Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij volwassen en adolescente patiënten met ernstige Japanse cederpollinose

17 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij volwassen en adolescente patiënten met onvoldoende gecontroleerde ernstige Japanse cederpollinose ondanks de huidige aanbevolen therapieën

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van omalizumab in vergelijking met placebo, bovenop SoC (antihistamine en nasale corticosteroïden) bij volwassen en adolescente patiënten met ernstige Japanse cederpollinose, van wie de symptomen onvoldoende onder controle waren ondanks de huidige aanbevolen behandeling. therapieën (nasale corticosteroïden plus een of meer medicijnen uit antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonist of prostaglandine D2 / tromboxaan A2-receptorantagonist) in de voorgaande 2 Japanse cederpollenseizoenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 262-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2270082
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2710077
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216 0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116 0011
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 132-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0005
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische geschiedenis van Japanse cederpollinose, gedefinieerd door het volgende

    • Nam nasale corticosteroïde plus een of meer medicijnen uit antihistaminica (tweede generatie), leukotrieenreceptorantagonist of prostaglandine D2-tromboxaan-A2-receptorantagonist in Japanse cederpollenseizoenen in 2016 en 2017.
    • Had onvoldoende gecontroleerde symptomen van Japanse cederpollinose gedurende ten minste een week in het Japanse cederpollenseizoen in 2017 ondanks de nasale corticosteroïde plus een of meer medicijnen uit antihistaminica (tweede generatie), leukotrieenreceptorantagonist of prostaglandine D2 / tromboxaan A2 receptorantagonist (ongeacht het hebben van meerjarige allergische rhinitis of niet)
  • Serum ceder pollen-specifieke Immunoglobuline E (IgE) niveaus van ≥ score van 3 door CAP/RAST-FEIA, ImmunoCAP of MAST in het screeningtijdperk.

  • Het ontwikkelen van een symptoom van Japanse cederpollinose gedurende de periode vanaf de eerste waarnemingsdag in cederpollen in het Kanto-gebied tot de eerste medicijntoediening (bezoek 101), zoals gedefinieerd door het volgende

    • Een neus- of oogsymptoom hebben (≥ score van 1 bij niezen, rinorroe, verstopte neus, jeukende ogen of tranende ogen) in ten minste 2 dagen of
    • Zowel neussymptomen (≥ score van 1 bij niezen, rinorroe, verstopte neus) als oogsymptomen (≥ score van 1 bij jeukende ogen of tranende ogen) hebben op ten minste één dag, wat wordt bevestigd door het e-dagboek van de patiënt (tenzij er wordt duidelijk aangenomen dat een symptoom optreedt als gevolg van andere dan Japanse cederpollinose/allergische rhinitis (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen of verkoudheid)).
  • Lichaamsgewicht en serum totaal IgE-niveau op schermtijdperk binnen het bereik van de doseringstabel; lichaamsgewicht van ≥ 20 tot ≤ 150 kg en serum totaal IgE-waarden van maximaal ≥ 30 tot ≤ 1500 IE/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij een andere actieve rhinitis dan allergische rhinitis (bijv. acute of chronische rhinitis, idiopathische rhinitis).
  • Met een andere actieve neusaandoening dan allergische rhinitis (bijv. acute of chronische rhinosinusitis of verbogen septum) waarvan wordt verwacht dat deze de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Met verhoogde serum-IgE-spiegels om andere redenen dan allergie (bijv. parasitaire infecties, hyperimmunoglobuline E-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom of klinische allergische bronchopulmonale aspergillose).
  • Bij ernstig astma behandeld met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (≥ 800 μg/dag fluticasonpropionaat of een equivalent voor kinderen van ≥ 16 tot <75 jaar, > 200 μg/dag voor kinderen van ≥ 12 tot <16 jaar).
  • Die een operatieve behandeling ondergaan voor allergische rhinitis (bijv. Elektrocoagulatie, laserchirurgie, 80% trichloorazijnzuurchemochirurgie, inferieure turbinectomie of posterieure nasale neurectomie) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningtijdperk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omalizumab
Geschikte patiënten gerandomiseerd naar deze arm kregen omalizumab subcutaan gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab werd toegediend via subcutane injectie. Dosering (75 tot 600 mg) en doseringsfrequentie (elke 2 of 4 weken) werden bepaald door serum totaal IgE-niveau (IE/ml) en lichaamsgewicht (kg) gemeten op het screeningtijdperk volgens de doseringstabel.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geschikte patiënten gerandomiseerd naar deze arm kregen subcutaan placebo gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd toegediend door subcutane injectie. Dosering (75 tot 600 mg) en doseringsfrequentie (elke 2 of 4 weken) werden bepaald door serum totaal IgE-niveau (IE/ml) en lichaamsgewicht (kg) gemeten op het screeningtijdperk volgens de doseringstabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nasale symptoomscore
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)

Neussymptomen (niezen, rinorroe en verstopte neus) werden elke dag door de patiënt geregistreerd in hun e-dagboek, op een schaal van 0 (geen) tot 4 (intens/ernstig). Neussymptoomscore (0-12 punt) bestond uit de score voor de ernst van niezen (0-4 punt), rinorroe (0-4 punt) en neusverstopping (0-4 punt).

Ernstige symptoomperiode: de drie weken waarin de cumulatieve waarde van de gemiddelde dagelijkse nasale symptoomscore het maximum is. De drie weken moeten ook voldoen aan een van de volgende criteria: 2) ≥ 70% van de periode met gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat valt onder deze drie weken. 2) ≥ 70% van deze drie weken omvat de periode met gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat. Zo niet, dan werd de periode met ernstige symptomen minimaal verlengd om aan een van de bovenstaande criteria te voldoen. De periode met ernstige symptomen wordt gedefinieerd als: de drie weken waarin de cumulatieve waarde van de gemiddelde dagelijkse nasale symptoomscore het maximum zal zijn.
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde oogsymptoomscore en gemiddelde nasale oogsymptoomscore
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)

Oogsymptomen (jeukende en tranende ogen) werden elke dag door de patiënt geregistreerd in hun e-dagboek, op een schaal van 0 (geen) tot 4 (intens/ernstig). Oogsymptoomscore (0-8 punten) bestond uit een score voor de ernst van jeukende ogen (0-4 punten) en tranende ogen (0-4 punten).

Nasale oculaire symptoomscore bestond uit nasale symptoomscore en oculaire symptoomscore.

Nasale oculaire symptoomscore is de som van nasale symptoomscore (0-12) en oculaire symptoomscore (0-8). 0 geeft geen nasale oculaire symptomen aan en 20 geeft een slechter resultaat aan.
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Gemiddelde medicatiescore voor neussymptomen, gemiddelde medicatiescore voor oogsymptomen en gemiddelde medicatiescore voor oogsymptomen
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)

Medicatiescores werden gegeven voor fluticasonpropionaat (nasaal, 2 punten), fexofenadinehydrochloride (oraal, 1 punt), tramazolinehydrochloride (nasaal, 1 punt) en levocabastinehydrochloride (oculair, 1 punt). De symptoommedicatiescore bestond uit een periode met ernstige symptomen.

Medicatiescore voor neussymptomen is de som van de score voor nasale symptomen en medicatiescore (fexofenadinehydrochloride, fluticasonpropionaat, tramazolinehydrochloride) Medicatiescore voor oogsymptomen is de som van de score voor oogsymptomen en medicatiescore (fexofenadinehydrochloride, levocabastinehydrochloride) Medicatiescore voor neussymptomen is de som van de nasale symptoomscore, de oculaire symptoomscore en de medicatiescore (fexofenadinehydrochloride, fluticasonpropionaat, tramazolinehydrochloride, levocabastinehydrochloride).
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Gemiddelde score voor de ernst van niezen, rinorroe en verstopte neus
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Symptomen van niezen, rinorroe en verstopte neus werden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (intens/ernstig).
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Gemiddelde score voor ernst van jeukende en tranende ogen
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Symptomen van jeukende en tranende ogen werden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (intens/ernstig).
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Gemiddelde score voor beperking van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Verstoring van dagelijkse activiteiten werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (intens/ernstig).
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Aantal symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Neussymptoomvrije dagen (dagen met alle neussymptomen zijn niet meer dan licht van ernst) tijdens de periode met ernstige symptomen. Oculaire symptoomvrije dagen (dagen met alle oculaire symptomen niet meer dan licht van ernst) tijdens de periode met ernstige symptomen.
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Volledig nasale symptoomvrije patiënten
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Volledig nasale symptoomvrije patiënten is het aantal patiënten dat geen nasale symptomen had (alle nasale symptomen waren niet meer dan mild van ernst) op alle niet-ontbrekende dagen en die gedurende ten minste 26 dagen gedurende de 30 dagen met ernstige symptomen scores voor nasale symptomen hadden. periode.
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Rescue Medicatie Score
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)

Rescue-medicatiescores werden gegeven voor tramazolinehydrochloride (nasaal, 1 punt) en levocabastinehydrochloride (oculair, 1 punt).

Rescue-medicatiescore voor neus is medicatiescore voor tramazolinehydrochloride, Rescue-medicatiescore voor oculair is medicatiescore voor levocabastinehydrochloride en Rescue-medicatiescore voor neus en oculair is de som van medicatiescore voor tramazolinehydrochloride en levocabastinehydrochloride
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Rescue Medicatievrije Dagen
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)

Aantal dagen zonder noodmedicatie (tramazolinehydrochloride, levocabastinehydrochloride).

Nasale oculaire noodmedicatievrije dagen werden gedefinieerd als de dagen waarop geen gebruik werd gemaakt van tramazolinehydrochloride (nasale noodmedicatie) en levocabastine hydrochloride (oculaire noodmedicatie).
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Aantal gebruikte reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Aantal gebruikte noodmedicatie (een totaal aantal keren gebruikt).
Periode met ernstige symptomen (van 23 februari 2018 tot 24 maart 2018)
Japanse Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ, No1) Score
Tijdsspanne: Evaluatiebezoek, één bezoek tijdens de periode met ernstige symptomen (23 februari 2018 tot 24 maart 2018) voor elke patiënt
Neus- en oogsymptomen (JRQLQ I) omvatten 6 categorieën: loopneus, niezen, verstopte neus, jeukende neus, jeukende ogen en tranende ogen, op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (geen symptomen tot zeer ernstige symptomen). JRQLQ I-score was een gemiddelde van deze 6 categorieën. JRQLQ II omvatte 17 items op een 5-puntsschaal, van 0 tot 4 (geen significant probleem tot zeer sterk). JRQLQ II-scores waren een gemiddelde van deze 17 items. Algemene gezichtsschaal (JRQLQ III) evalueerde de algehele symptomen, toestand en gevoelens op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (fijn tot huilend). Het evaluatiebezoek werd onafhankelijk voor elk evaluatie-item en voor elke patiënt als volgt gedefinieerd: 1) Als er één bezoek was tijdens de periode met ernstige symptomen, was het bezoek het evaluatiebezoek. 2) Als er ≥ 2 bezoeken waren tijdens de periode met ernstige symptomen en a) als bezoek 105 er een van was, was bezoek 105 het evaluatiebezoek; b) als Bezoek 105 buiten de periode viel, was het evaluatiebezoek het dichtst bij Bezoek 105 tijdens de periode.
Evaluatiebezoek, één bezoek tijdens de periode met ernstige symptomen (23 februari 2018 tot 24 maart 2018) voor elke patiënt
Aantal deelnemers met anti-omalizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1), bij vervolgonderzoek dat werd uitgevoerd 20/22 weken na een behandelingsperiode van 12 weken
Aantal deelnemers met antilichamen tegen het Fab- en Fc-gebied van omalizumab in serum.
Voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1), bij vervolgonderzoek dat werd uitgevoerd 20/22 weken na een behandelingsperiode van 12 weken
Serum t/m Omalizumab-concentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1), op dag 29, dag 57, dag 85 en 24 weken na de laatste dosis
Bloedmonsters werden verzameld Voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1), op dag 29, dag 57, dag 85 en vervolgonderzoek dat 20/22 weken na 12 weken durende behandelingsperiode werd uitgevoerd
Voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1), op dag 29, dag 57, dag 85 en 24 weken na de laatste dosis
Vrij IgE en totaal IgE
Tijdsspanne: Dag 1, op dag 29, dag 57, dag 85 en 24 weken na de laatste dosis
Er werden bloedmonsters genomen Voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1), op dag 29, dag 57, dag 85 en vervolgonderzoek werd uitgevoerd 20/22 weken na een behandelingsperiode van 12 weken
Dag 1, op dag 29, dag 57, dag 85 en 24 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025F1301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren