- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03369886
La relation entre l'OCTA maculaire et le GCIPL et leur indice combinatoire à l'aide de l'IA
La relation entre l'angiographie par tomographie par cohérence optique maculaire et la couche de cellules ganglionnaires et leur indice combinatoire à l'aide d'un réseau de neurones artificiels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, transversale. Tous les patients atteints de glaucome recrutés et les sujets sains subiront un examen ophtalmique complet comprenant la mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), un examen à la lampe à fente, une gonioscopie, une copie du fond d'œil, une biométrie à l'aide de l'IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA) et la périmétrie automatisée standard (SAP). L'épaisseur cornéenne centrale (CCT) sera mesurée par pachymétrie ultrasonique (Pachmate ; DGH Technology, Exton, PA, États-Unis). La kératométrie sera mesurée avec un kérato-réfractomètre automatique (ARK-510A ; NIDEK, Hiroshi, Japon). Tous les patients seront également examinés à l'aide de photographies RNFL sans rouge et de photographies stéréoscopiques du disque optique. Deux examens OCT différents seront effectués pour mesurer le GCIPLT maculaire et la densité des vaisseaux maculaires, la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et l'angiographie par tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCTA), respectivement.
Les images angiographiques maculaires seront obtenues à l'aide d'un appareil OCT à source balayée (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis ; Topcon, Tokyo, Japon). Le SS-OCT utilise une lumière infrarouge, une longueur d'onde de 1050 nm qui est plus longue que le SD-OCT conventionnel, à 100 000 A-scans par seconde. Cette source de lumière infrarouge plus longue présente les avantages d'une pénétration profonde du signal à travers la rétine et la choroïde. Sa résolution axiale et transversale est respectivement de 7 et 20 μm dans les tissus. Des scans OCT volumétriques ont été effectués à partir de cubes de 6 × 6 mm. Chaque cube se compose de 320 grappes de 4 B-scans répétés centrés sur la fovéa. Les objets en mouvement (principalement des flux sanguins) sont détectés en mesurant les fluctuations d'intensité à partir de ces images OCT scannées à plusieurs reprises. Cette méthodologie est appelée algorithme OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) où les calculs sont basés sur un rapport entre les valeurs d'intensité entre les points d'un balayage et les points identiques dans les balayages répétés. OCTARA offre un avantage de sensibilité relative de l'ordre de 10 à 50 fois pour un débit sanguin moyen à faible. La segmentation automatisée a été réalisée par le logiciel OCT pour séparer chaque couche de la rétine. Les images en face du réseau capillaire superficiel ont été dérivées d'une dalle en face, allant de la membrane limitante interne (ILM) à la bordure interne de la couche nucléaire interne (INL).
Les enquêteurs ont développé un logiciel Windows personnalisé avec Microsoft Visual Studio 2012 et le langage C # avec une bibliothèque dot net. Ce logiciel calcule la densité moyenne sectorielle des navires correspondant exactement aux secteurs GCIPL. Il nécessite deux fichiers d'image, une image de la couche vasculaire superficielle et une carte de densité des vaisseaux en couleur, exportés à partir de l'instrument OCTA. Une fois après le chargement de deux fichiers image, la fovéa est automatiquement détectée, mais en cas d'échec du logiciel, l'utilisateur peut définir manuellement l'emplacement de la fovéa. Ensuite, il calcule la densité moyenne des vaisseaux sectoriels entre deux limites ellipsoïdales, la limite extérieure 4800 x 3000 µm et la limite intérieure 1200 x 1000 µm (largeur x hauteur) centrée sur la fovéa. Ce diamètre d'ellipse intérieure et extérieure et cet angle de sectorisation correspondent exactement à la sectorisation GCIPL. La densité moyenne des vaisseaux a été calculée à partir d'une carte de densité en couleur. Tout d'abord, un logiciel personnalisé analyse toutes les couleurs de pixel à l'intérieur de la limite sectorielle. Ensuite, chaque couleur de pixel est convertie en valeurs de densité de navire selon le guide du fabricant. Enfin, il prend la moyenne de toutes les valeurs de densité de navires. Cette densité moyenne de vaisseaux est une valeur sans unité comprise entre 0 et 100.
L'instrument Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, logiciel version 6.0) sera utilisé pour mesurer la GCIPLT maculaire. Après dilatation de la pupille à l'aide de 0,5 % de tropicamide et de 0,5 % de phényléphrine, un seul balayage maculaire (protocole de balayage du cube maculaire 200 × 200) de chaque œil a été acquis. L'algorithme GCA a automatiquement segmenté le GCIPL et le RNFL et a calculé l'épaisseur du GCIPL et du RNFL maculaires dans une zone annulaire elliptique de 14,13 mm2 centrée sur la fovéa. La limite ellipsoïdale intérieure et extérieure correspond exactement à la densité de navires sectorielle calculée par notre logiciel personnalisé. Les valeurs moyennes, minimales et six sectorielles (supérotemporale, supérieure, superonasale, inféronasale, inférieure et inférotemporale) ont été obtenues. Pour le contrôle de la qualité, les enquêteurs ont défini la puissance minimale du signal de tous les scans SD-OCT inclus à 6,0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49214
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Contact:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +821020407706
- E-mail: alertlee@naver.com
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Contact:
- Keunheung Park, M.D.
- Numéro de téléphone: +821056540115
- E-mail: climyth@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les participants avaient > 18 ans
- cornée claire et milieux oculaires clairs
- MAVC ≥ 20/40
- une erreur de réfraction de ± 6,0 dioptries (D) et un astigmatisme de ± 3,0 D.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète, uvéite, glaucome secondaire
- anomalies cornéennes, neuropathies optiques non glaucomateuses
- Traumatisme oculaire antérieur
- Chirurgie oculaire antérieure ou traitement au laser,
- Toute autre maladie oculaire à l'exception du glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe glaucome précoce
Les patients dont l'écart moyen du champ visuel est > -6dB OCT angiographie seront pris mais il n'y a pas de différence entre les groupes de patients.
Le même protocole d'angiographie OCT sera appliqué à tous les groupes de patients.
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Les images seront obtenues à l'aide d'un appareil OCT à source balayée (SS-OCT) commercial (DRI OCT Atlantis ; Topcon, Tokyo, Japon).
Le SS-OCT utilise une lumière infrarouge, une longueur d'onde de 1050 nm qui est plus longue que le SD-OCT conventionnel, à 100 000 A-scans par seconde.
Cette source de lumière infrarouge plus longue présente les avantages d'une pénétration profonde du signal à travers la rétine et la choroïde.
Sa résolution axiale et transversale est respectivement de 7 et 20 μm dans les tissus.
Des scans OCT volumétriques ont été effectués à partir de cubes de 6 × 6 mm.
Chaque cube se compose de 320 grappes de 4 B-scans répétés centrés sur la fovéa.
Les objets en mouvement (principalement des flux sanguins) sont détectés en mesurant les fluctuations d'intensité à partir de ces images OCT scannées à plusieurs reprises.
La segmentation automatisée a été réalisée par le logiciel OCT pour séparer chaque couche de la rétine.
Les images en face du réseau capillaire superficiel ont été dérivées d'une dalle en face, allant de la membrane limitante interne (ILM) à la bordure interne de la couche nucléaire interne (INL).
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Autre: Groupe glaucome avancé
Les patients dont l'écart moyen du champ visuel est < -6dB OCT angiographie seront pris mais il n'y a pas de différence entre les groupes de patients.
Le même protocole d'angiographie OCT sera appliqué à tous les groupes de patients.
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Les images seront obtenues à l'aide d'un appareil OCT à source balayée (SS-OCT) commercial (DRI OCT Atlantis ; Topcon, Tokyo, Japon).
Le SS-OCT utilise une lumière infrarouge, une longueur d'onde de 1050 nm qui est plus longue que le SD-OCT conventionnel, à 100 000 A-scans par seconde.
Cette source de lumière infrarouge plus longue présente les avantages d'une pénétration profonde du signal à travers la rétine et la choroïde.
Sa résolution axiale et transversale est respectivement de 7 et 20 μm dans les tissus.
Des scans OCT volumétriques ont été effectués à partir de cubes de 6 × 6 mm.
Chaque cube se compose de 320 grappes de 4 B-scans répétés centrés sur la fovéa.
Les objets en mouvement (principalement des flux sanguins) sont détectés en mesurant les fluctuations d'intensité à partir de ces images OCT scannées à plusieurs reprises.
La segmentation automatisée a été réalisée par le logiciel OCT pour séparer chaque couche de la rétine.
Les images en face du réseau capillaire superficiel ont été dérivées d'une dalle en face, allant de la membrane limitante interne (ILM) à la bordure interne de la couche nucléaire interne (INL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des vaisseaux
Délai: 20 minutes
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Densité des vaisseaux maculaires mesurée par angiographie par tomographie par cohérence optique
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708-037-058
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