NMBA 对 THR 手术条件的影响
神经肌肉阻滞对全髋关节置换术手术条件和患者报告的舒适度评分的影响
在全髋关节置换术 (THA) 期间，必须先将髋关节脱位才能接触到关节。 必须在关节上施加很大的力和扭矩才能执行此操作。 这对外科医生来说既困难又可能导致额外的组织损伤和术后疼痛。 在放置假体和复位关节后，外科医生必须评估髋关节的张力以确定假体是否合适。 在脱位期间，最小的肌肉张力将是理想的，而在关节复位后，需要正常的肌肉张力以允许评估髋关节的力学。
该研究的目的是调查深度神经肌肉阻滞结合力学评估前的逆转是否可以改善手术条件、手术时间和术后患者的舒适度。
研究概览
详细说明
2X20 名患者被随机分配：罗库溴铵组（R 组）和安慰剂组（P 组）。
所有患者均接受标准化的多模式静脉镇痛。 在标准化的麻醉诱导和患者定位后，患者被给予安慰剂或罗库溴铵 0.9 mg/kg，然后连续输注安慰剂或罗库溴铵 0.4 mg/kg/h。在髋关节复位前 1 分钟，患者服用舒更葡糖（R 组）或安慰剂（P 组）以完全逆转神经肌肉阻滞。
在手术过程中，记录以下时间点：切开、开始关节脱位、开始复位关节、开始皮肤闭合。
外科医生对患者分配不知情。 在三个时刻（脱位后、关节复位前和关节力学评估后），外科医生被要求在模拟量表上评估手术条件。
记录术后止痛剂消耗和疼痛评分。 膝痛和髋痛的 VAS 评分在手术前、从麻醉后监护室出院时 (=D0)、手术后第二天早上 (=D1)、D2 和 D7 进行评估。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 有资格进行初次 THA
- 体重指数<35
排除标准：
- 神经或精神疾病
- 对研究药物或标准化镇痛药方案中使用的任何药物（对乙酰氨基酚、双氯芬酸、氯胺酮、可乐定、利多卡因）不耐受或过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
罗库溴铵和 sugammadex 的安慰剂替代品
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安慰剂作为罗库溴铵的替代品以丸剂和注射泵的形式给药。 安慰剂作为 sugammadex 的替代品给药
其他名称：
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有源比较器：罗库溴铵
罗库溴铵作为丸剂和注射泵 Sugammadex 就在关节复位之前
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罗库溴铵以推注和持续输注的方式给药
其他名称：
Sugammadex 在关节复位前给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四级数字量表脱位期间的手术条件
大体时间：手术期间, 关节脱位期间
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优秀 - 好但不是最佳 - 差但可以接受 - 不可接受
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手术期间, 关节脱位期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告了 VAS 评分的疼痛评分（0-100；0=无痛，100=最痛）
大体时间：第 0-1-2-7 天（第 0 天 = 手术日）
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患者报告在第 0-1-2-7 天手术后膝盖和臀部的疼痛评分
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第 0-1-2-7 天（第 0 天 = 手术日）
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手术时间
大体时间：手术期间
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切开和复位之间以及复位和皮肤闭合之间的手术时间（分钟）
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手术期间
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四级数字量表上关节复位过程中的手术条件
大体时间：手术期间, 关节复位期间
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优秀 - 好但不是最佳 - 差但可以接受 - 不可接受
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手术期间, 关节复位期间
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四级数字量表评估关节动力学的手术条件
大体时间：手术期间，关节复位后
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优秀 - 好但不是最佳 - 差但可以接受 - 不可接受
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手术期间，关节复位后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc、Maria Middelares Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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