- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03369886
A relação entre macular OCTA e GCIPL e seu índice combinacional usando IA
A relação entre a angiografia por tomografia de coerência óptica macular e a camada de células ganglionares e seu índice combinacional usando rede neural artificial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, transversal. Todos os pacientes com glaucoma recrutados e indivíduos saudáveis serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA), exame de lâmpada de fenda, gonioscopia, fundoscopia, biometria usando o IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , EUA) e perimetria automatizada padrão (SAP). A espessura central da córnea (CCT) será medida por paquimetria ultrassônica (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, EUA). A ceratometria será medida com um Auto Kerato-Refratômetro (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japão). Todos os pacientes também serão examinados usando fotografias de RNFL red-free e fotografias estereoscópicas de disco óptico. Dois exames de OCT diferentes serão realizados para medir GCIPLT macular e densidade de vasos maculares, tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e angiografia por tomografia de coerência óptica de fonte de varredura (SS-OCTA), respectivamente.
As imagens angiográficas maculares serão obtidas usando um dispositivo OCT de fonte varrida (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tóquio, Japão). O SS-OCT usa luz infravermelha, comprimento de onda de 1050 nm, que é mais longo que o SD-OCT convencional, a 100.000 A-scans por segundo. Esta fonte de luz infravermelha mais longa tem vantagens de penetração profunda do sinal através da retina e coróide. Sua resolução axial e transversal é de 7 e 20 μm no tecido, respectivamente. Varreduras volumétricas de OCT foram tiradas de cubos de 6 × 6 mm. Cada cubo consiste em 320 clusters de 4 B-scans repetidos centrados na fóvea. Objetos em movimento (principalmente fluxos de sangue) são detectados medindo as flutuações de intensidade dessas imagens de OCT digitalizadas repetidamente. Essa metodologia é denominada algoritmo OCTARA (análise de proporção de angiografia de OCT), em que os cálculos são baseados em uma proporção entre os valores de intensidade entre pontos em uma varredura e pontos idênticos nas varreduras repetidas. O OCTARA fornece uma vantagem de sensibilidade relativa da ordem de 10 a 50 vezes para fluxo sanguíneo médio a baixo. A segmentação automatizada foi realizada pelo software OCT para separar cada camada da retina. As imagens en-face da rede capilar superficial foram derivadas de uma placa en-face, variando da membrana limitante interna (ILM) até a borda interna da camada nuclear interna (INL).
Os investigadores desenvolveram um software Windows personalizado com Microsoft Visual Studio 2012 e linguagem C# com uma biblioteca dot net. Este software calcula a densidade média setorial dos vasos, correspondendo exatamente aos setores GCIPL. Requer dois arquivos de imagem, imagem da camada vascular superficial e mapa de densidade de vasos coloridos, exportados do instrumento OCTA. Uma vez que dois arquivos de imagem foram carregados, a fóvea é detectada automaticamente, mas caso o software falhe, o usuário pode definir manualmente a localização da fóvea. Em seguida, ele calcula a densidade média do vaso setorial entre dois limites elipsoidais, limite externo 4800 x 3000 µm e limite interno 1200 x 1000 µm (largura x altura) centralizado na fóvea. Este diâmetro da elipse interna e externa e o ângulo de setorização correspondem exatamente à setorização GCIPL. A densidade média dos vasos foi calculada a partir do mapa de densidade de cores. Primeiro, o software personalizado varre todas as cores de pixel dentro do limite setorial. Em seguida, as cores de cada pixel são convertidas para os valores de densidade do vaso de acordo com o guia do fabricante. Por fim, faz a média de todos os valores de densidade de vasos. Essa densidade média de vasos é um valor sem unidade variando de 0 a 100.
O instrumento Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, Software versão 6.0) será usado para medir o GCIPLT macular. Após a dilatação da pupila usando tropicamida 0,5% e fenilefrina 0,5%, uma única varredura macular (protocolo de varredura do cubo macular 200 × 200) de cada olho foi adquirida. O algoritmo GCA segmentou automaticamente o GCIPL e RNFL e calculou a espessura do GCIPL e RNFL macular dentro de uma área de anel elíptico de 14,13 mm2 centrada na fóvea. O limite elipsoidal interno e externo corresponde exatamente à densidade setorial do vaso calculada pelo nosso software personalizado. Valores médios, mínimos e seis setoriais (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior e inferotemporal) do GCIPLT foram obtidos. Para controle de qualidade, os investigadores definiram a intensidade mínima do sinal de todas as varreduras SD-OCT incluídas em 6,0.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49214
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +821020407706
- E-mail: alertlee@naver.com
-
Contato:
- Keunheung Park, M.D.
- Número de telefone: +821056540115
- E-mail: climyth@naver.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes tinham idade > 18 anos
- córnea clara e meios oculares claros
- BCVA ≥ 20/40
- um erro de refração dentro de ± 6,0 dioptrias (D) e astigmatismo ± 3,0 D.
Critério de exclusão:
- História de diabetes, uveíte, glaucoma secundário
- anormalidades da córnea, neuropatias ópticas não-glaucomatosas
- Trauma ocular anterior
- Cirurgia ocular prévia ou tratamento a laser,
- Qualquer outra doença ocular, exceto glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de glaucoma precoce
Pacientes cujo desvio médio do campo visual é > -6dB OCT angiografia será realizada, mas não há diferença entre os grupos de pacientes.
O mesmo protocolo de angiografia OCT será aplicado a todos os grupos de pacientes.
|
As imagens serão obtidas usando um dispositivo OCT comercial de fonte varrida (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tóquio, Japão).
O SS-OCT usa luz infravermelha, comprimento de onda de 1050 nm, que é mais longo que o SD-OCT convencional, a 100.000 A-scans por segundo.
Esta fonte de luz infravermelha mais longa tem vantagens de penetração profunda do sinal através da retina e coróide.
Sua resolução axial e transversal é de 7 e 20 μm no tecido, respectivamente.
Varreduras volumétricas de OCT foram tiradas de cubos de 6 × 6 mm.
Cada cubo consiste em 320 clusters de 4 B-scans repetidos centrados na fóvea.
Objetos em movimento (principalmente fluxos de sangue) são detectados medindo as flutuações de intensidade dessas imagens de OCT digitalizadas repetidamente.
A segmentação automatizada foi realizada pelo software OCT para separar cada camada da retina.
As imagens en-face da rede capilar superficial foram derivadas de uma placa en-face, variando da membrana limitante interna (ILM) até a borda interna da camada nuclear interna (INL).
|
|
Outro: Grupo Glaucoma Avançado
Os pacientes cujo desvio médio do campo visual é < -6dB OCT angiografia serão realizados, mas não há diferença entre os grupos de pacientes.
O mesmo protocolo de angiografia OCT será aplicado a todos os grupos de pacientes.
|
As imagens serão obtidas usando um dispositivo OCT comercial de fonte varrida (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tóquio, Japão).
O SS-OCT usa luz infravermelha, comprimento de onda de 1050 nm, que é mais longo que o SD-OCT convencional, a 100.000 A-scans por segundo.
Esta fonte de luz infravermelha mais longa tem vantagens de penetração profunda do sinal através da retina e coróide.
Sua resolução axial e transversal é de 7 e 20 μm no tecido, respectivamente.
Varreduras volumétricas de OCT foram tiradas de cubos de 6 × 6 mm.
Cada cubo consiste em 320 clusters de 4 B-scans repetidos centrados na fóvea.
Objetos em movimento (principalmente fluxos de sangue) são detectados medindo as flutuações de intensidade dessas imagens de OCT digitalizadas repetidamente.
A segmentação automatizada foi realizada pelo software OCT para separar cada camada da retina.
As imagens en-face da rede capilar superficial foram derivadas de uma placa en-face, variando da membrana limitante interna (ILM) até a borda interna da camada nuclear interna (INL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de vasos
Prazo: 20 minutos
|
Densidade de vasos maculares medida por angiografia por tomografia de coerência óptica
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708-037-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glaucoma de Ângulo Aberto
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityConcluídoPeriodontite Periapical | Necrose pulpar | Procedimento | Dentes Permanentes Imaturos | Open ApexTurquia (Türkiye)