Efecto de NMBA en condiciones quirúrgicas en THR
Efecto del bloqueo neuromuscular sobre las condiciones quirúrgicas y las puntuaciones de comodidad informadas por el paciente en la artroplastia de reemplazo total de cadera
Durante la artroplastia de reemplazo total de cadera (THA), primero se debe luxar la articulación de la cadera para tener acceso a las articulaciones. Se debe aplicar mucha fuerza y torsión en la articulación para realizar esta manipulación. Esto es difícil para el cirujano y puede causar daño tisular adicional y dolor posoperatorio. Después de la colocación de la prótesis y la reducción de la articulación, el cirujano debe evaluar la tensión de la articulación de la cadera para determinar la idoneidad de la prótesis. Durante la luxación, sería ideal una tensión muscular mínima, mientras que después de la reducción de la articulación, se desea una tensión muscular normal para permitir la evaluación de la mecánica de la articulación de la cadera.
El objetivo del estudio es investigar si el bloqueo neuromuscular profundo, combinado con una reversión antes de la evaluación mecánica, mejora las condiciones quirúrgicas, el tiempo quirúrgico y la comodidad del paciente postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizan 2X20 pacientes: grupo de rocuronio (grupo R) y grupo de placebo (grupo P).
Todos los pacientes reciben analgesia intravenosa multimodal estandarizada. Después de la inducción estandarizada de la anestesia y el posicionamiento del paciente, se le administra al paciente placebo o 0,9 mg/kg de rocuronio, seguido de una infusión continua de placebo o 0,4 mg/kg/h de rocuronio. 1 minuto antes de la reducción de la articulación de la cadera, se administra al paciente sugammadex (grupo R) o placebo (grupo P) para la reversión total del bloqueo neuromuscular.
Durante la cirugía, se registran puntos de tiempo para: incisión, inicio de luxación de la articulación, inicio de reducción de la articulación, inicio del cierre de la piel.
El cirujano está cegado para la asignación de pacientes. En tres momentos (después de la luxación, justo antes de la reducción de la articulación y después de la evaluación de la mecánica articular), se le pide al cirujano que evalúe las condiciones quirúrgicas en una escala análoga.
Se registran el consumo de analgésicos postoperatorios y las puntuaciones de dolor. Las puntuaciones de la EVA para el dolor de rodilla y de cadera se evalúan antes de la cirugía, en el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (=D0), la mañana después de la cirugía (=D1), en D2 y en D7.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- elegible para THA primario
- IMC <35
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos o psiquiátricos
- intolerancia o alergia a fármacos en investigación o a alguno de los fármacos utilizados en el esquema analgésico estandarizado (paracetamol, diclofenaco, ketamina, clonidina, lidocaína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Alternativa placebo para rocuronio y para sugammadex
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El placebo se administra como alternativa al rocuronio en bolo y en una bomba de jeringa. Se administra placebo como alternativa al sugammadex
Otros nombres:
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Comparador activo: Rocuronio
Rocuronio en bolo y bomba de jeringa Sugammadex justo antes de la reducción de la articulación
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el rocuronio se administra en bolo y en infusión continua
Otros nombres:
Sugammadex se administra justo antes de la reducción de la articulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condiciones quirúrgicas durante la luxación en una escala numérica de cuatro grados
Periodo de tiempo: durante la cirugía, durante la luxación de la articulación
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Excelente - bueno pero no óptimo - pobre pero aceptable - inaceptable
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durante la cirugía, durante la luxación de la articulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente informó puntuaciones de dolor en una puntuación VAS (0-100; 0 = sin dolor, 100 = peor dolor)
Periodo de tiempo: día 0-1-2-7 (día 0 = día de la cirugía)
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El paciente informó puntajes de dolor en la rodilla y la cadera después de la cirugía en el día 0-1-2-7
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día 0-1-2-7 (día 0 = día de la cirugía)
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tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tiempo (en minutos) de cirugía entre la incisión y la reducción, y entre la reducción y el cierre de la piel
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durante la cirugía
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Condiciones quirúrgicas durante la reducción de la articulación en una escala numérica de cuatro grados
Periodo de tiempo: durante la cirugía, durante la reducción de la articulación
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Excelente - bueno pero no óptimo - pobre pero aceptable - inaceptable
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durante la cirugía, durante la reducción de la articulación
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Condiciones quirúrgicas para la evaluación de la cinética articular en una escala numérica de cuatro grados
Periodo de tiempo: durante la cirugía, después de la reducción de la articulación
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Excelente - bueno pero no óptimo - pobre pero aceptable - inaceptable
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durante la cirugía, después de la reducción de la articulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS.2017.033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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