Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NMBA op chirurgische aandoeningen bij THR

11 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Effect van neuromusculaire blokkade op chirurgische aandoeningen en door de patiënt gerapporteerde comfortscores bij totale heupprothese-artroplastiek

Bij een totale heupprothese (THA) moet eerst het heupgewricht worden geluxeerd om toegang te krijgen tot de gewrichten. Er moet veel kracht en koppel op het gewricht worden uitgeoefend om deze manipulatie uit te voeren. Dit is zowel moeilijk voor de chirurg als kan extra weefselbeschadiging en postoperatieve pijn veroorzaken. Na het plaatsen van de prothese en het verkleinen van het gewricht, moet de spanning van het heupgewricht worden beoordeeld door de chirurg om de geschiktheid van de prothese vast te stellen. Tijdens luxatie zou minimale spierspanning ideaal zijn, terwijl na reductie van het gewricht normale spierspanning gewenst is om de werking van het heupgewricht te kunnen beoordelen.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een diepe neuromusculaire blokkade, gecombineerd met een omkering vóór mechanische beoordeling, de chirurgische omstandigheden, de chirurgische tijd en het postoperatieve comfort van de patiënt verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2X20 patiënten worden gerandomiseerd: Rocuroniumgroep (R-groep) en Placebogroep (P-groep).

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde multimodale intraveneuze analgesie. Na gestandaardiseerde inductie van anesthesie en positionering van de patiënt, krijgt de patiënt placebo of rocuronium 0,9 mg/kg toegediend, gevolgd door een continu infuus van placebo of rocuronium 0,4 mg/kg/uur. 1 minuut voor de reductie van het heupgewricht krijgt de patiënt sugammadex (R-groep) of placebo (P-groep) toegediend voor volledige opheffing van de neuromusculaire blokkade.

Tijdens de operatie worden tijdstippen vastgelegd voor: incisie, start luxatie van het gewricht, start verkleining van het gewricht, start huidsluiting.

De chirurg is geblindeerd voor de toewijzing van patiënten. Op drie momenten (na luxatie, vlak voor gewrichtsverkleining en na beoordeling van de gewrichtsmechanica) wordt de chirurg gevraagd de chirurgische toestand op een analoge schaal te beoordelen.

Postoperatieve analgetische consumptie en pijnscores worden geregistreerd. VAS-scores voor kniepijn en heuppijn worden beoordeeld vóór de operatie, op het moment van ontslag uit de postanesthesieafdeling (=D0), de ochtend na de operatie (=D1), op D2 en op D7.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • in aanmerking voor primaire THA
  • BMI <35

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • intolerantie of allergie voor geneesmiddelen in onderzoek of een van de geneesmiddelen die worden gebruikt in het gestandaardiseerde analgeticaschema (paracetamol, diclofenac, ketamine, clonidine, lidocaïne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-alternatief voor rocuronium en voor sugammadex
Geneesmiddel: Placebo

Placebo wordt toegediend als alternatief voor rocuronium in een bolus en in een spuitpomp.

Placebo wordt toegediend als alternatief voor sugammadex

Andere namen:
  • Zoutoplossing 0,9%
Actieve vergelijker: Rocuronium
Rocuronium als bolus en in spuitpomp Sugammadex vlak voor gewrichtsverkleining
Geneesmiddel: Rocuronium
rocuronium wordt toegediend als bolus en continu infuus
Andere namen:
  • Esmeron
Geneesmiddel: Sugammadex
Sugammadex wordt toegediend vlak voor de verkleining van het gewricht
Andere namen:
  • Bridion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische aandoeningen tijdens luxatie op een numerieke schaal van vier graden
Tijdsspanne: tijdens een operatie, tijdens luxatie van het gewricht
Uitstekend - goed maar niet optimaal - slecht maar acceptabel - onaanvaardbaar
tijdens een operatie, tijdens luxatie van het gewricht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde pijnscores op een VAS-score (0-100; 0=geen pijn, 100=ergste pijn)
Tijdsspanne: dag 0-1-2-7 (dag 0 = operatiedag)
Patiënt rapporteerde pijnscores in knie en heup na operatie op dag 0-1-2-7
dag 0-1-2-7 (dag 0 = operatiedag)
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijd (in minuten) van de operatie tussen incisie en verkleining, en tussen verkleining en huidsluiting
tijdens een operatie
Chirurgische aandoeningen tijdens reductie van het gewricht op een numerieke schaal van vier graden
Tijdsspanne: tijdens een operatie, tijdens het verkleinen van het gewricht
Uitstekend - goed maar niet optimaal - slecht maar acceptabel - onaanvaardbaar
tijdens een operatie, tijdens het verkleinen van het gewricht
Chirurgische voorwaarden voor beoordeling van gewrichtskinetiek op een numerieke schaal van vier graden
Tijdsspanne: tijdens de operatie, na verkleining van het gewricht
Uitstekend - goed maar niet optimaal - slecht maar acceptabel - onaanvaardbaar
tijdens de operatie, na verkleining van het gewricht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS.2017.033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

scores van chirurgische aandoeningen door de patiënt gerapporteerde pijnscores gegevens over operatietijd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren