Влияние NMBA на хирургические условия при THR
Влияние нервно-мышечной блокады на хирургические условия и показатели комфорта пациентов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) сначала необходимо вывихнуть тазобедренный сустав, чтобы получить доступ к суставам. Для выполнения этой манипуляции необходимо приложить большое усилие и крутящий момент к суставу. Это сложно для хирурга и может вызвать дополнительное повреждение тканей и послеоперационную боль. После размещения протеза и вправления сустава хирург должен оценить натяжение тазобедренного сустава, чтобы убедиться в адекватности протеза. Во время вывиха минимальное мышечное напряжение было бы идеальным, в то время как после вправления сустава желательно нормальное мышечное напряжение, чтобы можно было оценить механику тазобедренного сустава.
Цель исследования — выяснить, улучшает ли глубокая нервно-мышечная блокада в сочетании с реверсией перед оценкой механики хирургические условия, время операции и послеоперационный комфорт пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизировано 2x20 пациентов: группа рокурония (группа R) и группа плацебо (группа P).
Все пациенты получают стандартизированную мультимодальную внутривенную анальгезию. После стандартной индукции анестезии и позиционирования пациента пациенту вводят либо плацебо, либо рокуроний в дозе 0,9 мг/кг с последующей непрерывной инфузией либо плацебо, либо рокурония в дозе 0,4 мг/кг/ч. За 1 мин до вправления тазобедренного сустава пациенту вводят либо сугаммадекс (группа Р), либо плацебо (группа П) для полного купирования нервно-мышечного блока.
Во время операции фиксируются моменты времени: разрез, начало вывиха сустава, начало вправления сустава, начало закрытия кожи.
Хирург ослеплен для распределения пациентов. В три момента (после вывиха, непосредственно перед репозицией сустава и после оценки механики сустава) хирурга просят оценить хирургические условия по аналоговой шкале.
Регистрируют послеоперационное потребление анальгетиков и оценку боли. Баллы по ВАШ для боли в колене и тазобедренном суставе оценивают до операции, в момент выписки из отделения посленаркозной терапии (=D0), на следующее утро после операции (=D1), в D2 и в D7.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- право на первичное THA
- ИМТ <35
Критерий исключения:
- неврологические или психические расстройства
- непереносимость или аллергия на исследуемые препараты или любые препараты, используемые в стандартизированной схеме анальгетиков (ацетаминофен, диклофенак, кетамин, клонидин, лидокаин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Альтернатива плацебо рокуронию и сугаммадексу
|
Плацебо вводят в качестве альтернативы рокуронию болюсно и с помощью шприцевого насоса. Плацебо назначается как альтернатива сугаммадексу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рокуроний
Рокуроний в виде болюса и в шприце Sugammadex непосредственно перед репозицией сустава
|
рокуроний вводят болюсно и в виде непрерывной инфузии.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят непосредственно перед вправлением сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические условия при вывихе по четырехбалльной числовой шкале
Временное ограничение: во время операции, при вывихе сустава
|
Отлично - хорошо, но не оптимально - плохо, но приемлемо - неприемлемо
|
во время операции, при вывихе сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли по шкале ВАШ (0–100; 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль).
Временное ограничение: день 0-1-2-7 (день 0 = день операции)
|
Пациент сообщил об оценке боли в колене и бедре после операции на 0-1-2-7 день.
|
день 0-1-2-7 (день 0 = день операции)
|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
время (в минутах) операции между разрезом и репозицией, а также между репозицией и закрытием кожи
|
во время операции
|
|
Хирургические условия при вправлении сустава по четырехбалльной числовой шкале
Временное ограничение: во время операции, при вправлении сустава
|
Отлично - хорошо, но не оптимально - плохо, но приемлемо - неприемлемо
|
во время операции, при вправлении сустава
|
|
Хирургические условия для оценки кинетики суставов по четырехбалльной числовой шкале
Временное ограничение: во время операции, после вправления сустава
|
Отлично - хорошо, но не оптимально - плохо, но приемлемо - неприемлемо
|
во время операции, после вправления сустава
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS.2017.033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты