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Effetto di NMBA sulle condizioni chirurgiche in THR

11 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Effetto del blocco neuromuscolare sulle condizioni chirurgiche e sui punteggi di comfort riportati dal paziente nell'artroplastica di sostituzione totale dell'anca

Durante l'artroplastica totale dell'anca (THA), l'articolazione dell'anca deve prima essere lussata per avere accesso alle articolazioni. Per eseguire questa manipolazione è necessario esercitare molta forza e coppia sull'articolazione. Questo è difficile per il chirurgo e può causare ulteriori danni ai tessuti e dolore postoperatorio. Dopo il posizionamento della protesi e la riduzione dell'articolazione, la tensione dell'articolazione dell'anca deve essere valutata dal chirurgo per accertare l'adeguatezza della protesi. Durante la lussazione, l'ideale sarebbe una tensione muscolare minima, mentre dopo la riduzione dell'articolazione, si desidera una tensione muscolare normale per consentire la valutazione della meccanica dell'articolazione dell'anca.

Lo scopo dello studio è indagare se il blocco neuromuscolare profondo, combinato con un'inversione prima della valutazione meccanica, migliori le condizioni chirurgiche, il tempo chirurgico e il comfort del paziente postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2x20 pazienti sono randomizzati: gruppo rocuronio (gruppo R) e gruppo placebo (gruppo P).

Tutti i pazienti ricevono analgesia endovenosa multimodale standardizzata. Dopo l'induzione standardizzata dell'anestesia e il posizionamento del paziente, al paziente viene somministrato placebo o rocuronio 0,9 mg/kg, seguito da infusione continua di placebo o rocuronio 0,4 mg/kg/h. 1 minuto prima della riduzione dell'articolazione dell'anca, al paziente viene somministrato sugammadex (gruppo R) o placebo (gruppo P) per l'inversione completa del blocco neuromuscolare.

Durante l'intervento vengono registrati punti temporali per: incisione, inizio lussazione dell'articolazione, inizio riduzione dell'articolazione, inizio chiusura cutanea.

Il chirurgo è accecato per l'assegnazione del paziente. In tre momenti (dopo la lussazione, poco prima della riduzione dell'articolazione e dopo la valutazione della meccanica articolare), viene chiesto al chirurgo di valutare le condizioni chirurgiche su una scala analogica.

Vengono registrati il ​​consumo postoperatorio di analgesici e i punteggi del dolore. I punteggi VAS per il dolore al ginocchio e all'anca sono valutati prima dell'intervento chirurgico, al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (=G0), la mattina dopo l'intervento (=G1), al G2 e al G7.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • eleggibile per PTA primaria
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici o psichiatrici
  • intolleranza o allergia ai farmaci sperimentali o a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello schema analgesico standardizzato (acetaminofene, diclofenac, ketamina, clonidina, lidocaina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Alternativa al placebo per rocuronio e per sugammadex
Droga: Placebo

Il placebo viene somministrato in alternativa al rocuronio in bolo e in una pompa a siringa.

Il placebo viene somministrato in alternativa al sugammadex

Altri nomi:
  • Soluzione salina 0,9%
Comparatore attivo: Rocuronio
Rocuronio come bolo e Sugammadex nella pompa a siringa appena prima della riduzione dell'articolazione
Droga: Rocuronio
Il rocuronio viene somministrato in bolo e in infusione continua
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Sugammadex
Sugammadex viene somministrato appena prima della riduzione dell'articolazione
Altri nomi:
  • Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni chirurgiche durante la lussazione su una scala numerica di quattro gradi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, durante la lussazione dell'articolazione
Eccellente - buono ma non ottimale - scarso ma accettabile - inaccettabile
durante l'intervento chirurgico, durante la lussazione dell'articolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato punteggi del dolore su un punteggio VAS (0-100; 0=nessun dolore, 100=peggiore dolore)
Lasso di tempo: giorno 0-1-2-7 (giorno 0 = giorno dell'intervento)
Il paziente ha riportato punteggi del dolore al ginocchio e all'anca dopo l'intervento chirurgico al giorno 0-1-2-7
giorno 0-1-2-7 (giorno 0 = giorno dell'intervento)
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo (in minuti) dell'intervento tra l'incisione e la riduzione e tra la riduzione e la chiusura della pelle
durante l'intervento chirurgico
Condizioni chirurgiche durante la riduzione dell'articolazione su una scala numerica di quattro gradi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, durante la riduzione dell'articolazione
Eccellente - buono ma non ottimale - scarso ma accettabile - inaccettabile
durante l'intervento chirurgico, durante la riduzione dell'articolazione
Condizioni chirurgiche per la valutazione della cinetica articolare su una scala numerica a quattro gradi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, dopo la riduzione dell'articolazione
Eccellente - buono ma non ottimale - scarso ma accettabile - inaccettabile
durante l'intervento chirurgico, dopo la riduzione dell'articolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS.2017.033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

punteggi delle condizioni chirurgiche punteggi del dolore riferiti dal paziente dati sul tempo dell'intervento chirurgico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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