Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NMBA på kirurgiske tilstander i THR

11. mars 2019 oppdatert av: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Effekt av nevromuskulær blokade på kirurgiske tilstander og pasientrapporterte komfortscore ved total hofteproteseproteseplastikk

Ved total hofteproteseprotese (THA) må hofteleddet først lukseres for å få tilgang til leddene. Mye kraft og dreiemoment må utføres på skjøten for å utføre denne manipulasjonen. Dette er både vanskelig for kirurgen og kan forårsake ytterligere vevsskade og postoperativ smerte. Etter plassering av protesen og reduksjon av leddet, må spenningen i hofteleddet vurderes av kirurgen for å fastslå om protesen er tilstrekkelig. Under luksasjon vil minimal muskelspenning være ideelt, mens etter reduksjon av leddet er normal muskelspenning ønskelig for å tillate vurdering av hofteleddets mekanikk.

Målet med studien er å undersøke om dyp nevromuskulær blokkering, kombinert med en reversering før mekanikkvurdering forbedrer kirurgiske forhold, operasjonstid og postoperativ pasientkomfort.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2X20 pasienter er randomisert: Rocuronium-gruppe (R-gruppe) og Placebo-gruppe (P-gruppe).

Alle pasienter får standardisert multimodal intravenøs analgesi. Etter standardisert induksjon av anestesi og pasientposisjonering, gis pasienten enten placebo eller rokuronium 0,9 mg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av enten placebo eller rokuronium 0,4 mg/kg/time. 1 minutt før reduksjon av hofteleddet gis pasienten enten sugammadex (R-gruppe) eller placebo (P-gruppe) for full reversering av den nevromuskulære blokken.

Under operasjonen registreres tidspunkt for: snitt, start luksasjon av leddet, start reduksjon av leddet, start hudlukking.

Kirurgen er blindet for pasienttildeling. Ved tre øyeblikk (etter luksasjon, rett før reduksjon av leddet, og etter vurdering av leddmekanikk), blir kirurgen bedt om å vurdere de kirurgiske forholdene på en analog skala.

Postoperativ smertestillende forbruk og smerteskår registreres. VAS-skåre for knesmerter og hoftesmerter vurderes før operasjonen, ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen (=D0), morgenen etter operasjonen (=D1), ved D2 og ved D7.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • kvalifisert for primær THA
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • intoleranse eller allergi mot undersøkelsesmedisiner eller noen av medikamentene som brukes i det standardiserte analgetikaprogrammet (acetaminophen, diklofenak, ketamin, klonidin, lidokain)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-alternativ for rokuronium og for sugammadex
Legemiddel: Placebo

Placebo gis som alternativ til rokuronium i en bolus og i en sprøytepumpe.

Placebo gis som alternativ til sugammadex

Andre navn:
  • Saltvann 0,9 %
Aktiv komparator: Rocuronium
Rocuronium som bolus og i sprøytepumpe Sugammadex like før reduksjon av leddet
Legemiddel: Rocuronium
rocuronium administreres som bolus og kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • Esmeron
Legemiddel: Sugammadex
Sugammadex administreres like før reduksjon av leddet
Andre navn:
  • Bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske forhold under luksasjon på en firegradig numerisk skala
Tidsramme: under operasjon, under luksasjon av leddet
Utmerket - bra, men ikke optimalt - dårlig, men akseptabelt - uakseptabelt
under operasjon, under luksasjon av leddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte smertescore på en VAS-score (0-100; 0=ingen smerte, 100=verste smerte)
Tidsramme: dag 0-1-2-7 (dag 0 = operasjonsdag)
Pasienten rapporterte smerteskåre i kne og hofte etter operasjonen på dag 0-1-2-7
dag 0-1-2-7 (dag 0 = operasjonsdag)
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
tid (i minutter) med operasjon mellom snitt og reduksjon, og mellom reduksjon og hudlukking
under operasjonen
Kirurgiske forhold under reduksjon av leddet på en firegrads numerisk skala
Tidsramme: under operasjon, under reduksjon av leddet
Utmerket - bra, men ikke optimalt - dårlig, men akseptabelt - uakseptabelt
under operasjon, under reduksjon av leddet
Kirurgiske forhold for vurdering av leddkinetikk på en firegradig numerisk skala
Tidsramme: under operasjonen, etter reduksjon av leddet
Utmerket - bra, men ikke optimalt - dårlig, men akseptabelt - uakseptabelt
under operasjonen, etter reduksjon av leddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMS.2017.033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

score for kirurgiske tilstander pasientrapportert smertescore data om operasjonstid

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere