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Effet du NMBA sur les conditions chirurgicales dans l'ATH

11 mars 2019 mis à jour par: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Effet du blocage neuromusculaire sur les conditions chirurgicales et les scores de confort rapportés par les patients lors d'une arthroplastie de remplacement total de la hanche

Lors d'une prothèse totale de hanche (PTH), l'articulation de la hanche doit d'abord être luxée afin d'avoir accès aux articulations. Beaucoup de force et de couple doivent être effectués sur l'articulation pour effectuer cette manipulation. Ceci est à la fois difficile pour le chirurgien et peut causer des lésions tissulaires supplémentaires et des douleurs postopératoires. Après mise en place de la prothèse et réduction de l'articulation, la tension de l'articulation de la hanche doit être évaluée par le chirurgien pour s'assurer de l'adéquation de la prothèse. Pendant la luxation, une tension musculaire minimale serait idéale, tandis qu'après réduction de l'articulation, une tension musculaire normale est souhaitée pour permettre l'évaluation de la mécanique de l'articulation de la hanche.

L'objectif de l'étude est d'étudier si le bloc neuromusculaire profond, associé à une inversion avant l'évaluation mécanique, améliore les conditions chirurgicales, le temps opératoire et le confort postopératoire du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2X20 patients sont randomisés : groupe Rocuronium (groupe R) et groupe placebo (groupe P).

Tous les patients reçoivent une analgésie intraveineuse multimodale standardisée. Après induction standardisée de l'anesthésie et positionnement du patient, le patient reçoit soit un placebo, soit du rocuronium 0,9 mg/kg, suivi d'une perfusion continue de placebo ou de rocuronium 0,4 mg/kg/h. 1 minute avant la réduction de l'articulation de la hanche, le patient reçoit soit du sugammadex (groupe R) soit un placebo (groupe P) pour une inversion complète du bloc neuromusculaire.

Au cours de la chirurgie, des points temporels sont enregistrés pour : l'incision, le début de la luxation de l'articulation, le début de la réduction de l'articulation, le début de la fermeture de la peau.

Le chirurgien est en aveugle pour l'affectation des patients. A trois moments (après la luxation, juste avant la réduction de l'articulation et après évaluation de la mécanique articulaire), il est demandé au chirurgien d'apprécier les conditions opératoires sur une échelle analogique.

La consommation postopératoire d'analgésiques et les scores de douleur sont enregistrés. Les scores EVA des douleurs de genou et de hanche sont évalués avant l'intervention, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (=J0), le lendemain de l'intervention (=J1), à J2 et à J7.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • éligible à la PTH primaire
  • IMC <35

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques ou psychiatriques
  • intolérance ou allergie aux médicaments expérimentaux ou à l'un des médicaments utilisés dans le schéma antalgique standardisé (acétaminophène, diclofénac, kétamine, clonidine, lidocaïne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Alternative placebo au rocuronium et au sugammadex
Médicament: Placebo

Le placebo est administré comme alternative au rocuronium en bolus et en pousse-seringue.

Le placebo est administré comme alternative au sugammadex

Autres noms:
  • Solution saline 0,9 %
Comparateur actif: Rocuronium
Rocuronium en bolus et en pousse-seringue Sugammadex juste avant la réduction de l'articulation
Médicament: Rocuronium
le rocuronium est administré en bolus et en perfusion continue
Autres noms:
  • Esmeron
Médicament: Sugammadex
Sugammadex est administré juste avant la réduction de l'articulation
Autres noms:
  • Bridion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions chirurgicales pendant la luxation sur une échelle numérique à quatre niveaux
Délai: pendant la chirurgie, pendant la luxation de l'articulation
Excellent - bon mais pas optimal - médiocre mais acceptable - inacceptable
pendant la chirurgie, pendant la luxation de l'articulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a rapporté des scores de douleur sur un score VAS (0-100 ; 0=pas de douleur, 100=pire douleur)
Délai: jour 0-1-2-7 (jour 0 = jour de la chirurgie)
Le patient a rapporté des scores de douleur au genou et à la hanche après la chirurgie au jour 0-1-2-7
jour 0-1-2-7 (jour 0 = jour de la chirurgie)
temps de chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
temps (en minutes) de la chirurgie entre l'incision et la réduction, et entre la réduction et la fermeture de la peau
pendant la chirurgie
Conditions chirurgicales lors de la réduction de l'articulation sur une échelle numérique à quatre niveaux
Délai: pendant la chirurgie, pendant la réduction de l'articulation
Excellent - bon mais pas optimal - médiocre mais acceptable - inacceptable
pendant la chirurgie, pendant la réduction de l'articulation
Conditions chirurgicales pour l'évaluation de la cinétique articulaire sur une échelle numérique à quatre niveaux
Délai: pendant la chirurgie, après réduction de l'articulation
Excellent - bon mais pas optimal - médiocre mais acceptable - inacceptable
pendant la chirurgie, après réduction de l'articulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS.2017.033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

scores d'états chirurgicaux scores de douleur signalés par les patients données sur la durée de la chirurgie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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