Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NMBA na chirurgické stavy v THR

11. března 2019 aktualizováno: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vliv neuromuskulární blokády na chirurgické stavy a pacientem hlášené skóre pohodlí u totální endoprotézy kyčle

Během totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) musí být kyčelní kloub nejprve luxován, aby měl přístup ke kloubům. K provedení této manipulace je třeba na kloub vyvinout velkou sílu a krouticí moment. To je pro chirurga obtížné a může to způsobit další poškození tkáně a pooperační bolest. Po nasazení protézy a redukci kloubu musí operatér vyhodnotit napětí kyčelního kloubu, aby se ujistil o přiměřenosti protézy. Během luxace by bylo ideální minimální svalové napětí, zatímco po redukci kloubu je žádoucí normální svalové napětí, aby bylo možné posoudit mechaniku kyčelního kloubu.

Cílem studie je prozkoumat, zda hluboká nervosvalová blokáda v kombinaci s reverzí před posouzením mechaniky zlepšuje operační podmínky, operační čas a pooperační komfort pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizováno je 2x20 pacientů: skupina s rokemroniem (skupina R) a skupina s placebem (skupina P).

Všichni pacienti dostávají standardizovanou multimodální intravenózní analgezii. Po standardizovaném navození anestezie a polohování pacienta je pacientovi podáno buď placebo nebo rokuronium 0,9 mg/kg, následované kontinuální infuzí buď placeba, nebo rokuronia 0,4 mg/kg/h. 1 minutu před repozicí kyčelního kloubu je pacientovi podán buď sugammadex (R-skupina) nebo placebo (P-skupina) k úplnému zrušení nervosvalového bloku.

Během operace se zaznamenávají časové body pro: incizi, začátek luxace kloubu, začátek repozice kloubu, začátek uzavření kůže.

Chirurg je zaslepený pro přidělení pacienta. Ve třech okamžicích (po luxaci, těsně před repozicí kloubu a po posouzení mechaniky kloubu) je chirurg požádán, aby zhodnotil operační stavy na analogové stupnici.

Zaznamenává se pooperační spotřeba analgetik a skóre bolesti. Skóre VAS pro bolest kolene a kyčle se hodnotí před operací, v okamžiku propuštění z jednotky poanesteziologické péče (=D0), ráno po operaci (=D1), v D2 a v D7.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • nárok na primární THA
  • BMI <35

Kritéria vyloučení:

  • neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • nesnášenlivost nebo alergie na hodnocené léky nebo na kterýkoli z léků používaných ve standardizovaném analgetickém schématu (acetaminofen, diklofenak, ketamin, klonidin, lidokain)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo alternativa pro rokuronium a pro sugammadex
Lék: Placebo

Placebo se podává jako alternativa k rokuroniu v bolusu a injekční pumpě.

Placebo se podává jako alternativa k sugammadexu

Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 0,9 %
Aktivní komparátor: Rokuronium
Rokuronium jako bolus a v injekční pumpě Sugammadex těsně před repozicí kloubu
Lék: Rokuronium
rokuronium se podává v bolusu a kontinuální infuzi
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Sugammadex
Sugammadex se podává těsně před repozicí kloubu
Ostatní jména:
  • Bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické stavy při luxaci na čtyřstupňové numerické škále
Časové okno: při operaci, při luxaci kloubu
Vynikající - dobré, ale ne optimální - špatné, ale přijatelné - nepřijatelné
při operaci, při luxaci kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené skóre bolesti na skóre VAS (0-100; 0=žádná bolest, 100=nejhorší bolest)
Časové okno: den 0-1-2-7 (den 0 = den operace)
Pacient udával skóre bolesti v koleni a kyčli po operaci v den 0-1-2-7
den 0-1-2-7 (den 0 = den operace)
operační čas
Časové okno: během operace
doba (v minutách) operace mezi incizí a repozicí a mezi repozicí a uzavřením kůže
během operace
Chirurgické stavy při repozici kloubu na čtyřstupňové numerické škále
Časové okno: při operaci, při redukci kloubu
Vynikající - dobré, ale ne optimální - špatné, ale přijatelné - nepřijatelné
při operaci, při redukci kloubu
Chirurgické podmínky pro hodnocení kloubní kinetiky na čtyřstupňové numerické škále
Časové okno: při operaci, po redukci kloubu
Vynikající - dobré, ale ne optimální - špatné, ale přijatelné - nepřijatelné
při operaci, po redukci kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS.2017.033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

skóre chirurgických stavů skóre bolesti hlášené pacientem údaje o době operace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit