Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NMBA na warunki chirurgiczne w THR

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Wpływ blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na warunki zabiegu chirurgicznego i ocenę komfortu pacjentów po alloplastyce całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) staw biodrowy musi najpierw zostać zwichnięty, aby uzyskać dostęp do stawów. Aby wykonać tę manipulację, należy użyć dużej siły i momentu obrotowego na stawie. Jest to zarówno trudne dla chirurga, jak i może spowodować dodatkowe uszkodzenie tkanki i ból pooperacyjny. Po założeniu protezy i nastawieniu stawu, chirurg musi ocenić napięcie stawu biodrowego, aby stwierdzić, czy proteza jest odpowiednia. Podczas zwichnięcia idealne byłoby minimalne napięcie mięśniowe, natomiast po nastawieniu stawu pożądane jest prawidłowe napięcie mięśniowe, umożliwiające ocenę mechaniki stawu biodrowego.

Celem pracy jest zbadanie, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa w połączeniu z odwróceniem przed oceną mechaniki poprawia warunki operacyjne, czas operacji i komfort pacjenta po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane jest 2 x 20 pacjentów: grupa rokuronium (grupa R) i grupa placebo (grupa P).

Wszyscy pacjenci otrzymują standaryzowaną multimodalną analgezję dożylną. Po wystandaryzowanej indukcji znieczulenia i ułożeniu pacjenta, pacjentowi podaje się placebo lub rokuronium w dawce 0,9 mg/kg mc., a następnie ciągły wlew placebo lub rokuronium w dawce 0,4 mg/kg mc./godz. Na 1 minutę przed nastawieniem stawu biodrowego pacjentowi podaje się sugammadeks (grupa R) lub placebo (grupa P) w celu całkowitego odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego.

Podczas zabiegu rejestrowane są punkty czasowe: nacięcia, rozpoczęcia zwichnięcia stawu, rozpoczęcia nastawiania stawu, rozpoczęcia zamykania skóry.

Chirurg jest zaślepiony na przydział pacjentów. W trzech momentach (po zwichnięciu, tuż przed nastawieniem stawu i po ocenie mechaniki stawu) chirurg proszony jest o ocenę warunków operacyjnych w skali analogowej.

Rejestruje się pooperacyjne zużycie środka przeciwbólowego i ocenę bólu. Wyniki VAS dla bólu kolana i biodra są oceniane przed operacją, w momencie wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (=D0), rano po operacji (=D1), w D2 iw D7.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • kwalifikuje się do pierwotnej THA
  • BMI <35

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • nietolerancja lub alergia na badane leki lub którykolwiek z leków stosowanych w ramach wystandaryzowanego schematu analgetyków (acetaminofen, diklofenak, ketamina, klonidyna, lidokaina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Alternatywa placebo dla rokuronium i sugammadeksu
Lek: Placebo

Placebo podaje się jako alternatywę dla rokuronium w postaci bolusa i pompy strzykawkowej.

Placebo podaje się jako alternatywę dla sugammadeksu

Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna 0,9%
Aktywny komparator: Rokuronium
Rokuronium w bolusie iw pompie strzykawkowej Sugammadex tuż przed nastawieniem stawu
Lek: Rokuronium
rokuronium podaje się w bolusie i ciągłej infuzji
Inne nazwy:
  • Esmeron
Lek: Sugammadeks
Sugammadeks podaje się tuż przed nastawieniem stawu
Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki operacyjne podczas zwichnięcia w czterostopniowej skali numerycznej
Ramy czasowe: podczas operacji, podczas zwichnięcia stawu
Doskonała - dobra, ale nie optymalna - słaba, ale akceptowalna - nie do zaakceptowania
podczas operacji, podczas zwichnięcia stawu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w skali VAS (0-100; 0=brak bólu, 100=najgorszy ból)
Ramy czasowe: dzień 0-1-2-7 (dzień 0 = dzień operacji)
Pacjent zgłaszał ocenę bólu w kolanie i biodrze po operacji w dniu 0-1-2-7
dzień 0-1-2-7 (dzień 0 = dzień operacji)
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
czas (w minutach) operacji między nacięciem a nastawieniem oraz między nacięciem a zamknięciem skóry
podczas operacji
Warunki operacyjne podczas nastawiania stawu w czterostopniowej skali numerycznej
Ramy czasowe: podczas operacji, podczas nastawiania stawu
Doskonała - dobra, ale nie optymalna - słaba, ale akceptowalna - nie do zaakceptowania
podczas operacji, podczas nastawiania stawu
Warunki chirurgiczne do oceny kinetyki stawów w czterostopniowej skali numerycznej
Ramy czasowe: podczas operacji, po redukcji stawu
Doskonała - dobra, ale nie optymalna - słaba, ale akceptowalna - nie do zaakceptowania
podczas operacji, po redukcji stawu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS.2017.033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

oceny warunków chirurgicznych oceny bólu zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące czasu operacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj