Efeito de NMBA em Condições Cirúrgicas em THR
Efeito do bloqueio neuromuscular nas condições cirúrgicas e nas pontuações de conforto relatadas pelo paciente na artroplastia total do quadril
Durante a artroplastia total de quadril (ATQ), a articulação do quadril primeiro deve ser luxada para ter acesso às articulações. Muita força e torque devem ser aplicados na articulação para realizar esta manipulação. Isso é difícil para o cirurgião e pode causar dano tecidual adicional e dor pós-operatória. Após a colocação da prótese e redução da articulação, a tensão da articulação do quadril deve ser avaliada pelo cirurgião para verificar a adequação da prótese. Durante a luxação, a tensão muscular mínima seria ideal, enquanto após a redução da articulação, a tensão muscular normal é desejada para permitir a avaliação da mecânica da articulação do quadril.
O objetivo do estudo é investigar se o bloqueio neuromuscular profundo, combinado com uma reversão antes da avaliação mecânica, melhora as condições cirúrgicas, o tempo cirúrgico e o conforto do paciente no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2X20 pacientes são randomizados: grupo Rocurônio (grupo R) e grupo Placebo (grupo P).
Todos os pacientes recebem analgesia intravenosa multimodal padronizada. Após indução padronizada da anestesia e posicionamento do paciente, o paciente recebe placebo ou rocurônio 0,9 mg/kg, seguido de infusão contínua de placebo ou rocurônio 0,4 mg/kg/h. 1 minuto antes da redução da articulação do quadril, o paciente recebe sugamadex (grupo R) ou placebo (grupo P) para reversão completa do bloqueio neuromuscular.
Durante a cirurgia, os pontos de tempo são registrados para: incisão, início da luxação da articulação, início da redução da articulação, início do fechamento da pele.
O cirurgião é cego para a alocação do paciente. Em três momentos (após a luxação, imediatamente antes da redução da articulação e após avaliação da mecânica articular), o cirurgião é solicitado a avaliar as condições cirúrgicas em uma escala analógica.
O consumo de analgésicos pós-operatórios e os escores de dor são registrados. Os escores VAS para dor no joelho e dor no quadril são avaliados antes da cirurgia, no momento da alta da sala de recuperação pós-anestésica (=D0), na manhã após a cirurgia (=D1), no D2 e no D7.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- elegível para ATQ primária
- IMC <35
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- intolerância ou alergia a medicamentos em investigação ou a qualquer um dos medicamentos usados no esquema analgésico padronizado (acetaminofeno, diclofenaco, cetamina, clonidina, lidocaína)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo alternativo para rocurônio e para sugamadex
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O placebo é administrado como alternativa ao rocurônio em bolus e em bomba de seringa. Placebo é administrado como alternativa ao sugamadex
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rocurônio
Rocurônio em bolus e em bomba de seringa Sugamadex imediatamente antes da redução da articulação
|
rocurônio é administrado em bolus e infusão contínua
Outros nomes:
Sugamadex é administrado imediatamente antes da redução da articulação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições cirúrgicas durante a luxação em uma escala numérica de quatro graus
Prazo: durante a cirurgia, durante a luxação da articulação
|
Excelente - bom, mas não ótimo - ruim, mas aceitável - inaceitável
|
durante a cirurgia, durante a luxação da articulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou pontuações de dor em uma pontuação VAS (0-100; 0=sem dor, 100=pior dor)
Prazo: dia 0-1-2-7 (dia 0 = dia da cirurgia)
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O paciente relatou pontuações de dor no joelho e quadril após a cirurgia no dia 0-1-2-7
|
dia 0-1-2-7 (dia 0 = dia da cirurgia)
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|
tempo de cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
tempo (em minutos) de cirurgia entre a incisão e a redução e entre a redução e o fechamento da pele
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durante a cirurgia
|
|
Condições cirúrgicas durante a redução da articulação em uma escala numérica de quatro graus
Prazo: durante a cirurgia, durante a redução da articulação
|
Excelente - bom, mas não ótimo - ruim, mas aceitável - inaceitável
|
durante a cirurgia, durante a redução da articulação
|
|
Condições cirúrgicas para avaliação da cinética articular em uma escala numérica de quatro graus
Prazo: durante a cirurgia, após a redução da articulação
|
Excelente - bom, mas não ótimo - ruim, mas aceitável - inaceitável
|
durante a cirurgia, após a redução da articulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS.2017.033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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