- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03369886
Vztah mezi makulárním OCTA a GCIPL a jejich kombinovaný index pomocí AI
Vztah mezi makulární optickou koherenční tomografií angiografií a vrstvou gangliových buněk a jejich kombinovaným indexem pomocí umělé neuronové sítě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní průřezová studie. Všichni přijatí pacienti s glaukomem a zdraví jedinci podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření včetně měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), vyšetření štěrbinovou lampou, gonioskopii, funduskopii, biometrii pomocí IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA) a standardní automatizovaná perimetrie (SAP). Centrální tloušťka rohovky (CCT) bude měřena pomocí ultrazvukové pachymetrie (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometrie bude měřena Auto Kerato-Refraktometrem (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japonsko). Všichni pacienti budou také vyšetřeni pomocí fotografií RNFL bez červené a stereoskopických fotografií optického disku. Budou provedena dvě různá OCT vyšetření pro měření makulární GCIPLT a hustoty makulárních cév, spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) a swept source optická koherentní tomografická angiografie (SS-OCTA).
Makulární angiografické snímky budou získány pomocí zařízení OCT s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonsko). SS-OCT využívá infračervené světlo, vlnová délka 1050 nm, která je delší než konvenční SD-OCT, při 100 000 A-scanech za sekundu. Tento delší zdroj infračerveného světla má výhody hlubokého pronikání signálu přes sítnici a cévnatku. Jeho axiální a příčné rozlišení je 7 a 20 μm v tkáni. Objemové OCT skeny byly pořízeny z kostek 6 × 6 mm. Každá krychle se skládá z 320 shluků 4 opakovaných B-skenů se středem na foveu. Pohybující se objekty (většinou krevní toky) jsou detekovány měřením kolísání intenzity z těchto opakovaně skenovaných OCT snímků. Tato metodologie se nazývá algoritmus OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis), kde jsou výpočty založeny na poměru mezi hodnotami intenzity napříč body v rámci jednoho skenování a identickými body v opakovaných skenech. OCTARA poskytuje výhodu relativní citlivosti řádově 10 ~ 50krát pro střední až nízký průtok krve. Automatická segmentace byla provedena pomocí softwaru OCT k oddělení každé vrstvy sítnice. Snímky povrchové kapilární sítě byly odvozeny z čelní desky v rozsahu od vnitřní omezující membrány (ILM) po vnitřní hranici vnitřní jaderné vrstvy (INL).
Vyšetřovatelé vyvinuli vlastní software pro Windows s Microsoft Visual Studio 2012 a jazykem C# s knihovnou dot net. Tento software vypočítá sektorovou průměrnou hustotu plavidel přesně odpovídající sektorům GCIPL. Vyžaduje dva obrazové soubory, obraz povrchové vaskulární vrstvy a barevnou mapu hustoty cév, exportované z přístroje OCTA. Po načtení dvou obrazových souborů je fovea automaticky detekována, ale v případě selhání softwaru může uživatel ručně nastavit umístění fovea. Poté vypočítá průměrnou sektorovou hustotu cév mezi dvěma elipsoidními hranicemi, vnější hranicí 4800 x 3000 µm a vnitřní hranicí 1200 x 1000 µm (šířka x výška) se středem na foveu. Tento průměr vnitřní a vnější elipsy a úhel sektorování přesně odpovídá sektorizaci GCIPL. Průměrná hustota cév byla vypočtena z mapy hustoty barev. Za prvé, vlastní software naskenuje všechny barvy pixelů v rámci sektorové hranice. Poté jsou barvy každého pixelu převedeny na hodnoty hustoty cévy podle návodu výrobce. Nakonec vezme průměr ze všech hodnot hustoty nádoby. Tato střední hustota cév je bezjednotková hodnota v rozsahu od 0 do 100.
K měření makulárního GCIPLT bude použit přístroj Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, verze softwaru 6.0). Po dilataci zornice pomocí 0,5 % tropikamidu a 0,5 % fenylefrinu byl pořízen jeden makulární sken (protokol skenování makulární kostky 200 × 200) každého oka. Algoritmus GCA automaticky segmentoval GCIPL a RNFL a vypočítal tloušťku makulárního GCIPL a RNFL v oblasti eliptického prstence o velikosti 14,13 mm2 se středem na foveu. Vnitřní a vnější elipsoidní hranice přesně odpovídá sektorové hustotě nádoby vypočítané naším zakázkovým softwarem. Byly získány průměrné, minimální a šesti sektorové (superotemporální, superiorní, superonazální, inferonazální, inferiorní a inferotemporální) hodnoty GCIPLT. Pro kontrolu kvality nastavili vyšetřovatelé minimální sílu signálu všech zahrnutých SD-OCT skenů na 6,0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49214
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +821020407706
- E-mail: alertlee@naver.com
-
Kontakt:
- Keunheung Park, M.D.
- Telefonní číslo: +821056540115
- E-mail: climyth@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníků bylo ve věku > 18 let
- čistá rohovka a čistá oční média
- BCVA ≥ 20/40
- refrakční vada v rozmezí ± 6,0 dioptrií (D) a astigmatismus ± 3,0 D.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, uveitida, sekundární glaukom v anamnéze
- abnormality rohovky, neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu
- Předchozí oční trauma
- předchozí operace oka nebo laserové ošetření,
- Jakékoli jiné oční onemocnění kromě glaukomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina časného glaukomu
Pacientům, jejichž střední odchylka zorného pole je > -6dB OCT angiografie, bude provedena OCT angiografie, ale mezi skupinami pacientů nejsou žádné rozdíly.
Stejný protokol OCT angiografie bude aplikován na všechny skupiny pacientů.
|
Snímky budou získány pomocí komerčního zařízení OCT s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonsko).
SS-OCT využívá infračervené světlo, vlnová délka 1050 nm, která je delší než konvenční SD-OCT, při 100 000 A-scanech za sekundu.
Tento delší zdroj infračerveného světla má výhody hlubokého pronikání signálu přes sítnici a cévnatku.
Jeho axiální a příčné rozlišení je 7 a 20 μm v tkáni.
Objemové OCT skeny byly pořízeny z kostek 6 × 6 mm.
Každá krychle se skládá z 320 shluků 4 opakovaných B-skenů se středem na foveu.
Pohybující se objekty (většinou krevní toky) jsou detekovány měřením kolísání intenzity z těchto opakovaně skenovaných OCT snímků.
Automatická segmentace byla provedena pomocí softwaru OCT k oddělení každé vrstvy sítnice.
Snímky povrchové kapilární sítě byly odvozeny z čelní desky v rozsahu od vnitřní omezující membrány (ILM) po vnitřní hranici vnitřní jaderné vrstvy (INL).
|
|
Jiný: Skupina pokročilého glaukomu
Pacientům, jejichž střední odchylka zorného pole je < -6 dB, bude provedena OCT angiografie, ale mezi skupinami pacientů nejsou žádné rozdíly.
Stejný protokol OCT angiografie bude aplikován na všechny skupiny pacientů.
|
Snímky budou získány pomocí komerčního zařízení OCT s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonsko).
SS-OCT využívá infračervené světlo, vlnová délka 1050 nm, která je delší než konvenční SD-OCT, při 100 000 A-scanech za sekundu.
Tento delší zdroj infračerveného světla má výhody hlubokého pronikání signálu přes sítnici a cévnatku.
Jeho axiální a příčné rozlišení je 7 a 20 μm v tkáni.
Objemové OCT skeny byly pořízeny z kostek 6 × 6 mm.
Každá krychle se skládá z 320 shluků 4 opakovaných B-skenů se středem na foveu.
Pohybující se objekty (většinou krevní toky) jsou detekovány měřením kolísání intenzity z těchto opakovaně skenovaných OCT snímků.
Automatická segmentace byla provedena pomocí softwaru OCT k oddělení každé vrstvy sítnice.
Snímky povrchové kapilární sítě byly odvozeny z čelní desky v rozsahu od vnitřní omezující membrány (ILM) po vnitřní hranici vnitřní jaderné vrstvy (INL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota nádoby
Časové okno: 20 minut
|
Hustota makulárních cév měřená pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708-037-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie