Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NMBA på kirurgiske tilstande i THR

11. marts 2019 opdateret af: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Effekt af neuromuskulær blokade på kirurgiske tilstande og patientrapporterede komfortscore i total hofteprotesearthroplastik

Under total hofteprotesearthroplastik (THA) skal hofteleddet først lukseres for at få adgang til leddene. En masse kraft og moment skal udføres på leddet for at udføre denne manipulation. Dette er både svært for kirurgen og kan forårsage yderligere vævsskade og postoperativ smerte. Efter anbringelse af protesen og reduktion af leddet, skal spændingen i hofteleddet vurderes af kirurgen for at fastslå protesens tilstrækkelighed. Under luksation vil minimal muskelspænding være ideel, mens der efter reduktion af leddet ønskes normal muskelspænding for at tillade vurdering af hofteleddets mekanik.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om dyb neuromuskulær blokering kombineret med en reversering før mekanikvurdering forbedrer kirurgiske forhold, kirurgisk tid og postoperativ patientkomfort.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2X20 patienter er randomiseret: Rocuronium-gruppe (R-gruppe) og placebo-gruppe (P-gruppe).

Alle patienter modtager standardiseret multimodal intravenøs analgesi. Efter standardiseret induktion af anæstesi og patientpositionering indgives patienten enten placebo eller rocuronium 0,9 mg/kg, efterfulgt af kontinuerlig infusion af enten placebo eller rocuronium 0,4 mg/kg/time. 1 minut før reduktion af hofteleddet får patienten enten sugammadex (R-gruppe) eller placebo (P-gruppe) for fuld reversering af den neuromuskulære blokade.

Under operationen registreres tidspunkter for: snit, start luksation af leddet, start reduktion af leddet, start hudlukning.

Kirurgen er blindet for patienttildeling. Efter tre øjeblikke (efter luksation, lige før reduktion af leddet og efter vurdering af ledmekanik) bliver kirurgen bedt om at vurdere de kirurgiske forhold på en analog skala.

Postoperativt smertestillende forbrug og smertescorer registreres. VAS-score for knæsmerter og hoftesmerter vurderes før operation, ved udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (=D0), morgenen efter operationen (=D1), ved D2 og ved D7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • berettiget til primær THA
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • intolerance eller allergi over for forsøgslægemidler eller nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i det standardiserede analgetikaskema (acetaminophen, diclofenac, ketamin, clonidin, lidocain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo alternativ til rocuronium og sugammadex
Medicin: Placebo

Placebo indgives som alternativ til rocuronium i en bolus og i en sprøjtepumpe.

Placebo gives som alternativ til sugammadex

Andre navne:
  • Saltvand 0,9 %
Aktiv komparator: Rocuronium
Rocuronium som bolus og i sprøjtepumpe Sugammadex lige før reduktion af leddet
Medicin: Rocuronium
rocuronium administreres som bolus og kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Esmeron
Medicin: Sugammadex
Sugammadex administreres lige før reduktion af leddet
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske tilstande under luksation på en firegradigt numerisk skala
Tidsramme: under operation, under luksation af leddet
Fremragende - godt, men ikke optimalt - dårligt, men acceptabelt - uacceptabelt
under operation, under luksation af leddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede smertescore på en VAS-score (0-100; 0=ingen smerte, 100=værste smerte)
Tidsramme: dag 0-1-2-7 (dag 0 = operationsdag)
Patienten rapporterede smertescore i knæ og hofte efter operation på dag 0-1-2-7
dag 0-1-2-7 (dag 0 = operationsdag)
operationstid
Tidsramme: under operationen
tid (i minutter) af operationen mellem incision og reduktion, og mellem reduktion og hudlukning
under operationen
Kirurgiske tilstande under reduktion af leddet på en firegradigt numerisk skala
Tidsramme: under operation, under reduktion af leddet
Fremragende - godt, men ikke optimalt - dårligt, men acceptabelt - uacceptabelt
under operation, under reduktion af leddet
Kirurgiske forhold til vurdering af ledkinetik på en firegradigt numerisk skala
Tidsramme: under operation, efter reduktion af leddet
Fremragende - godt, men ikke optimalt - dårligt, men acceptabelt - uacceptabelt
under operation, efter reduktion af leddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS.2017.033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

scores af kirurgiske tilstande patientrapporterede smertescoredata om operationstid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner