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A relação entre macular OCTA e GCIPL e seu índice combinacional usando IA

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Pusan National University Hospital

A relação entre a angiografia por tomografia de coerência óptica macular e a camada de células ganglionares e seu índice combinacional usando rede neural artificial

O GCIPLT macular e a densidade de vasos serão medidos com tomografia de coerência óptica Spectralis e OCT de fonte de varredura Topcon, respectivamente. Modelos de regressão linear, quadrática e exponencial serão utilizados para investigar a relação entre GCIPLT e densidade de vasos. A rede neural multicamada será usada para fazer um único parâmetro combinado e o desempenho do diagnóstico também será comparado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, transversal. Todos os pacientes com glaucoma recrutados e indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA), exame de lâmpada de fenda, gonioscopia, fundoscopia, biometria usando o IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , EUA) e perimetria automatizada padrão (SAP). A espessura central da córnea (CCT) será medida por paquimetria ultrassônica (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, EUA). A ceratometria será medida com um Auto Kerato-Refratômetro (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japão). Todos os pacientes também serão examinados usando fotografias de RNFL red-free e fotografias estereoscópicas de disco óptico. Dois exames de OCT diferentes serão realizados para medir GCIPLT macular e densidade de vasos maculares, tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e angiografia por tomografia de coerência óptica de fonte de varredura (SS-OCTA), respectivamente.

As imagens angiográficas maculares serão obtidas usando um dispositivo OCT de fonte varrida (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tóquio, Japão). O SS-OCT usa luz infravermelha, comprimento de onda de 1050 nm, que é mais longo que o SD-OCT convencional, a 100.000 A-scans por segundo. Esta fonte de luz infravermelha mais longa tem vantagens de penetração profunda do sinal através da retina e coróide. Sua resolução axial e transversal é de 7 e 20 μm no tecido, respectivamente. Varreduras volumétricas de OCT foram tiradas de cubos de 6 × 6 mm. Cada cubo consiste em 320 clusters de 4 B-scans repetidos centrados na fóvea. Objetos em movimento (principalmente fluxos de sangue) são detectados medindo as flutuações de intensidade dessas imagens de OCT digitalizadas repetidamente. Essa metodologia é denominada algoritmo OCTARA (análise de proporção de angiografia de OCT), em que os cálculos são baseados em uma proporção entre os valores de intensidade entre pontos em uma varredura e pontos idênticos nas varreduras repetidas. O OCTARA fornece uma vantagem de sensibilidade relativa da ordem de 10 a 50 vezes para fluxo sanguíneo médio a baixo. A segmentação automatizada foi realizada pelo software OCT para separar cada camada da retina. As imagens en-face da rede capilar superficial foram derivadas de uma placa en-face, variando da membrana limitante interna (ILM) até a borda interna da camada nuclear interna (INL).

Os investigadores desenvolveram um software Windows personalizado com Microsoft Visual Studio 2012 e linguagem C# com uma biblioteca dot net. Este software calcula a densidade média setorial dos vasos, correspondendo exatamente aos setores GCIPL. Requer dois arquivos de imagem, imagem da camada vascular superficial e mapa de densidade de vasos coloridos, exportados do instrumento OCTA. Uma vez que dois arquivos de imagem foram carregados, a fóvea é detectada automaticamente, mas caso o software falhe, o usuário pode definir manualmente a localização da fóvea. Em seguida, ele calcula a densidade média do vaso setorial entre dois limites elipsoidais, limite externo 4800 x 3000 µm e limite interno 1200 x 1000 µm (largura x altura) centralizado na fóvea. Este diâmetro da elipse interna e externa e o ângulo de setorização correspondem exatamente à setorização GCIPL. A densidade média dos vasos foi calculada a partir do mapa de densidade de cores. Primeiro, o software personalizado varre todas as cores de pixel dentro do limite setorial. Em seguida, as cores de cada pixel são convertidas para os valores de densidade do vaso de acordo com o guia do fabricante. Por fim, faz a média de todos os valores de densidade de vasos. Essa densidade média de vasos é um valor sem unidade variando de 0 a 100.

O instrumento Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, Software versão 6.0) será usado para medir o GCIPLT macular. Após a dilatação da pupila usando tropicamida 0,5% e fenilefrina 0,5%, uma única varredura macular (protocolo de varredura do cubo macular 200 × 200) de cada olho foi adquirida. O algoritmo GCA segmentou automaticamente o GCIPL e RNFL e calculou a espessura do GCIPL e RNFL macular dentro de uma área de anel elíptico de 14,13 mm2 centrada na fóvea. O limite elipsoidal interno e externo corresponde exatamente à densidade setorial do vaso calculada pelo nosso software personalizado. Valores médios, mínimos e seis setoriais (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior e inferotemporal) do GCIPLT foram obtidos. Para controle de qualidade, os investigadores definiram a intensidade mínima do sinal de todas as varreduras SD-OCT incluídas em 6,0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Busan, Republica da Coréia, 49214
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os participantes tinham idade > 18 anos
  • córnea clara e meios oculares claros
  • BCVA ≥ 20/40
  • um erro de refração dentro de ± 6,0 dioptrias (D) e astigmatismo ± 3,0 D.

Critério de exclusão:

  • História de diabetes, uveíte, glaucoma secundário
  • anormalidades da córnea, neuropatias ópticas não-glaucomatosas
  • Trauma ocular anterior
  • Cirurgia ocular prévia ou tratamento a laser,
  • Qualquer outra doença ocular, exceto glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de glaucoma precoce
Pacientes cujo desvio médio do campo visual é > -6dB OCT angiografia será realizada, mas não há diferença entre os grupos de pacientes. O mesmo protocolo de angiografia OCT será aplicado a todos os grupos de pacientes.
As imagens serão obtidas usando um dispositivo OCT comercial de fonte varrida (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tóquio, Japão). O SS-OCT usa luz infravermelha, comprimento de onda de 1050 nm, que é mais longo que o SD-OCT convencional, a 100.000 A-scans por segundo. Esta fonte de luz infravermelha mais longa tem vantagens de penetração profunda do sinal através da retina e coróide. Sua resolução axial e transversal é de 7 e 20 μm no tecido, respectivamente. Varreduras volumétricas de OCT foram tiradas de cubos de 6 × 6 mm. Cada cubo consiste em 320 clusters de 4 B-scans repetidos centrados na fóvea. Objetos em movimento (principalmente fluxos de sangue) são detectados medindo as flutuações de intensidade dessas imagens de OCT digitalizadas repetidamente. A segmentação automatizada foi realizada pelo software OCT para separar cada camada da retina. As imagens en-face da rede capilar superficial foram derivadas de uma placa en-face, variando da membrana limitante interna (ILM) até a borda interna da camada nuclear interna (INL).
Outro: Grupo Glaucoma Avançado
Os pacientes cujo desvio médio do campo visual é < -6dB OCT angiografia serão realizados, mas não há diferença entre os grupos de pacientes. O mesmo protocolo de angiografia OCT será aplicado a todos os grupos de pacientes.
As imagens serão obtidas usando um dispositivo OCT comercial de fonte varrida (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tóquio, Japão). O SS-OCT usa luz infravermelha, comprimento de onda de 1050 nm, que é mais longo que o SD-OCT convencional, a 100.000 A-scans por segundo. Esta fonte de luz infravermelha mais longa tem vantagens de penetração profunda do sinal através da retina e coróide. Sua resolução axial e transversal é de 7 e 20 μm no tecido, respectivamente. Varreduras volumétricas de OCT foram tiradas de cubos de 6 × 6 mm. Cada cubo consiste em 320 clusters de 4 B-scans repetidos centrados na fóvea. Objetos em movimento (principalmente fluxos de sangue) são detectados medindo as flutuações de intensidade dessas imagens de OCT digitalizadas repetidamente. A segmentação automatizada foi realizada pelo software OCT para separar cada camada da retina. As imagens en-face da rede capilar superficial foram derivadas de uma placa en-face, variando da membrana limitante interna (ILM) até a borda interna da camada nuclear interna (INL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de vasos
Prazo: 20 minutos
Densidade de vasos maculares medida por angiografia por tomografia de coerência óptica
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1708-037-058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de medição não personalizados e dados de exame oftalmológico podem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento será iniciado a partir de 31 de agosto de 2018 (antecipado) por 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação (e-mail de contato: climyth@naver.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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