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黄斑部 OCTA 和 GCIPL 的关系及其使用 AI 的组合指数

2017年12月28日 更新者:Pusan National University Hospital

利用人工神经网络研究黄斑部光学相干断层扫描血管造影与神经节细胞层的关系及其组合指标

黄斑 GCIPLT 和血管密度将分别使用 Spectralis 光学相干断层扫描和 Topcon 扫描源 OCT 进行测量。 将使用线性、二次和指数回归模型来研究 GCIPLT 与血管密度之间的关系。 多层神经网络将被用于制作单个组合参数并且诊断性能也将被比较。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性的横断面研究。 所有招募的青光眼患者和健康受试者将接受完整的眼科检查,包括最佳矫正视力 (BCVA) 测量、裂隙灯检查、房角镜检查、眼底检查、使用 IOL Master(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , 美国), 和标准自动视野测量法 (SAP)。 中央角膜厚度 (CCT) 将使用超声厚度测量法(Pachmate;DGH Technology,Exton,PA,USA)测量。 将使用自动角膜曲率计(ARK-510A;NIDEK,Hiroshi,Japan)测量角膜曲率计。 还将使用无红 RNFL 照片和视盘立体照片对所有患者进行检查。 将进行两种不同的 OCT 检查以分别测量黄斑 GCIPLT 和黄斑血管密度、谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 和扫描源光学相干断层扫描血管造影 (SS-OCTA)。

将使用扫描源 OCT (SS-OCT) 设备(DRI OCT Atlantis;Topcon,Tokyo,Japan)获得黄斑血管造影图像。 SS-OCT 使用红外光,波长为 1050 nm,比传统的 SD-OCT 更长,每秒进行 100,000 次 A 扫描。 这种较长的红外光源具有穿透视网膜和脉络膜深度信号的优点。 其在组织中的轴向和横向分辨率分别为 7 和 20 μm。 体积 OCT 扫描取自 6 × 6 mm 的立方体。 每个立方体由以中央凹为中心的 320 组 4 次重复 B 扫描组成。 通过测量这些重复扫描的 OCT 图像的强度波动来检测移动物体(主要是血流)。 这种方法被称为 OCTARA(OCT 血管造影比率分析)算法,其中计算基于一次扫描中跨点的强度值与重复扫描中的相同点之间的比率。 OCTARA 为中低血流提供了 10 ~ 50 倍数量级的相对灵敏度优势。 自动分割由 OCT 软件执行以分离视网膜的每一层。 表面毛细管网络的正面图像来自正面平板,范围从内界膜 (ILM) 到内核层 (INL) 的内边界。

调查人员使用 Microsoft Visual Studio 2012 和带有点网库的 C# 语言开发了自定义 Windows 软件。 该软件计算与 GCIPL 部门完全匹配的部门平均船只密度。 它需要两个图像文件,浅层血管层图像和彩色血管密度图,从 OCTA 仪器中导出。 加载两个图像文件后,中央凹会自动检测到,但如果软件出现故障,用户可以手动设置中央凹位置。 然后,它计算两个椭圆边界、外边界 4800 x 3000 µm 和内边界 1200 x 1000 µm(宽 x 高)以中央凹为中心的平均扇形血管密度。 这个内椭圆和外椭圆的直径和扇形角度与 GCIPL 扇形完全匹配。 从彩色密度图计算平均血管密度。 首先,定制软件扫描扇区边界内的所有像素颜色。 然后,根据制造商的指南,将每个像素颜色转换为血管密度值。 最后,它取所有血管密度值的平均值。 这个平均血管密度是一个范围从 0 到 100 的无单位值。

Cirrus SD-OCT 仪器(Carl Zeiss Meditec,软件版本 6.0)将用于测量黄斑 GCIPLT。 使用 0.5% 托吡卡胺和 0.5% 去氧肾上腺素扩瞳后,对每只眼睛进行单次黄斑扫描(200 × 200 黄斑立方体扫描方案)。 GCA 算法自动分割 GCIPL 和 RNFL,并计算以中央凹为中心的 14.13 mm2 椭圆环区域内的黄斑 GCIPL 和 RNFL 的厚度。 内外椭圆体边界与我们的定制软件计算出的扇形血管密度完全匹配。 获得了平均、最小和六个部门(颞上、上、鼻上、鼻下、下和颞下)GCIPLT 值。 为了质量控制,研究人员将所有包含的 SD-OCT 扫描的最小信号强度设置为 6.0。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Busan、大韩民国、49214
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者年龄 > 18 岁
  • 透明角膜和透明眼介质
  • 最佳视力≥20/40
  • 屈光不正在 ± 6.0 屈光度 (D) 以内,散光在 ± 3.0 D 以内。

排除标准:

  • 糖尿病、葡萄膜炎、继发性青光眼病史
  • 角膜异常、非青光眼性视神经病变
  • 既往眼外伤
  • 以前的眼科手术或激光治疗,
  • 除青光眼外的任何其他眼病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:早期青光眼组
视野平均偏差> -6dB的患者将进行OCT血管造影,但患者组之间没有差异。 相同的 OCT 血管造影协议将应用于所有患者组。
这些图像将使用商业扫描源 OCT (SS-OCT) 设备(DRI OCT Atlantis;Topcon,东京,日本)获得。 SS-OCT 使用红外光,波长为 1050 nm,比传统的 SD-OCT 更长,每秒进行 100,000 次 A 扫描。 这种较长的红外光源具有穿透视网膜和脉络膜深度信号的优点。 其在组织中的轴向和横向分辨率分别为 7 和 20 μm。 体积 OCT 扫描取自 6 × 6 mm 的立方体。 每个立方体由以中央凹为中心的 320 组 4 次重复 B 扫描组成。 通过测量这些重复扫描的 OCT 图像的强度波动来检测移动物体(主要是血流)。 自动分割由 OCT 软件执行以分离视网膜的每一层。 表面毛细管网络的正面图像来自正面平板,范围从内界膜 (ILM) 到内核层 (INL) 的内边界。
其他:晚期青光眼组
视野平均偏差<-6dB的患者将进行OCT血管造影,但患者组之间没有差异。 相同的 OCT 血管造影协议将应用于所有患者组。
这些图像将使用商业扫描源 OCT (SS-OCT) 设备(DRI OCT Atlantis;Topcon,东京,日本)获得。 SS-OCT 使用红外光,波长为 1050 nm,比传统的 SD-OCT 更长,每秒进行 100,000 次 A 扫描。 这种较长的红外光源具有穿透视网膜和脉络膜深度信号的优点。 其在组织中的轴向和横向分辨率分别为 7 和 20 μm。 体积 OCT 扫描取自 6 × 6 mm 的立方体。 每个立方体由以中央凹为中心的 320 组 4 次重复 B 扫描组成。 通过测量这些重复扫描的 OCT 图像的强度波动来检测移动物体(主要是血流)。 自动分割由 OCT 软件执行以分离视网膜的每一层。 表面毛细管网络的正面图像来自正面平板,范围从内界膜 (ILM) 到内核层 (INL) 的内边界。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管密度
大体时间:20分钟
光学相干断层扫描血管造影测量黄斑血管密度
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (预期的)

2018年8月31日

研究完成 (预期的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月28日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1708-037-058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

非个性化的测量数据和眼科检查数据可以与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

共享将从 2018 年 8 月 31 日(预计)开始,为期 2 年。

IPD 共享访问标准

数据将根据要求共享(联系电子邮件:climyth@naver.com)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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