Az NMBA hatása a THR műtéti állapotaira
A neuromuszkuláris blokád hatása a műtéti állapotokra és a betegek által közölt komfortpontszámokra a teljes csípőprotézis-arthroplasztikában
A teljes csípőprotézis artroplasztika (THA) során először a csípőízületet luxálni kell, hogy hozzáférhessen az ízületekhez. A művelet végrehajtásához nagy erőt és nyomatékot kell kifejteni az ízületen. Ez egyrészt nehéz a sebész számára, másrészt további szövetkárosodást és posztoperatív fájdalmat okozhat. A protézis behelyezése és az ízület csökkentése után a sebésznek értékelnie kell a csípőízület feszességét, hogy megbizonyosodjon a protézis megfelelőségéről. A luxáció során a minimális izomfeszültség az ideális, míg az ízület csökkentése után a normál izomfeszülés kívánatos a csípőízület mechanikájának felméréséhez.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mély neuromuszkuláris blokk a mechanikai értékelés előtti visszafordítással kombinálva javítja-e a műtéti feltételeket, a műtéti időt és a posztoperatív páciens komfortérzetét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2x20 beteget randomizálnak: Rocuronium-csoport (R-csoport) és Placebo-csoport (P-csoport).
Minden beteg standardizált multimodális intravénás fájdalomcsillapítást kap. Az érzéstelenítés standardizált indukciója és a beteg pozicionálása után a betegnek placebót vagy 0,9 mg/kg rokuroniumot adnak be, majd folyamatos infúziót placebóval vagy 0,4 mg/ttkg rokuróniummal. 1 perccel a csípőízület csökkentése előtt a betegnek sugammadexet (R-csoport) vagy placebót (P-csoport) adnak be a neuromuszkuláris blokk teljes megfordítása érdekében.
A műtét során a következő időpontokat rögzítjük: metszés, ízületi luxáció megkezdése, ízületi redukció megkezdése, bőrzáródás megkezdése.
A sebész vak a betegelosztás tekintetében. Három pillanatban (luxáció után, közvetlenül az ízület redukciója előtt és az ízületi mechanika értékelése után) a sebészt felkérik, hogy analóg skálán értékelje a műtéti körülményeket.
A posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztást és a fájdalompontszámokat rögzítik. A térd- és csípőfájdalmakra vonatkozó VAS-pontszámokat a műtét előtt, az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátás pillanatában (=D0), a műtét utáni reggelen (=D1), a D2-ben és a D7-ben értékelik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- jogosult az elsődleges THA-ra
- BMI <35
Kizárási kritériumok:
- neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- intolerancia vagy allergia vizsgálati gyógyszerekkel vagy a standardizált fájdalomcsillapító sémában használt bármely gyógyszerrel szemben (acetaminofen, diklofenak, ketamin, klonidin, lidokain)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo alternatíva rokuroniumra és sugammadexre
|
A placebót a rokuronium alternatívájaként adják be bólusban és fecskendős pumpában. A placebót a sugammadex alternatívájaként adják
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rocuronium
Rocuronium bólusként és fecskendős pumpában Sugammadex közvetlenül az ízület csökkentése előtt
|
a rokuroniumot bolusban és folyamatos infúzióban adják be
Más nevek:
A Sugammadexet közvetlenül az ízület szűkítése előtt kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti állapotok luxáció alatt négy fokozatú numerikus skálán
Időkeret: műtét során, az ízület luxációja során
|
Kiváló - jó, de nem optimális - rossz, de elfogadható - elfogadhatatlan
|
műtét során, az ízület luxációja során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalompontszámokról számolt be a VAS-pontszám alapján (0-100; 0 = nincs fájdalom, 100 = legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 0-1-2-7 nap (0. nap = a műtét napja)
|
A páciens fájdalompontszámokról számolt be a térdben és a csípőben a műtét után a 0-1-2-7 napon
|
0-1-2-7 nap (0. nap = a műtét napja)
|
|
műtéti idő
Időkeret: műtét során
|
műtéti idő (percben) a bemetszés és a redukció, valamint a redukció és a bőrlezárás között
|
műtét során
|
|
Műtéti állapotok az ízület redukciója során négy fokozatú numerikus skálán
Időkeret: műtét során, az ízület csökkentése során
|
Kiváló - jó, de nem optimális - rossz, de elfogadható - elfogadhatatlan
|
műtét során, az ízület csökkentése során
|
|
Az ízületi kinetika négyfokozatú numerikus skálán történő értékelésének műtéti feltételei
Időkeret: műtét során, az ízület csökkentése után
|
Kiváló - jó, de nem optimális - rossz, de elfogadható - elfogadhatatlan
|
műtét során, az ízület csökkentése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS.2017.033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .