Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von NMBA auf chirurgische Bedingungen bei THR

11. März 2019 aktualisiert von: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Auswirkung der neuromuskulären Blockade auf chirurgische Bedingungen und vom Patienten berichtete Komfortwerte bei der totalen Hüftersatzendoprothetik

Bei der Hüfttotalendoprothetik (TEP) muss zunächst das Hüftgelenk luxiert werden, um Zugang zu den Gelenken zu erhalten. Für diese Manipulation muss viel Kraft und Drehmoment auf das Gelenk ausgeübt werden. Dies ist sowohl für den Chirurgen schwierig als auch kann zu zusätzlichen Gewebeschäden und postoperativen Schmerzen führen. Nach dem Einsetzen der Prothese und der Reposition des Gelenks muss der Chirurg die Spannung des Hüftgelenks beurteilen, um die Eignung der Prothese festzustellen. Während der Luxation wäre eine minimale Muskelspannung ideal, während nach der Reposition des Gelenks eine normale Muskelspannung angestrebt wird, um die Mechanik des Hüftgelenks beurteilen zu können.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade in Kombination mit einer Umkehrung vor der mechanischen Beurteilung die chirurgischen Bedingungen, die Operationszeit und den postoperativen Patientenkomfort verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2x20 Patienten werden randomisiert: Rocuronium-Gruppe (R-Gruppe) und Placebo-Gruppe (P-Gruppe).

Alle Patienten erhalten eine standardisierte multimodale intravenöse Analgesie. Nach standardisierter Narkoseeinleitung und Positionierung des Patienten wird dem Patienten entweder Placebo oder Rocuronium 0,9 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von entweder Placebo oder Rocuronium 0,4 mg/kg/h. 1 Minute vor der Reposition des Hüftgelenks wird dem Patienten entweder Sugammadex (R-Gruppe) oder Placebo (P-Gruppe) verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade vollständig aufzuheben.

Während der Operation werden Zeitpunkte erfasst für: Schnitt, Beginn der Luxation des Gelenks, Beginn der Reposition des Gelenks, Beginn des Hautverschlusses.

Der Chirurg ist für die Patientenzuteilung blind. Zu drei Zeitpunkten (nach der Luxation, unmittelbar vor der Reposition des Gelenks und nach der Beurteilung der Gelenkmechanik) wird der Chirurg gebeten, die chirurgischen Bedingungen auf einer analogen Skala zu beurteilen.

Postoperativer Analgetikaverbrauch und Schmerzscores werden aufgezeichnet. Die VAS-Werte für Knie- und Hüftschmerzen werden vor der Operation, zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation (=D0), am Morgen nach der Operation (=D1), an Tag2 und an Tag7 ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Anspruch auf eine primäre Hüft-TEP
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Prüfpräparate oder eines der im standardisierten Analgetikaschema verwendeten Arzneimittel (Paracetamol, Diclofenac, Ketamin, Clonidin, Lidocain)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Alternative für Rocuronium und Sugammadex
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird als Alternative zu Rocuronium in einem Bolus und in einer Spritzenpumpe verabreicht.

Alternativ zu Sugammadex wird Placebo verabreicht

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %
Aktiver Komparator: Rocuronium
Rocuronium als Bolus und in der Spritzenpumpe Sugammadex kurz vor der Gelenkreposition
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium wird als Bolus und Dauerinfusion verabreicht
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird unmittelbar vor der Reposition des Gelenks verabreicht
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Zustände während der Luxation auf einer vierstufigen numerischen Skala
Zeitfenster: während der Operation, während der Luxation des Gelenks
Ausgezeichnet – gut, aber nicht optimal – schlecht, aber akzeptabel – inakzeptabel
während der Operation, während der Luxation des Gelenks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Schmerzwerte auf einem VAS-Score (0–100; 0 = keine Schmerzen, 100 = stärkste Schmerzen).
Zeitfenster: Tag 0-1-2-7 (Tag 0 = Tag der Operation)
Der Patient berichtete über Schmerzen im Knie und in der Hüfte nach der Operation am Tag 0-1-2-7
Tag 0-1-2-7 (Tag 0 = Tag der Operation)
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit (in Minuten) der Operation zwischen Inzision und Reposition sowie zwischen Reposition und Hautverschluss
während der Operation
Chirurgische Zustände während der Gelenkreposition auf einer vierstufigen numerischen Skala
Zeitfenster: während der Operation, bei der Reposition des Gelenks
Ausgezeichnet – gut, aber nicht optimal – schlecht, aber akzeptabel – inakzeptabel
während der Operation, bei der Reposition des Gelenks
Chirurgische Bedingungen zur Beurteilung der Gelenkkinetik auf einer vierstufigen numerischen Skala
Zeitfenster: während einer Operation, nach einer Gelenkreduktion
Ausgezeichnet – gut, aber nicht optimal – schlecht, aber akzeptabel – inakzeptabel
während einer Operation, nach einer Gelenkreduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS.2017.033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Scores von chirurgischen Zuständen, vom Patienten berichtete Schmerzwerte, Daten über die Operationszeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren