Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen maculaire OCTA en GCIPL en hun combinatie-index met behulp van AI

28 december 2017 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

De relatie tussen maculaire optische coherentie, tomografie, angiografie en ganglioncellaag en hun gecombineerde index met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk

Maculaire GCIPLT en vaatdichtheid zullen worden gemeten met respectievelijk Spectralis optische coherentietomografie en Topcon swept-source OCT. Lineaire, kwadratische en exponentiële regressiemodellen zullen gebruikt worden om de relatie tussen GCIPLT en vaatdichtheid te onderzoeken. Meerlagig neuraal netwerk zal worden gebruikt om een ​​enkele gecombineerde parameter te maken en de diagnostische prestaties zullen ook worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, cross-sectionele studie. Alle gerekruteerde DrDeramus-patiënten en gezonde proefpersonen zullen een volledig oogheelkundig onderzoek ondergaan, inclusief meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), een spleetlamponderzoek, gonioscopie, funduscopy, biometrie met behulp van de IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , VS) en standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP). De centrale dikte van het hoornvlies (CCT) zal worden gemeten met behulp van ultrasone pachymetrie (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, VS). Keratometrie zal worden gemeten met een Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan). Alle patiënten zullen ook worden onderzocht met behulp van roodvrije RNFL-foto's en stereoscopische foto's van optische schijven. Er zullen twee verschillende OCT-onderzoeken worden uitgevoerd om respectievelijk maculaire GCIPLT en maculaire vaatdichtheid, spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) en geveegde bron optische coherentietomografie-angiografie (SS-OCTA) te meten.

De maculaire angiografische beelden zullen worden verkregen met behulp van een OCT (SS-OCT)-apparaat met geveegde bronnen (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT maakt gebruik van infrarood licht met een golflengte van 1050 nm, wat langer is dan conventionele SD-OCT, met 100.000 A-scans per seconde. Deze langere infraroodlichtbron heeft voordelen van een diepe signaalpenetratie door het netvlies en de choroidea. De axiale en transversale resolutie is respectievelijk 7 en 20 μm in weefsel. Volumetrische OCT-scans werden genomen van kubussen van 6 × 6 mm. Elke kubus bestaat uit 320 clusters van 4 herhaalde B-scans gecentreerd op de fovea. Bewegende objecten (meestal bloedstromen) worden gedetecteerd door intensiteitsfluctuaties van deze herhaaldelijk gescande OCT-beelden te meten. Deze methodologie wordt OCTARA-algoritme (OCT Angiography Ratio Analysis) genoemd, waarbij berekeningen zijn gebaseerd op een verhouding tussen de intensiteitswaarden over punten binnen één scan en identieke punten in de herhaalde scans. OCTARA biedt een relatief gevoeligheidsvoordeel in de orde van 10 ~ 50 keer voor gemiddelde tot lage bloedstroom. Geautomatiseerde segmentatie werd uitgevoerd door OCT-software om elke laag van het netvlies te scheiden. De en-face beelden van het oppervlakkige capillaire netwerk werden afgeleid van een en-face plaat, variërend van het interne beperkende membraan (ILM) tot de binnenrand van de binnenste nucleaire laag (INL).

De onderzoekers ontwikkelden aangepaste Windows-software met Microsoft Visual Studio 2012 en C#-taal met een dot-net-bibliotheek. Deze software berekent de sectorale gemiddelde scheepsdichtheid die exact overeenkomt met de GCIPL-sectoren. Er zijn twee afbeeldingsbestanden nodig, een afbeelding van de oppervlakkige vasculaire laag en een kleurvatdichtheidskaart, geëxporteerd uit het OCTA-instrument. Zodra twee afbeeldingsbestanden zijn geladen, wordt fovea automatisch gedetecteerd, maar in het geval dat de software faalt, kan de gebruiker de foveallocatie handmatig instellen. Vervolgens berekent het de gemiddelde sectorale vaatdichtheid tussen twee ellipsoïdale grenzen, buitengrens 4800 x 3000 µm en binnengrens 1200 x 1000 µm (breedte x hoogte) gecentreerd op fovea. Deze diameter van de binnenste en buitenste ellips en hoek van sectorisatie komt exact overeen met de GCIPL-sectorisatie. De gemiddelde vaatdichtheid werd berekend uit de kleurdichtheidskaart. Eerst scant aangepaste software alle pixelkleuren binnen de sectorale grens. Vervolgens worden de kleuren van elke pixel geconverteerd naar de vatdichtheidswaarden volgens de handleiding van de fabrikant. Ten slotte neemt het het gemiddelde van alle vatdichtheidswaarden. Deze gemiddelde vaatdichtheid is een eenheidsloze waarde in het bereik van 0 tot 100.

Het Cirrus SD-OCT-instrument (Carl Zeiss Meditec, softwareversie 6.0) zal worden gebruikt om maculaire GCIPLT te meten. Na pupilverwijding met behulp van 0,5% tropicamide en 0,5% fenylefrine, werd een enkele maculaire scan (200 × 200 maculakubus-scanprotocol) van elk oog verkregen. Het GCA-algoritme segmenteerde automatisch de GCIPL en RNFL en berekende de dikte van de maculaire GCIPL en RNFL binnen een 14,13 mm2 elliptisch annulusgebied gecentreerd op de fovea. De binnenste en buitenste ellipsoïdale begrenzing komt exact overeen met de sectorale vaatdichtheid berekend door onze aangepaste software. Er werden gemiddelde, minimale en zes sectorale (superotemporale, superieure, superonasale, inferonasale, inferieure en inferotemporale) GCIPLT-waarden verkregen. Voor kwaliteitscontrole hebben de onderzoekers de minimale signaalsterkte van alle opgenomen SD-OCT-scans ingesteld op 6,0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Busan, Korea, republiek van, 49214
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers waren ouder dan 18 jaar
  • helder hoornvlies en heldere oculaire media
  • BCVA ≥ 20/40
  • een brekingsfout binnen ± 6,0 dioptrieën (D) en astigmatisme ± 3,0 D.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes, uveïtis, secundair glaucoom
  • hoornvliesafwijkingen, niet-glaucomateuze optische neuropathieën
  • Eerder oculair trauma
  • Eerdere oogchirurgie of laserbehandeling,
  • Elke andere oogziekte behalve glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vroege glaucoomgroep
Patiënten bij wie de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld > -6dB OCT-angiografie is, zullen worden genomen, maar er is geen verschil tussen de patiëntengroep. Hetzelfde OCT-angiografieprotocol zal worden toegepast op alle patiëntengroepen.
De afbeeldingen worden verkregen met behulp van een commercieel OCT (SS-OCT)-apparaat met geveegde bronnen (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT maakt gebruik van infrarood licht met een golflengte van 1050 nm, wat langer is dan conventionele SD-OCT, met 100.000 A-scans per seconde. Deze langere infraroodlichtbron heeft voordelen van een diepe signaalpenetratie door het netvlies en de choroidea. De axiale en transversale resolutie is respectievelijk 7 en 20 μm in weefsel. Volumetrische OCT-scans werden genomen van kubussen van 6 × 6 mm. Elke kubus bestaat uit 320 clusters van 4 herhaalde B-scans gecentreerd op de fovea. Bewegende objecten (meestal bloedstromen) worden gedetecteerd door intensiteitsfluctuaties van deze herhaaldelijk gescande OCT-beelden te meten. Geautomatiseerde segmentatie werd uitgevoerd door OCT-software om elke laag van het netvlies te scheiden. De en-face beelden van het oppervlakkige capillaire netwerk werden afgeleid van een en-face plaat, variërend van het interne beperkende membraan (ILM) tot de binnenrand van de binnenste nucleaire laag (INL).
Ander: Gevorderde DrDeramus-groep
Patiënten bij wie de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld < -6dB OCT-angiografie is, zullen worden genomen, maar er is geen verschil tussen de patiëntengroep. Hetzelfde OCT-angiografieprotocol zal worden toegepast op alle patiëntengroepen.
De afbeeldingen worden verkregen met behulp van een commercieel OCT (SS-OCT)-apparaat met geveegde bronnen (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT maakt gebruik van infrarood licht met een golflengte van 1050 nm, wat langer is dan conventionele SD-OCT, met 100.000 A-scans per seconde. Deze langere infraroodlichtbron heeft voordelen van een diepe signaalpenetratie door het netvlies en de choroidea. De axiale en transversale resolutie is respectievelijk 7 en 20 μm in weefsel. Volumetrische OCT-scans werden genomen van kubussen van 6 × 6 mm. Elke kubus bestaat uit 320 clusters van 4 herhaalde B-scans gecentreerd op de fovea. Bewegende objecten (meestal bloedstromen) worden gedetecteerd door intensiteitsfluctuaties van deze herhaaldelijk gescande OCT-beelden te meten. Geautomatiseerde segmentatie werd uitgevoerd door OCT-software om elke laag van het netvlies te scheiden. De en-face beelden van het oppervlakkige capillaire netwerk werden afgeleid van een en-face plaat, variërend van het interne beperkende membraan (ILM) tot de binnenrand van de binnenste nucleaire laag (INL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuig dichtheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Maculaire vaatdichtheid gemeten door angiografie met optische coherentietomografie
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708-037-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Niet-gepersonaliseerde meetgegevens en oogheelkundige onderzoeksgegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Delen wordt gestart vanaf 31 augustus 2018 (naar verwachting) voor 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek gedeeld (contact e-mail: climyth@naver.com)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren