- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03369886
AI를 이용한 황반 OCTA와 GCIPL의 관계 및 조합 지수
인공신경망을 이용한 황반시단층촬영혈관조영술과 신경절세포층의 관계 및 조합지표
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 단면 연구입니다. 모집된 모든 녹내장 환자와 건강한 피험자는 BCVA(best-corrected visual acuity) 측정, 세극등 검사, 전방각경검사, 안저검사, IOL Master(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)를 사용한 생체 측정을 포함한 완전한 안과 검사를 받게 됩니다. , USA) 및 표준 자동 시야 측정(SAP). 중앙 각막 두께(CCT)는 초음파 각막두께측정법(Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA)을 사용하여 측정됩니다. Keratometry는 Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan)로 측정됩니다. 모든 환자는 적색이 없는 RNFL 사진과 시신경 유두 입체 사진을 사용하여 검사됩니다. 황반 GCIPLT 및 황반 혈관 밀도, SD-OCT(spectral domain optic coherence tomography) 및 SS-OCTA(swept source optic coherence tomography angiography)를 각각 측정하기 위해 두 가지 다른 OCT 검사가 수행됩니다.
황반 혈관 조영 이미지는 SS-OCT(swept-source OCT) 장치(DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan)를 사용하여 얻을 것입니다. SS-OCT는 초당 100,000 A-스캔으로 기존 SD-OCT보다 긴 1050 nm 파장의 적외선을 사용합니다. 이 더 긴 적외선 광원은 망막과 맥락막을 통해 신호가 더 깊게 침투한다는 장점이 있습니다. 축 및 가로 해상도는 조직에서 각각 7 및 20 μm입니다. 체적 OCT 스캔은 6 × 6mm 큐브에서 수행되었습니다. 각 정육면체는 중심와를 중심으로 하는 4개의 반복된 B-스캔의 320개 클러스터로 구성됩니다. 움직이는 물체(주로 혈류)는 이러한 반복 스캔된 OCT 이미지에서 강도 변동을 측정하여 감지됩니다. 이 방법론은 OCTARA(OCT Angiography Ratio Analysis) 알고리즘이라고 하며 계산은 한 스캔 내의 여러 지점에 걸친 강도 값과 반복 스캔의 동일한 지점 사이의 비율을 기반으로 합니다. OCTARA는 중저혈류에 대해 10~50배 정도의 상대적 민감도 이점을 제공합니다. 망막의 각 층을 분리하기 위해 OCT 소프트웨어에 의해 자동 분할이 수행되었습니다. 표면 모세관 네트워크의 표면 이미지는 내부 제한막(ILM)에서 내부 핵층(INL)의 내부 경계에 이르는 표면 슬래브에서 파생되었습니다.
조사관은 Microsoft Visual Studio 2012 및 닷넷 라이브러리가 있는 C# 언어로 맞춤형 Windows 소프트웨어를 개발했습니다. 이 소프트웨어는 GCIPL 섹터와 정확히 일치하는 섹터 평균 용기 밀도를 계산합니다. OCTA 장비에서 내보낸 두 개의 이미지 파일, 표면 혈관층 이미지 및 색상 혈관 밀도 맵이 필요합니다. 두 개의 이미지 파일이 로드된 후 한 번 중심와가 자동으로 감지되지만 소프트웨어 오류가 발생할 경우 사용자가 수동으로 중심와 위치를 설정할 수 있습니다. 그런 다음 중심와를 중심으로 하는 두 개의 타원체 경계, 외부 경계 4800 x 3000 µm 및 내부 경계 1200 x 1000 µm(너비 x 높이) 사이의 평균 부채꼴 혈관 밀도를 계산합니다. 이 내부 및 외부 타원의 지름과 섹터화 각도는 GCIPL 섹터화와 정확히 일치합니다. 평균 혈관 밀도는 색상 밀도 맵에서 계산되었습니다. 먼저 맞춤형 소프트웨어가 분야별 경계 내의 모든 픽셀 색상을 스캔합니다. 그런 다음 각 픽셀 색상은 제조업체의 가이드에 따라 혈관 밀도 값으로 변환됩니다. 마지막으로 모든 혈관 밀도 값의 평균을 취합니다. 이 평균 혈관 밀도는 0에서 100 사이의 단위 없는 값입니다.
Cirrus SD-OCT 기기(Carl Zeiss Meditec, 소프트웨어 버전 6.0)는 황반 GCIPLT를 측정하는 데 사용됩니다. 0.5% tropicamide와 0.5% phenylephrine을 사용하여 동공 확장 후 각 눈의 단일 황반 스캔(200 × 200 황반 큐브 스캔 프로토콜)을 획득했습니다. GCA 알고리즘은 GCIPL과 RNFL을 자동으로 분할하고 중심와를 중심으로 한 14.13mm2 타원형 고리 영역 내에서 황반 GCIPL과 RNFL의 두께를 계산했습니다. 내부 및 외부 타원체 경계는 사용자 지정 소프트웨어에서 계산한 부문별 용기 밀도와 정확히 일치합니다. 평균, 최소 및 6개 섹터별(상측, 상측, 상비측, 하비측, 하측 및 하 측두) GCIPLT 값을 얻었습니다. 품질 관리를 위해 조사관은 포함된 모든 SD-OCT 스캔의 최소 신호 강도를 6.0으로 설정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49214
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- 전화번호: +821020407706
- 이메일: alertlee@naver.com
-
연락하다:
- Keunheung Park, M.D.
- 전화번호: +821056540115
- 이메일: climyth@naver.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자의 연령 > 18세
- 투명한 각막과 투명한 안구
- BCVA ≥ 20/40
- ± 6.0 디옵터(D) 이내의 굴절 이상 및 난시 ± 3.0 D.
제외 기준:
- 당뇨병, 포도막염, 속발성 녹내장의 병력
- 각막 이상, 비녹내장성 시신경병증
- 이전 안구 외상
- 이전 안과 수술이나 레이저 치료,
- 녹내장을 제외한 기타 안질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 초기 녹내장 그룹
시야 평균 편차가 > -6dB OCT 혈관 조영술을 받는 환자는 환자 그룹 간에 차이가 없습니다.
동일한 OCT 혈관 조영 프로토콜이 모든 환자 그룹에 적용됩니다.
|
이미지는 상업용 스위프 소스 OCT(SS-OCT) 장치(DRI OCT Atlantis, Topcon, Tokyo, Japan)를 사용하여 얻을 수 있습니다.
SS-OCT는 초당 100,000 A-스캔으로 기존 SD-OCT보다 긴 1050 nm 파장의 적외선을 사용합니다.
이 더 긴 적외선 광원은 망막과 맥락막을 통해 신호가 더 깊게 침투한다는 장점이 있습니다.
축 및 가로 해상도는 조직에서 각각 7 및 20 μm입니다.
체적 OCT 스캔은 6 × 6mm 큐브에서 수행되었습니다.
각 정육면체는 중심와를 중심으로 하는 4개의 반복된 B-스캔의 320개 클러스터로 구성됩니다.
움직이는 물체(주로 혈류)는 이러한 반복 스캔된 OCT 이미지에서 강도 변동을 측정하여 감지됩니다.
망막의 각 층을 분리하기 위해 OCT 소프트웨어에 의해 자동 분할이 수행되었습니다.
표면 모세관 네트워크의 표면 이미지는 내부 제한막(ILM)에서 내부 핵층(INL)의 내부 경계에 이르는 표면 슬래브에서 파생되었습니다.
|
|
다른: 고급 녹내장 그룹
시야 평균 편차가 < -6dB OCT 혈관 조영술을 받는 환자는 환자 그룹 간에 차이가 없습니다.
동일한 OCT 혈관 조영 프로토콜이 모든 환자 그룹에 적용됩니다.
|
이미지는 상업용 스위프 소스 OCT(SS-OCT) 장치(DRI OCT Atlantis, Topcon, Tokyo, Japan)를 사용하여 얻을 수 있습니다.
SS-OCT는 초당 100,000 A-스캔으로 기존 SD-OCT보다 긴 1050 nm 파장의 적외선을 사용합니다.
이 더 긴 적외선 광원은 망막과 맥락막을 통해 신호가 더 깊게 침투한다는 장점이 있습니다.
축 및 가로 해상도는 조직에서 각각 7 및 20 μm입니다.
체적 OCT 스캔은 6 × 6mm 큐브에서 수행되었습니다.
각 정육면체는 중심와를 중심으로 하는 4개의 반복된 B-스캔의 320개 클러스터로 구성됩니다.
움직이는 물체(주로 혈류)는 이러한 반복 스캔된 OCT 이미지에서 강도 변동을 측정하여 감지됩니다.
망막의 각 층을 분리하기 위해 OCT 소프트웨어에 의해 자동 분할이 수행되었습니다.
표면 모세관 네트워크의 표면 이미지는 내부 제한막(ILM)에서 내부 핵층(INL)의 내부 경계에 이르는 표면 슬래브에서 파생되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 밀도
기간: 20 분
|
광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 측정한 황반 혈관 밀도
|
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
녹내장, 개방각에 대한 임상 시험
-
Harran UniversityMarmara University완전한
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Assiut University모병척추측만증 특발성 청소년 치료 | Cobb angle post opertive의 교정에 관한 후방 접근의 방사선 학적 효능을 분석한다. • 엉덩이이집트
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
-
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료
광학 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA)에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
-
San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
-
Columbia University완전한