Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMBA:n vaikutus kirurgisiin tiloihin THR:ssä

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus kirurgisiin tiloihin ja potilaiden raportoimiin mukavuuspisteisiin lonkan tekonivelleikkauksessa

Lonkkanivelleikkauksen (THA) aikana lonkkanivel on ensin luksoitava, jotta niveliin pääsee käsiksi. Niveleen on kohdistettava paljon voimaa ja vääntömomenttia tämän käsittelyn suorittamiseksi. Tämä on sekä vaikeaa kirurgille että voi aiheuttaa lisää kudosvaurioita ja postoperatiivista kipua. Proteesin asettamisen ja nivelen pienentämisen jälkeen kirurgin on arvioitava lonkkanivelen jännitys proteesin riittävyyden varmistamiseksi. Luksaation aikana minimaalinen lihasjännitys olisi ihanteellinen, kun taas nivelen pienentämisen jälkeen toivotaan normaalia lihasjännitystä, jotta lonkkanivelen mekaniikka voidaan arvioida.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako syvä neuromuskulaarinen salpaus yhdistettynä palautumiseen ennen mekaniikkaarviointia leikkausolosuhteita, leikkausaikaa ja leikkauksen jälkeistä mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2 x 20 potilasta satunnaistetaan: Rocuronium-ryhmä (R-ryhmä) ja lumelääkeryhmä (P-ryhmä).

Kaikki potilaat saavat standardoitua multimodaalista laskimonsisäistä analgesiaa. Standardoidun anestesian induktion ja potilaan asennon jälkeen potilaalle annetaan joko lumelääkettä tai rokuroniumia 0,9 mg/kg, minkä jälkeen annetaan jatkuva joko lumelääkettä tai rokuroniumia 0,4 mg/kg/h. 1 minuutti ennen lonkkanivelen pienentämistä potilaalle annetaan joko sugammadeksia (R-ryhmä) tai lumelääkettä (P-ryhmä) hermo-lihassalpauksen täydelliseksi kumoamiseksi.

Leikkauksen aikana kirjataan ajankohdat: viilto, nivelen luksaation aloitus, nivelen pienentämisen aloitus, ihon sulkeutumisen aloitus.

Kirurgi on sokeutunut potilaan jakamisesta. Kolmena hetkenä (luksaation jälkeen, juuri ennen nivelen pienentämistä ja nivelmekaniikan arvioinnin jälkeen) kirurgia pyydetään arvioimaan kirurgiset olosuhteet analogisella asteikolla.

Leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus ja kipupisteet kirjataan. Polvi- ja lonkkakipujen VAS-pisteet arvioidaan ennen leikkausta, poistumishetkellä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (=D0), leikkauksen jälkeisenä aamuna (=D1), päivänä D2 ja päivänä D7.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • oikeutettu ensisijaiseen THA:han
  • BMI <35

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • intoleranssi tai allergia tutkimuslääkkeitä tai standardoidussa kipulääkeohjelmassa käytetyille lääkkeille (asetaminofeeni, diklofenaakki, ketamiini, klonidiini, lidokaiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vaihtoehto rokuroniumille ja sugammadeksille
Lääke: Plasebo

Plaseboa annetaan rokuroniumin vaihtoehtona boluksena ja ruiskupumpussa.

Plaseboa annetaan vaihtoehtona sugammadeksille

Muut nimet:
  • Suolaliuos 0,9 %
Active Comparator: Rocuronium
Rokuronium boluksena ja ruiskupumpussa Sugammadex juuri ennen nivelen pienentämistä
Lääke: Rocuronium
rokuroniumia annetaan boluksena ja jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
  • Esmeron
Lääke: Sugammadex
Sugammadeksi annetaan juuri ennen nivelen pienentämistä
Muut nimet:
  • Bridion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset tilat luksaation aikana neljän asteen numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, nivelen luksaation aikana
Erinomainen - hyvä, mutta ei optimaalinen - huono mutta hyväksyttävä - ei voida hyväksyä
leikkauksen aikana, nivelen luksaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti kipupisteistä VAS-pisteissä (0-100; 0 = ei kipua, 100 = pahin kipu)
Aikaikkuna: päivä 0-1-2-7 (päivä 0 = leikkauspäivä)
Potilas ilmoitti kipupisteistä polvessa ja lonkassa leikkauksen jälkeen päivänä 0-1-2-7
päivä 0-1-2-7 (päivä 0 = leikkauspäivä)
leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkausaika (minuutteina) viillon ja pienennyksen välillä sekä pienennyksen ja ihon sulkemisen välillä
leikkauksen aikana
Kirurgiset tilat nivelen pienentämisen aikana neljän asteen numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, nivelen pienentämisen aikana
Erinomainen - hyvä, mutta ei optimaalinen - huono mutta hyväksyttävä - ei voida hyväksyä
leikkauksen aikana, nivelen pienentämisen aikana
Kirurgiset olosuhteet nivelkinetiikan arvioimiseksi neliasteisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, nivelen pienentämisen jälkeen
Erinomainen - hyvä, mutta ei optimaalinen - huono mutta hyväksyttävä - ei voida hyväksyä
leikkauksen aikana, nivelen pienentämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMS.2017.033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

pisteet kirurgisista tiloista potilaan ilmoittamat kipupisteet tiedot leikkausajasta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa