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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'omalizumab chez les patients adultes et adolescents atteints de pollinose sévère du cèdre du Japon

17 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab chez les patients adultes et adolescents atteints de pollinose sévère du cèdre du Japon insuffisamment contrôlée malgré les thérapies actuellement recommandées

Le but de cette étude était de démontrer l'efficacité et la tolérance de l'omalizumab par rapport au placebo, en plus du SoC (antihistaminique et corticostéroïde nasal) chez des patients adultes et adolescents atteints de pollinose sévère du cèdre du Japon, dont les symptômes étaient insuffisamment contrôlés malgré les recommandations actuelles. thérapies (corticostéroïdes nasaux plus un ou plusieurs médicaments parmi les antihistaminiques, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou les antagonistes des récepteurs de la prostaglandine D2/thromboxane A2) au cours des 2 dernières saisons polliniques du cèdre du Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 262-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japon, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 2270082
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japon, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japon, 2710077
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japon, 279-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 212-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216 0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon, 343-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116 0011
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 132-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japon, 170-0005
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une histoire clinique de pollinose du cèdre du Japon définie par ce qui suit

    • A pris un corticostéroïde nasal plus un ou plusieurs médicaments parmi les antihistaminiques (deuxième génération), les antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou les antagonistes des récepteurs de la prostaglandine D2 thromboxane A2 lors des saisons polliniques du cèdre du Japon en 2016 et 2017.
    • Avait des symptômes insuffisamment contrôlés de la pollinose du cèdre du Japon durant au moins une semaine lors de la saison pollinique du cèdre du Japon en 2017 malgré le corticostéroïde nasal plus un ou plusieurs médicaments parmi les antihistaminiques (deuxième génération), les antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou la prostaglandine D2/thromboxane A2 antagoniste des récepteurs (qu'il ait ou non une rhinite allergique perannuelle)
  • Niveaux sériques d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques au pollen de cèdre ≥ score de 3 par CAP / RAST-FEIA, ImmunoCAP ou MAST à l'époque du dépistage.

  • Développer un symptôme de pollinose du cèdre du Japon au cours de la période allant du premier jour d'observation dans le pollen de cèdre dans la région de Kanto à l'administration initiale du médicament (visite 101), tel que défini par ce qui suit

    • Avoir tout symptôme nasal ou oculaire (score ≥ 1 dans les éternuements, rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons oculaires ou larmoiement) depuis au moins 2 jours ou
    • Avoir à la fois un symptôme nasal (score ≥ 1 pour les éternuements, la rhinorrhée, la congestion nasale) et un symptôme oculaire (score ≥ 1 pour les yeux qui piquent ou qui larmoient) au cours d'au moins une journée, confirmé par le journal électronique du patient (sauf si un symptôme est clairement considéré comme dû à une pollinose/rhinite allergique autre que le cèdre du Japon (par exemple, infection des voies respiratoires supérieures ou rhume)).
  • Poids corporel et taux d'IgE totales sériques à l'époque de l'écran dans la plage du tableau de dosage ; poids corporel ≥ 20 à ≤ 150 kg et taux sériques d'IgE totales ≥ 30 à ≤ 1500 UI/mL au maximum.

Critère d'exclusion:

  • Avec une rhinite active autre que la rhinite allergique (par exemple rhinite aiguë ou chronique, rhinite idiopathique).
  • Avec une maladie du nez active autre que la rhinite allergique (par exemple, rhinosinusite aiguë ou chronique ou septum dévié) qui devrait affecter l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude jugée par l'investigateur.
  • Avec des taux sériques élevés d'IgE pour des raisons autres que l'allergie (par exemple, infections parasitaires, syndrome d'hyperimmunoglobuline E, syndrome de Wiskott-Aldrich ou aspergillose bronchopulmonaire allergique clinique).
  • Avec un asthme sévère traité par corticoïde inhalé à forte dose (≥ 800 μg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent pour les ≥ 16 ans à < 75 ans, > 200 μg/jour pour les ≥ 12 à < 16 ans).
  • Qui reçoivent un traitement chirurgical pour la rhinite allergique (par exemple, électrocoagulation, chirurgie au laser, chimiochirurgie à l'acide trichloroacétique à 80 %, turbinectomie inférieure ou neurectomie nasale postérieure) dans les 1 ans précédant l'époque de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab
Les patients éligibles randomisés dans ce bras ont reçu de l'omalizumab par voie sous-cutanée pendant 12 semaines
Médicament: Omalizumab
L'omalizumab a été administré par injection sous-cutanée. La dose (75 à 600 mg) et la fréquence d'administration (toutes les 2 ou 4 semaines) ont été déterminées par le taux sérique total d'IgE (UI/mL) et le poids corporel (kg) mesurés à l'époque du dépistage selon le tableau posologique.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients éligibles randomisés dans ce bras ont reçu un placebo par voie sous-cutanée pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Les placebos ont été administrés par injection sous-cutanée. La dose (75 à 600 mg) et la fréquence d'administration (toutes les 2 ou 4 semaines) ont été déterminées par le taux sérique total d'IgE (UI/mL) et le poids corporel (kg) mesurés à l'époque du dépistage selon le tableau posologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des symptômes nasaux
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)

Les symptômes nasaux (éternuements, rhinorrhée et congestion nasale) ont été enregistrés quotidiennement par le patient dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (intense/sévère). Le score des symptômes nasaux (0-12 points) consistait en un score de sévérité des éternuements (0-4 points), de la rhinorrhée (0-4 points) et de la congestion nasale (0-4 points).

Période de symptômes sévères : Les trois semaines où la valeur cumulée du score quotidien moyen des symptômes nasaux est maximale. Les trois semaines doivent également répondre à l'un des critères suivants : 2) ≥ 70 % de la période d'utilisation concomitante de propionate de fluticasone est incluse dans ces trois semaines. 2) ≥ 70 % de ces trois semaines incluent la période d'utilisation concomitante de propionate de fluticasone. Sinon, la période de symptômes graves a été prolongée au minimum pour répondre à l'un des critères ci-dessus. La période de symptômes sévères sera définie comme : les trois semaines où la valeur cumulée du score quotidien moyen des symptômes nasaux sera maximale.
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des symptômes oculaires et score moyen des symptômes oculaires nasaux
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)

Les symptômes oculaires (démangeaisons et larmoiement) ont été enregistrés par le patient tous les jours dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (intense/sévère). Le score des symptômes oculaires (0-8 points) consistait en un score de gravité des démangeaisons oculaires (0-4 points) et du larmoiement (0-4 points).

Le score des symptômes naso-oculaires comprenait le score des symptômes nasaux et le score des symptômes oculaires.

Le score des symptômes naso-oculaires est la somme du score des symptômes nasaux (0-12) et du score des symptômes oculaires (0-8) 0 ne présente aucun symptôme naso-oculaire et 20 présente un résultat pire.
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Score moyen des médicaments pour les symptômes nasaux, score moyen des médicaments pour les symptômes oculaires et score moyen des médicaments pour les symptômes oculaires nasaux
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)

Les scores de médication ont été donnés pour le propionate de fluticasone (nasal, 2 points), le chlorhydrate de fexofénadine (oral, 1 point), le chlorhydrate de tramazoline (nasal, 1 point) et le chlorhydrate de lévocabastine (oculaire, 1 point). Le score de médication des symptômes consistait en une période de symptômes sévères.

Le score médicamenteux des symptômes nasaux est la somme du score des symptômes nasaux et du score médicamenteux (chlorhydrate de fexofénadine, propionate de fluticasone, chlorhydrate de tramazoline) Le score médicamenteux des symptômes oculaires est la somme du score des symptômes oculaires et du score médicamenteux (chlorhydrate de fexofénadine, chlorhydrate de lévocabastine). est la somme du score des symptômes nasaux, du score des symptômes oculaires et du score des médicaments (chlorhydrate de fexofénadine, propionate de fluticasone, chlorhydrate de tramazoline, chlorhydrate de lévocabastine).
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Score moyen pour la gravité des éternuements, de la rhinorrhée et de la congestion nasale
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Les symptômes d'éternuements, de rhinorrhée et de congestion nasale ont été évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (intense/sévère).
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Score moyen pour la gravité des démangeaisons et des yeux larmoyants
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Les symptômes de démangeaisons et de larmoiement ont été évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (intense/sévère).
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Score moyen pour la déficience des activités quotidiennes
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
L'altération des activités quotidiennes a été évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (intense/sévère).
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Nombre de jours sans symptômes
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Jours sans symptômes nasaux (jours où tous les symptômes nasaux ne sont pas plus que légers) pendant la période de symptômes graves. Jours sans symptômes oculaires (jours où tous les symptômes oculaires ne sont pas plus que légers) pendant la période de symptômes graves.
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Patients totalement exempts de symptômes nasaux
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Le nombre de patients totalement exempts de symptômes nasaux est le nombre de patients qui n'avaient aucun symptôme nasal (tous les symptômes nasaux n'étaient pas plus que légers) tous les jours non manquants et qui présentaient des scores de symptômes nasaux pendant au moins 26 jours au cours des 30 jours de symptômes graves. période.
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Score des médicaments de secours
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)

Des scores de médicament de secours ont été donnés pour le chlorhydrate de tramazoline (nasal, 1 point) et le chlorhydrate de lévocabastine (oculaire, 1 point).

Le score de médicament de secours pour le nez est le score de médicament pour le chlorhydrate de tramazoline, le score de médicament de secours pour l'œil est le score de médicament pour le chlorhydrate de lévocabastine et le score de médicament de secours pour le nez et l'œil est la somme du score de médicament pour le chlorhydrate de tramazoline et le chlorhydrate de lévocabastine.
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Journées sans médicament Rescue
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)

Nombre de jours sans médicament de secours (chlorhydrate de tramazoline, chlorhydrate de lévocabastine).

Les jours sans médicament de secours nasal oculaire ont été définis comme les jours sans utilisation de chlorhydrate de tramazoline (médicament de secours nasal) et de chlorhydrate de lévocabastine (médicament de secours oculaire).
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Nombre de médicaments de secours utilisés
Délai: Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Quantité de médicaments de secours utilisés (nombre total de fois utilisés).
Période de symptômes sévères (du 23 février 2018 au 24 mars 2018)
Score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite japonaise (JRQLQ, No1)
Délai: Visite d'évaluation, une visite pendant la période de symptômes graves (du 23 février 2018 au 24 mars 2018) pour chaque patient
Les symptômes nasaux et oculaires (JRQLQ I) comprenaient 6 catégories : nez qui coule, éternuements, congestion nasale, nez qui démange, yeux qui piquent et yeux larmoyants, sur une échelle de 5 points de 0 à 4 (aucun symptôme à des symptômes très graves). Le score JRQLQ I était une moyenne de ces 6 catégories. Le JRQLQ II comprenait 17 items sur une échelle de 5 points, de 0 à 4 (pas de problème significatif à très fortement). Les scores JRQLQ II étaient une moyenne de ces 17 items. L'échelle globale du visage (JRQLQ III) évaluait l'ensemble des symptômes, de l'état et des sentiments sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (de bien à pleurer). La visite d'évaluation a été définie comme suit indépendamment pour chaque élément d'évaluation et pour chaque patient : 1) S'il y avait une seule visite pendant la période de symptômes graves, la visite était la visite d'évaluation. 2) S'il y a eu ≥ 2 visites pendant la période de symptômes graves et a) si la visite 105 était l'une d'entre elles, la visite 105 était la visite d'évaluation ; b) si la visite 105 était en dehors de la période, la visite la plus proche de la visite 105 au cours de la période était la visite d'évaluation.
Visite d'évaluation, une visite pendant la période de symptômes graves (du 23 février 2018 au 24 mars 2018) pour chaque patient
Nombre de participants avec des anticorps anti-omalizumab
Délai: Avant le premier dosage (Jour 1), Lors de l'enquête de suivi qui a été menée 20/22 semaines après 12 semaines de traitement
Nombre de participants avec des anticorps contre les régions Fab et Fc de l'omalizumab dans le sérum.
Avant le premier dosage (Jour 1), Lors de l'enquête de suivi qui a été menée 20/22 semaines après 12 semaines de traitement
Concentration sérique minimale d'omalizumab
Délai: Avant la première dose (jour 1), au jour 29, au jour 57, au jour 85 et 24 semaines après la dernière dose
Des échantillons de sang ont été prélevés avant le premier dosage (jour 1), au jour 29, au jour 57, au jour 85 et une enquête de suivi a été menée 20/22 semaines après 12 semaines de traitement.
Avant la première dose (jour 1), au jour 29, au jour 57, au jour 85 et 24 semaines après la dernière dose
IgE libres et IgE totales
Délai: Jour 1, au jour 29, au jour 57, au jour 85 et 24 semaines après la dernière dose
Des échantillons de sang ont été prélevés avant le premier dosage (jour 1), au jour 29, au jour 57, au jour 85 et une enquête de suivi a été menée 20/22 semaines après 12 semaines de traitement.
Jour 1, au jour 29, au jour 57, au jour 85 et 24 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025F1301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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