- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03369886
De relatie tussen maculaire OCTA en GCIPL en hun combinatie-index met behulp van AI
De relatie tussen maculaire optische coherentie, tomografie, angiografie en ganglioncellaag en hun gecombineerde index met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, cross-sectionele studie. Alle gerekruteerde DrDeramus-patiënten en gezonde proefpersonen zullen een volledig oogheelkundig onderzoek ondergaan, inclusief meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), een spleetlamponderzoek, gonioscopie, funduscopy, biometrie met behulp van de IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , VS) en standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP). De centrale dikte van het hoornvlies (CCT) zal worden gemeten met behulp van ultrasone pachymetrie (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, VS). Keratometrie zal worden gemeten met een Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan). Alle patiënten zullen ook worden onderzocht met behulp van roodvrije RNFL-foto's en stereoscopische foto's van optische schijven. Er zullen twee verschillende OCT-onderzoeken worden uitgevoerd om respectievelijk maculaire GCIPLT en maculaire vaatdichtheid, spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) en geveegde bron optische coherentietomografie-angiografie (SS-OCTA) te meten.
De maculaire angiografische beelden zullen worden verkregen met behulp van een OCT (SS-OCT)-apparaat met geveegde bronnen (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT maakt gebruik van infrarood licht met een golflengte van 1050 nm, wat langer is dan conventionele SD-OCT, met 100.000 A-scans per seconde. Deze langere infraroodlichtbron heeft voordelen van een diepe signaalpenetratie door het netvlies en de choroidea. De axiale en transversale resolutie is respectievelijk 7 en 20 μm in weefsel. Volumetrische OCT-scans werden genomen van kubussen van 6 × 6 mm. Elke kubus bestaat uit 320 clusters van 4 herhaalde B-scans gecentreerd op de fovea. Bewegende objecten (meestal bloedstromen) worden gedetecteerd door intensiteitsfluctuaties van deze herhaaldelijk gescande OCT-beelden te meten. Deze methodologie wordt OCTARA-algoritme (OCT Angiography Ratio Analysis) genoemd, waarbij berekeningen zijn gebaseerd op een verhouding tussen de intensiteitswaarden over punten binnen één scan en identieke punten in de herhaalde scans. OCTARA biedt een relatief gevoeligheidsvoordeel in de orde van 10 ~ 50 keer voor gemiddelde tot lage bloedstroom. Geautomatiseerde segmentatie werd uitgevoerd door OCT-software om elke laag van het netvlies te scheiden. De en-face beelden van het oppervlakkige capillaire netwerk werden afgeleid van een en-face plaat, variërend van het interne beperkende membraan (ILM) tot de binnenrand van de binnenste nucleaire laag (INL).
De onderzoekers ontwikkelden aangepaste Windows-software met Microsoft Visual Studio 2012 en C#-taal met een dot-net-bibliotheek. Deze software berekent de sectorale gemiddelde scheepsdichtheid die exact overeenkomt met de GCIPL-sectoren. Er zijn twee afbeeldingsbestanden nodig, een afbeelding van de oppervlakkige vasculaire laag en een kleurvatdichtheidskaart, geëxporteerd uit het OCTA-instrument. Zodra twee afbeeldingsbestanden zijn geladen, wordt fovea automatisch gedetecteerd, maar in het geval dat de software faalt, kan de gebruiker de foveallocatie handmatig instellen. Vervolgens berekent het de gemiddelde sectorale vaatdichtheid tussen twee ellipsoïdale grenzen, buitengrens 4800 x 3000 µm en binnengrens 1200 x 1000 µm (breedte x hoogte) gecentreerd op fovea. Deze diameter van de binnenste en buitenste ellips en hoek van sectorisatie komt exact overeen met de GCIPL-sectorisatie. De gemiddelde vaatdichtheid werd berekend uit de kleurdichtheidskaart. Eerst scant aangepaste software alle pixelkleuren binnen de sectorale grens. Vervolgens worden de kleuren van elke pixel geconverteerd naar de vatdichtheidswaarden volgens de handleiding van de fabrikant. Ten slotte neemt het het gemiddelde van alle vatdichtheidswaarden. Deze gemiddelde vaatdichtheid is een eenheidsloze waarde in het bereik van 0 tot 100.
Het Cirrus SD-OCT-instrument (Carl Zeiss Meditec, softwareversie 6.0) zal worden gebruikt om maculaire GCIPLT te meten. Na pupilverwijding met behulp van 0,5% tropicamide en 0,5% fenylefrine, werd een enkele maculaire scan (200 × 200 maculakubus-scanprotocol) van elk oog verkregen. Het GCA-algoritme segmenteerde automatisch de GCIPL en RNFL en berekende de dikte van de maculaire GCIPL en RNFL binnen een 14,13 mm2 elliptisch annulusgebied gecentreerd op de fovea. De binnenste en buitenste ellipsoïdale begrenzing komt exact overeen met de sectorale vaatdichtheid berekend door onze aangepaste software. Er werden gemiddelde, minimale en zes sectorale (superotemporale, superieure, superonasale, inferonasale, inferieure en inferotemporale) GCIPLT-waarden verkregen. Voor kwaliteitscontrole hebben de onderzoekers de minimale signaalsterkte van alle opgenomen SD-OCT-scans ingesteld op 6,0.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49214
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +821020407706
- E-mail: alertlee@naver.com
-
Contact:
- Keunheung Park, M.D.
- Telefoonnummer: +821056540115
- E-mail: climyth@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers waren ouder dan 18 jaar
- helder hoornvlies en heldere oculaire media
- BCVA ≥ 20/40
- een brekingsfout binnen ± 6,0 dioptrieën (D) en astigmatisme ± 3,0 D.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes, uveïtis, secundair glaucoom
- hoornvliesafwijkingen, niet-glaucomateuze optische neuropathieën
- Eerder oculair trauma
- Eerdere oogchirurgie of laserbehandeling,
- Elke andere oogziekte behalve glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vroege glaucoomgroep
Patiënten bij wie de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld > -6dB OCT-angiografie is, zullen worden genomen, maar er is geen verschil tussen de patiëntengroep.
Hetzelfde OCT-angiografieprotocol zal worden toegepast op alle patiëntengroepen.
|
De afbeeldingen worden verkregen met behulp van een commercieel OCT (SS-OCT)-apparaat met geveegde bronnen (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan).
SS-OCT maakt gebruik van infrarood licht met een golflengte van 1050 nm, wat langer is dan conventionele SD-OCT, met 100.000 A-scans per seconde.
Deze langere infraroodlichtbron heeft voordelen van een diepe signaalpenetratie door het netvlies en de choroidea.
De axiale en transversale resolutie is respectievelijk 7 en 20 μm in weefsel.
Volumetrische OCT-scans werden genomen van kubussen van 6 × 6 mm.
Elke kubus bestaat uit 320 clusters van 4 herhaalde B-scans gecentreerd op de fovea.
Bewegende objecten (meestal bloedstromen) worden gedetecteerd door intensiteitsfluctuaties van deze herhaaldelijk gescande OCT-beelden te meten.
Geautomatiseerde segmentatie werd uitgevoerd door OCT-software om elke laag van het netvlies te scheiden.
De en-face beelden van het oppervlakkige capillaire netwerk werden afgeleid van een en-face plaat, variërend van het interne beperkende membraan (ILM) tot de binnenrand van de binnenste nucleaire laag (INL).
|
|
Ander: Gevorderde DrDeramus-groep
Patiënten bij wie de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld < -6dB OCT-angiografie is, zullen worden genomen, maar er is geen verschil tussen de patiëntengroep.
Hetzelfde OCT-angiografieprotocol zal worden toegepast op alle patiëntengroepen.
|
De afbeeldingen worden verkregen met behulp van een commercieel OCT (SS-OCT)-apparaat met geveegde bronnen (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan).
SS-OCT maakt gebruik van infrarood licht met een golflengte van 1050 nm, wat langer is dan conventionele SD-OCT, met 100.000 A-scans per seconde.
Deze langere infraroodlichtbron heeft voordelen van een diepe signaalpenetratie door het netvlies en de choroidea.
De axiale en transversale resolutie is respectievelijk 7 en 20 μm in weefsel.
Volumetrische OCT-scans werden genomen van kubussen van 6 × 6 mm.
Elke kubus bestaat uit 320 clusters van 4 herhaalde B-scans gecentreerd op de fovea.
Bewegende objecten (meestal bloedstromen) worden gedetecteerd door intensiteitsfluctuaties van deze herhaaldelijk gescande OCT-beelden te meten.
Geautomatiseerde segmentatie werd uitgevoerd door OCT-software om elke laag van het netvlies te scheiden.
De en-face beelden van het oppervlakkige capillaire netwerk werden afgeleid van een en-face plaat, variërend van het interne beperkende membraan (ILM) tot de binnenrand van de binnenste nucleaire laag (INL).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuig dichtheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Maculaire vaatdichtheid gemeten door angiografie met optische coherentietomografie
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1708-037-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .