Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NMBA på kirurgiska tillstånd i THR

11 mars 2019 uppdaterad av: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Effekt av neuromuskulär blockad på kirurgiska tillstånd och patientrapporterade komfortpoäng vid total höftplastik

Under total höftprotesprotes (THA) måste höftleden först luxeras för att få tillgång till lederna. Mycket kraft och vridmoment måste utföras på leden för att utföra denna manipulation. Detta är både svårt för kirurgen och kan orsaka ytterligare vävnadsskador och postoperativ smärta. Efter placering av protesen och minskning av leden måste spänningen i höftleden utvärderas av kirurgen för att fastställa om protesen är tillräcklig. Under luxation skulle minimal muskelspänning vara idealisk, medan efter minskning av leden är normal muskelspänning önskvärd för att möjliggöra bedömning av höftledens mekanik.

Syftet med studien är att undersöka om djup neuromuskulär blockering, i kombination med en reversering före mekanikbedömning, förbättrar kirurgiska tillstånd, operationstid och postoperativ patientkomfort.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2X20 patienter randomiseras: Rocuronium-grupp (R-grupp) och placebo-grupp (P-grupp).

Alla patienter får standardiserad multimodal intravenös analgesi. Efter standardiserad induktion av anestesi och patientpositionering ges patienten antingen placebo eller rokuronium 0,9 mg/kg, följt av kontinuerlig infusion av antingen placebo eller rokuronium 0,4 mg/kg/h. 1 minut före minskning av höftleden, ges patienten antingen sugammadex (R-grupp) eller placebo (P-grupp) för fullständig reversering av det neuromuskulära blocket.

Under operationen registreras tidpunkter för: snitt, påbörja luxation av leden, påbörja reduktion av leden, påbörja hudförslutning.

Kirurgen är blind för patienttilldelning. Vid tre ögonblick (efter luxation, strax före minskning av leden och efter bedömning av ledmekanik) uppmanas kirurgen att bedöma de kirurgiska förhållandena i en analog skala.

Postoperativ smärtstillande konsumtion och smärtpoäng registreras. VAS-poäng för knäsmärta och höftsmärta bedöms före operation, vid utskrivningstillfället från post-anestesiavdelningen (=D0), morgonen efter operationen (=D1), vid D2 och vid D7.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • kvalificerad för primär THA
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • neurologiska eller psykiatriska störningar
  • intolerans eller allergi mot prövningsläkemedel eller något av de läkemedel som används i det standardiserade analgetikaschemat (acetaminophen, diklofenak, ketamin, klonidin, lidokain)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboalternativ för rokuronium och för sugammadex
Läkemedel: Placebo

Placebo ges som alternativ till rokuronium i en bolus och i en sprutpump.

Placebo ges som alternativ till sugammadex

Andra namn:
  • Saltlösning 0,9 %
Aktiv komparator: Rocuronium
Rocuronium som bolus och i sprutpump Sugammadex strax före reduktion av leden
Läkemedel: Rocuronium
rokuronium administreras i bolus och kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Esmeron
Läkemedel: Sugammadex
Sugammadex administreras strax före minskning av leden
Andra namn:
  • Bridion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska tillstånd under luxation på en fyrgradig numerisk skala
Tidsram: under operation, under luxation av leden
Utmärkt - bra men inte optimalt - dåligt men acceptabelt - oacceptabelt
under operation, under luxation av leden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade smärtpoäng på en VAS-poäng (0-100; 0=ingen smärta, 100=värsta smärta)
Tidsram: dag 0-1-2-7 (dag 0 = operationsdag)
Patienten rapporterade smärtpoäng i knä och höft efter operation dag 0-1-2-7
dag 0-1-2-7 (dag 0 = operationsdag)
operationstid
Tidsram: under operationen
tid (i minuter) av operationen mellan snitt och reduktion, och mellan reduktion och hudförslutning
under operationen
Kirurgiska tillstånd under reduktion av leden på en fyrgradig numerisk skala
Tidsram: under operation, under minskning av leden
Utmärkt - bra men inte optimalt - dåligt men acceptabelt - oacceptabelt
under operation, under minskning av leden
Kirurgiska förutsättningar för bedömning av ledkinetik på en fyrgradig numerisk skala
Tidsram: under operation, efter minskning av leden
Utmärkt - bra men inte optimalt - dåligt men acceptabelt - oacceptabelt
under operation, efter minskning av leden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Utredare

  • Huvudutredare: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS.2017.033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

mängder av kirurgiska tillstånd patientrapporterade smärtpoängdata om operationstid

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera