvikt (kg) uppmätt vid screeningepoken enligt doseringstabellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för nässymtom
Tidsram: Allvarlig symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Nässymtom (nysningar, rinorré och nästäppa) registrerades av patienten varje dag i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 4 (intensiv/svår). Nasala symptompoäng (0-12 poäng) bestod av poäng för svårighetsgrad av nysningar (0-4 poäng), rinorré (0-4 poäng) och nästäppa (0-4 poäng). Allvarlig symtomperiod: De tre veckorna där det kumulativa värdet av det genomsnittliga dagliga nasala symtompoängen är det maximala. De tre veckorna måste också uppfylla något av följande kriterier: 2) ≥ 70 % av perioden med samtidig användning av flutikasonpropionat ingår i dessa tre veckor. 2) ≥ 70 % av dessa tre veckor inkluderar perioden med samtidig användning av flutikasonpropionat. Om inte, förlängdes perioden för allvarliga symtom åtminstone för att uppfylla ett av kriterierna ovan. Den allvarliga symtomperioden kommer att definieras som: de tre veckorna där det kumulativa värdet av det genomsnittliga dagliga nasala symtompoängen kommer att vara det maximala. |
Allvarlig symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för okulära symtom och medelvärde för nasala ögonsymtom
Tidsram: Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Okulära symtom (kliande och rinnande ögon) registrerades av patienten varje dag i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 4 (intensiv/svår). Okulära symptompoäng (0-8 poäng) bestod av poäng för svårighetsgraden av kliande öga (0-4 poäng) och rinnande öga (0-4 poäng). Nasala okulära symptompoäng bestod av nasala symptompoäng och okulära symptompoäng. Nasala okulära symptompoäng är summan av nasala symtompoäng (0-12) och okulära symptompoäng (0-8) 0 ger inga nasala okulära symptom och 20 ger sämre resultat. |
Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Medelvärde för medicinering efter nasala symtom, medelvärde för medicinering för ögonsymtom och medelvärde för medicinering för nasala okulära symtom
Tidsram: Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Läkemedelspoäng gavs för flutikasonpropionat (nasal, 2 poäng), fexofenadinhydroklorid (oral, 1 poäng), tramazolinhydroklorid (nasal, 1 poäng) och levokabastinhydroklorid (okulär, 1 poäng). Symtommedicineringspoäng bestod av svår symtomperiod. Nasala symtommedicineringspoäng är summan av nasala symptompoäng och medicinpoäng (fexofenadinhydroklorid, flutikasonpropionat, tramazolinhydroklorid) Okulära symptommedicineringspoäng är summan av okulära symptompoäng och medicinpoäng (fexofenadinhydroklorid, levocabastinhydroklorid) Nasala okulära symptommedicineringspoäng är summan av nasala symptompoäng, okulära symptompoäng och medicinpoäng (fexofenadinhydroklorid, flutikasonpropionat, tramazolinhydroklorid, levokabastinhydroklorid). |
Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Medelvärde för svårighetsgrad av nysningar, rinorré och nästäppa
Tidsram: Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Symtom på nysningar, rinorré och nästäppa utvärderades på en skala från 0 (ingen) till 4 (intensiv/svår).
|
Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Genomsnittlig poäng för svårighetsgraden av kliande och rinnande ögon
Tidsram: Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Symtom på kliande och rinnande ögon utvärderades på en skala från 0 (ingen) till 4 (intensiv/svår).
|
Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Medelpoäng för försämring av dagliga aktiviteter
Tidsram: Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Nedsättning av dagliga aktiviteter utvärderades på en skala från 0 (ingen) till 4 (intensiv/svår).
|
Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Antal symtomfria dagar
Tidsram: Allvarlig symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Nasala symtomfria dagar (dagar med alla nasala symtom är inte mer än milda i svårighetsgrad) under den svåra symtomperioden.
Okulära symtomfria dagar (dagar med alla okulära symtom är inte mer än milda i svårighetsgrad) under den svåra symtomperioden.
|
Allvarlig symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Helt nasala symtomfria patienter
Tidsram: Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Helt nasala symtomfria patienter är antalet patienter som var nasala symtomfria (alla nasala symtom var inte mer än milda i svårighetsgrad) på alla dagar som inte saknades och som hade nasala symtompoäng i minst 26 dagar under de 30 dagarna av allvarliga symtom period.
|
Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Rescue Medicine Poäng
Tidsram: Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Räddningsmedicineringspoäng gavs för tramazolinhydroklorid (nasal, 1 poäng) och levokabastinhydroklorid (okulär, 1 poäng). Räddningsmedicineringspoäng för nasalt är medicinpoäng för tramazolinhydroklorid, Räddningsmedicinpoäng för okulär är medicinpoäng för levocabastinhydroklorid och räddningsmedicinpoäng för nasal och okulär är summan av medicinpoäng för tramazolinhydroklorid och levocabastinhydroklorid |
Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Rescue Medicine Free Days
Tidsram: Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Antal dagar utan räddningsmedicin (tramazolinhydroklorid, levocabastinhydroklorid). Nasala okulära räddningsmediciner fria dagar definierades som dagar utan användning av tramazolinhydroklorid (nasal räddningsmedicin) och levokabastinhydroklorid (okulär räddningsmedicin). |
Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Antal använt räddningsmedicin
Tidsram: Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
Mängd antal använt räddningsmedicin (totalt antal gånger använt).
|
Svår symtomperiod (från 23 februari 2018 till 24 mars 2018)
|
|
Japansk rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (JRQLQ, No1) Poäng
Tidsram: Utvärderingsbesök, ett besök under period med allvarliga symtom (23-feb-2018 till 24-mars-2018) för varje patient
|
Näs- och ögonsymtom (JRQLQ I) inkluderade 6 kategorier: rinnande näsa, nysningar, nästäppa, kliande näsa, kliande ögon och rinnande ögon, på en 5-gradig skala från 0 till 4 (inga symtom till mycket allvarliga symtom).
JRQLQ I-poäng var ett medelvärde av dessa 6 kategorier.
JRQLQ II inkluderade 17 objekt på en 5-gradig skala, 0 till 4 (inga signifikanta problem till mycket stort).
JRQLQ II poäng var ett medelvärde av dessa 17 objekt.
Övergripande ansiktsskala (JRQLQ III) utvärderade övergripande symtom, tillstånd och känslor på en 5-gradig skala från 0 till 4 (bra till att gråta).
Utvärderingsbesök definierades enligt följande oberoende för varje utvärderingsobjekt och för varje patient: 1) Om det förekom ett enda besök under den svåra symtomperioden var besöket utvärderingsbesöket.
2) Om det var ≥ 2 besök under den svåra symtomperioden och a) om besök 105 var ett av dem var besök 105 utvärderingsbesöket; b) om besök 105 var utanför perioden var det närmaste besöket på besök 105 under perioden utvärderingsbesöket.
|
Utvärderingsbesök, ett besök under period med allvarliga symtom (23-feb-2018 till 24-mars-2018) för varje patient
|
|
Antal deltagare med anti-omalizumab-antikroppar
Tidsram: Före första doseringen (dag 1), Vid uppföljningsundersökning som genomfördes 20/22 veckor efter 12 veckors behandlingsperiod
|
Antal deltagare med antikroppar mot Fab- och Fc-regionen av omalizumab i serum.
|
Före första doseringen (dag 1), Vid uppföljningsundersökning som genomfördes 20/22 veckor efter 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Serum Trog Omalizumab-koncentration
Tidsram: Före första doseringen (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85 och 24 veckor efter sista dosen
|
Blodprover togs före första doseringen (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85 och uppföljningsundersökning som genomfördes 20/22 veckor efter 12 veckors behandlingsperiod
|
Före första doseringen (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85 och 24 veckor efter sista dosen
|
|
Fri IgE och Total IgE
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 och 24 veckor efter sista dosen
|
Blodprover togs före första doseringen (dag 1), på dag 29, dag 57, dag 85 och uppföljningsundersökning genomfördes 20/22 veckor efter 12 veckors behandlingsperiod
|
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 och 24 veckor efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, anti-idiotypiska
- Omalizumab
Andra studie-ID-nummer
- CIGE025F1301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .