Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi makulárním OCTA a GCIPL a jejich kombinovaný index pomocí AI

28. prosince 2017 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Vztah mezi makulární optickou koherenční tomografií angiografií a vrstvou gangliových buněk a jejich kombinovaným indexem pomocí umělé neuronové sítě

Makulární GCIPLT a hustota cév budou měřeny optickou koherentní tomografií Spectralis a OCT s rozmítaným zdrojem Topcon. Lineární, kvadratické a exponenciální regresní modely budou použity ke zkoumání vztahu mezi GCIPLT a hustotou cév. Vícevrstvá neuronová síť bude použita k vytvoření jednoho kombinovaného parametru a bude také porovnán diagnostický výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní průřezová studie. Všichni přijatí pacienti s glaukomem a zdraví jedinci podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření včetně měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), vyšetření štěrbinovou lampou, gonioskopii, funduskopii, biometrii pomocí IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA) a standardní automatizovaná perimetrie (SAP). Centrální tloušťka rohovky (CCT) bude měřena pomocí ultrazvukové pachymetrie (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometrie bude měřena Auto Kerato-Refraktometrem (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japonsko). Všichni pacienti budou také vyšetřeni pomocí fotografií RNFL bez červené a stereoskopických fotografií optického disku. Budou provedena dvě různá OCT vyšetření pro měření makulární GCIPLT a hustoty makulárních cév, spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) a swept source optická koherentní tomografická angiografie (SS-OCTA).

Makulární angiografické snímky budou získány pomocí zařízení OCT s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonsko). SS-OCT využívá infračervené světlo, vlnová délka 1050 nm, která je delší než konvenční SD-OCT, při 100 000 A-scanech za sekundu. Tento delší zdroj infračerveného světla má výhody hlubokého pronikání signálu přes sítnici a cévnatku. Jeho axiální a příčné rozlišení je 7 a 20 μm v tkáni. Objemové OCT skeny byly pořízeny z kostek 6 × 6 mm. Každá krychle se skládá z 320 shluků 4 opakovaných B-skenů se středem na foveu. Pohybující se objekty (většinou krevní toky) jsou detekovány měřením kolísání intenzity z těchto opakovaně skenovaných OCT snímků. Tato metodologie se nazývá algoritmus OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis), kde jsou výpočty založeny na poměru mezi hodnotami intenzity napříč body v rámci jednoho skenování a identickými body v opakovaných skenech. OCTARA poskytuje výhodu relativní citlivosti řádově 10 ~ 50krát pro střední až nízký průtok krve. Automatická segmentace byla provedena pomocí softwaru OCT k oddělení každé vrstvy sítnice. Snímky povrchové kapilární sítě byly odvozeny z čelní desky v rozsahu od vnitřní omezující membrány (ILM) po vnitřní hranici vnitřní jaderné vrstvy (INL).

Vyšetřovatelé vyvinuli vlastní software pro Windows s Microsoft Visual Studio 2012 a jazykem C# s knihovnou dot net. Tento software vypočítá sektorovou průměrnou hustotu plavidel přesně odpovídající sektorům GCIPL. Vyžaduje dva obrazové soubory, obraz povrchové vaskulární vrstvy a barevnou mapu hustoty cév, exportované z přístroje OCTA. Po načtení dvou obrazových souborů je fovea automaticky detekována, ale v případě selhání softwaru může uživatel ručně nastavit umístění fovea. Poté vypočítá průměrnou sektorovou hustotu cév mezi dvěma elipsoidními hranicemi, vnější hranicí 4800 x 3000 µm a vnitřní hranicí 1200 x 1000 µm (šířka x výška) se středem na foveu. Tento průměr vnitřní a vnější elipsy a úhel sektorování přesně odpovídá sektorizaci GCIPL. Průměrná hustota cév byla vypočtena z mapy hustoty barev. Za prvé, vlastní software naskenuje všechny barvy pixelů v rámci sektorové hranice. Poté jsou barvy každého pixelu převedeny na hodnoty hustoty cévy podle návodu výrobce. Nakonec vezme průměr ze všech hodnot hustoty nádoby. Tato střední hustota cév je bezjednotková hodnota v rozsahu od 0 do 100.

K měření makulárního GCIPLT bude použit přístroj Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, verze softwaru 6.0). Po dilataci zornice pomocí 0,5 % tropikamidu a 0,5 % fenylefrinu byl pořízen jeden makulární sken (protokol skenování makulární kostky 200 × 200) každého oka. Algoritmus GCA automaticky segmentoval GCIPL a RNFL a vypočítal tloušťku makulárního GCIPL a RNFL v oblasti eliptického prstence o velikosti 14,13 mm2 se středem na foveu. Vnitřní a vnější elipsoidní hranice přesně odpovídá sektorové hustotě nádoby vypočítané naším zakázkovým softwarem. Byly získány průměrné, minimální a šesti sektorové (superotemporální, superiorní, superonazální, inferonazální, inferiorní a inferotemporální) hodnoty GCIPLT. Pro kontrolu kvality nastavili vyšetřovatelé minimální sílu signálu všech zahrnutých SD-OCT skenů na 6,0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Busan, Korejská republika, 49214
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníků bylo ve věku > 18 let
  • čistá rohovka a čistá oční média
  • BCVA ≥ 20/40
  • refrakční vada v rozmezí ± 6,0 dioptrií (D) a astigmatismus ± 3,0 D.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes, uveitida, sekundární glaukom v anamnéze
  • abnormality rohovky, neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu
  • Předchozí oční trauma
  • předchozí operace oka nebo laserové ošetření,
  • Jakékoli jiné oční onemocnění kromě glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina časného glaukomu
Pacientům, jejichž střední odchylka zorného pole je > -6dB OCT angiografie, bude provedena OCT angiografie, ale mezi skupinami pacientů nejsou žádné rozdíly. Stejný protokol OCT angiografie bude aplikován na všechny skupiny pacientů.
Snímky budou získány pomocí komerčního zařízení OCT s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonsko). SS-OCT využívá infračervené světlo, vlnová délka 1050 nm, která je delší než konvenční SD-OCT, při 100 000 A-scanech za sekundu. Tento delší zdroj infračerveného světla má výhody hlubokého pronikání signálu přes sítnici a cévnatku. Jeho axiální a příčné rozlišení je 7 a 20 μm v tkáni. Objemové OCT skeny byly pořízeny z kostek 6 × 6 mm. Každá krychle se skládá z 320 shluků 4 opakovaných B-skenů se středem na foveu. Pohybující se objekty (většinou krevní toky) jsou detekovány měřením kolísání intenzity z těchto opakovaně skenovaných OCT snímků. Automatická segmentace byla provedena pomocí softwaru OCT k oddělení každé vrstvy sítnice. Snímky povrchové kapilární sítě byly odvozeny z čelní desky v rozsahu od vnitřní omezující membrány (ILM) po vnitřní hranici vnitřní jaderné vrstvy (INL).
Jiný: Skupina pokročilého glaukomu
Pacientům, jejichž střední odchylka zorného pole je < -6 dB, bude provedena OCT angiografie, ale mezi skupinami pacientů nejsou žádné rozdíly. Stejný protokol OCT angiografie bude aplikován na všechny skupiny pacientů.
Snímky budou získány pomocí komerčního zařízení OCT s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonsko). SS-OCT využívá infračervené světlo, vlnová délka 1050 nm, která je delší než konvenční SD-OCT, při 100 000 A-scanech za sekundu. Tento delší zdroj infračerveného světla má výhody hlubokého pronikání signálu přes sítnici a cévnatku. Jeho axiální a příčné rozlišení je 7 a 20 μm v tkáni. Objemové OCT skeny byly pořízeny z kostek 6 × 6 mm. Každá krychle se skládá z 320 shluků 4 opakovaných B-skenů se středem na foveu. Pohybující se objekty (většinou krevní toky) jsou detekovány měřením kolísání intenzity z těchto opakovaně skenovaných OCT snímků. Automatická segmentace byla provedena pomocí softwaru OCT k oddělení každé vrstvy sítnice. Snímky povrchové kapilární sítě byly odvozeny z čelní desky v rozsahu od vnitřní omezující membrány (ILM) po vnitřní hranici vnitřní jaderné vrstvy (INL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota nádoby
Časové okno: 20 minut
Hustota makulárních cév měřená pomocí optické koherentní tomografie angiografie
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1708-037-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Nepersonalizovaná data měření a data očního vyšetření lze sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení bude zahájeno od 31. srpna 2018 (předpoklad) po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena na vyžádání (kontaktní e-mail: climyth@naver.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)

Předplatit