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La relation entre l'OCTA maculaire et le GCIPL et leur indice combinatoire à l'aide de l'IA

28 décembre 2017 mis à jour par: Pusan National University Hospital

La relation entre l'angiographie par tomographie par cohérence optique maculaire et la couche de cellules ganglionnaires et leur indice combinatoire à l'aide d'un réseau de neurones artificiels

La GCIPLT maculaire et la densité des vaisseaux seront mesurées respectivement avec la tomographie par cohérence optique Spectralis et l'OCT à balayage Topcon. Des modèles de régression linéaire, quadratique et exponentielle seront utilisés pour étudier la relation entre le GCIPLT et la densité des vaisseaux. Le réseau neuronal multicouche sera utilisé pour créer un seul paramètre combiné et les performances de diagnostic seront également comparées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, transversale. Tous les patients atteints de glaucome recrutés et les sujets sains subiront un examen ophtalmique complet comprenant la mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), un examen à la lampe à fente, une gonioscopie, une copie du fond d'œil, une biométrie à l'aide de l'IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA) et la périmétrie automatisée standard (SAP). L'épaisseur cornéenne centrale (CCT) sera mesurée par pachymétrie ultrasonique (Pachmate ; DGH Technology, Exton, PA, États-Unis). La kératométrie sera mesurée avec un kérato-réfractomètre automatique (ARK-510A ; NIDEK, Hiroshi, Japon). Tous les patients seront également examinés à l'aide de photographies RNFL sans rouge et de photographies stéréoscopiques du disque optique. Deux examens OCT différents seront effectués pour mesurer le GCIPLT maculaire et la densité des vaisseaux maculaires, la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et l'angiographie par tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCTA), respectivement.

Les images angiographiques maculaires seront obtenues à l'aide d'un appareil OCT à source balayée (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis ; Topcon, Tokyo, Japon). Le SS-OCT utilise une lumière infrarouge, une longueur d'onde de 1050 nm qui est plus longue que le SD-OCT conventionnel, à 100 000 A-scans par seconde. Cette source de lumière infrarouge plus longue présente les avantages d'une pénétration profonde du signal à travers la rétine et la choroïde. Sa résolution axiale et transversale est respectivement de 7 et 20 μm dans les tissus. Des scans OCT volumétriques ont été effectués à partir de cubes de 6 × 6 mm. Chaque cube se compose de 320 grappes de 4 B-scans répétés centrés sur la fovéa. Les objets en mouvement (principalement des flux sanguins) sont détectés en mesurant les fluctuations d'intensité à partir de ces images OCT scannées à plusieurs reprises. Cette méthodologie est appelée algorithme OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) où les calculs sont basés sur un rapport entre les valeurs d'intensité entre les points d'un balayage et les points identiques dans les balayages répétés. OCTARA offre un avantage de sensibilité relative de l'ordre de 10 à 50 fois pour un débit sanguin moyen à faible. La segmentation automatisée a été réalisée par le logiciel OCT pour séparer chaque couche de la rétine. Les images en face du réseau capillaire superficiel ont été dérivées d'une dalle en face, allant de la membrane limitante interne (ILM) à la bordure interne de la couche nucléaire interne (INL).

Les enquêteurs ont développé un logiciel Windows personnalisé avec Microsoft Visual Studio 2012 et le langage C # avec une bibliothèque dot net. Ce logiciel calcule la densité moyenne sectorielle des navires correspondant exactement aux secteurs GCIPL. Il nécessite deux fichiers d'image, une image de la couche vasculaire superficielle et une carte de densité des vaisseaux en couleur, exportés à partir de l'instrument OCTA. Une fois après le chargement de deux fichiers image, la fovéa est automatiquement détectée, mais en cas d'échec du logiciel, l'utilisateur peut définir manuellement l'emplacement de la fovéa. Ensuite, il calcule la densité moyenne des vaisseaux sectoriels entre deux limites ellipsoïdales, la limite extérieure 4800 x 3000 µm et la limite intérieure 1200 x 1000 µm (largeur x hauteur) centrée sur la fovéa. Ce diamètre d'ellipse intérieure et extérieure et cet angle de sectorisation correspondent exactement à la sectorisation GCIPL. La densité moyenne des vaisseaux a été calculée à partir d'une carte de densité en couleur. Tout d'abord, un logiciel personnalisé analyse toutes les couleurs de pixel à l'intérieur de la limite sectorielle. Ensuite, chaque couleur de pixel est convertie en valeurs de densité de navire selon le guide du fabricant. Enfin, il prend la moyenne de toutes les valeurs de densité de navires. Cette densité moyenne de vaisseaux est une valeur sans unité comprise entre 0 et 100.

L'instrument Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, logiciel version 6.0) sera utilisé pour mesurer la GCIPLT maculaire. Après dilatation de la pupille à l'aide de 0,5 % de tropicamide et de 0,5 % de phényléphrine, un seul balayage maculaire (protocole de balayage du cube maculaire 200 × 200) de chaque œil a été acquis. L'algorithme GCA a automatiquement segmenté le GCIPL et le RNFL et a calculé l'épaisseur du GCIPL et du RNFL maculaires dans une zone annulaire elliptique de 14,13 mm2 centrée sur la fovéa. La limite ellipsoïdale intérieure et extérieure correspond exactement à la densité de navires sectorielle calculée par notre logiciel personnalisé. Les valeurs moyennes, minimales et six sectorielles (supérotemporale, supérieure, superonasale, inféronasale, inférieure et inférotemporale) ont été obtenues. Pour le contrôle de la qualité, les enquêteurs ont défini la puissance minimale du signal de tous les scans SD-OCT inclus à 6,0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de, 49214
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: +821020407706
          • E-mail: alertlee@naver.com
        • Contact:
          • Keunheung Park, M.D.
          • Numéro de téléphone: +821056540115
          • E-mail: climyth@naver.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les participants avaient > 18 ans
  • cornée claire et milieux oculaires clairs
  • MAVC ≥ 20/40
  • une erreur de réfraction de ± 6,0 dioptries (D) et un astigmatisme de ± 3,0 D.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète, uvéite, glaucome secondaire
  • anomalies cornéennes, neuropathies optiques non glaucomateuses
  • Traumatisme oculaire antérieur
  • Chirurgie oculaire antérieure ou traitement au laser,
  • Toute autre maladie oculaire à l'exception du glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe glaucome précoce
Les patients dont l'écart moyen du champ visuel est > -6dB OCT angiographie seront pris mais il n'y a pas de différence entre les groupes de patients. Le même protocole d'angiographie OCT sera appliqué à tous les groupes de patients.
Les images seront obtenues à l'aide d'un appareil OCT à source balayée (SS-OCT) commercial (DRI OCT Atlantis ; Topcon, Tokyo, Japon). Le SS-OCT utilise une lumière infrarouge, une longueur d'onde de 1050 nm qui est plus longue que le SD-OCT conventionnel, à 100 000 A-scans par seconde. Cette source de lumière infrarouge plus longue présente les avantages d'une pénétration profonde du signal à travers la rétine et la choroïde. Sa résolution axiale et transversale est respectivement de 7 et 20 μm dans les tissus. Des scans OCT volumétriques ont été effectués à partir de cubes de 6 × 6 mm. Chaque cube se compose de 320 grappes de 4 B-scans répétés centrés sur la fovéa. Les objets en mouvement (principalement des flux sanguins) sont détectés en mesurant les fluctuations d'intensité à partir de ces images OCT scannées à plusieurs reprises. La segmentation automatisée a été réalisée par le logiciel OCT pour séparer chaque couche de la rétine. Les images en face du réseau capillaire superficiel ont été dérivées d'une dalle en face, allant de la membrane limitante interne (ILM) à la bordure interne de la couche nucléaire interne (INL).
Autre: Groupe glaucome avancé
Les patients dont l'écart moyen du champ visuel est < -6dB OCT angiographie seront pris mais il n'y a pas de différence entre les groupes de patients. Le même protocole d'angiographie OCT sera appliqué à tous les groupes de patients.
Les images seront obtenues à l'aide d'un appareil OCT à source balayée (SS-OCT) commercial (DRI OCT Atlantis ; Topcon, Tokyo, Japon). Le SS-OCT utilise une lumière infrarouge, une longueur d'onde de 1050 nm qui est plus longue que le SD-OCT conventionnel, à 100 000 A-scans par seconde. Cette source de lumière infrarouge plus longue présente les avantages d'une pénétration profonde du signal à travers la rétine et la choroïde. Sa résolution axiale et transversale est respectivement de 7 et 20 μm dans les tissus. Des scans OCT volumétriques ont été effectués à partir de cubes de 6 × 6 mm. Chaque cube se compose de 320 grappes de 4 B-scans répétés centrés sur la fovéa. Les objets en mouvement (principalement des flux sanguins) sont détectés en mesurant les fluctuations d'intensité à partir de ces images OCT scannées à plusieurs reprises. La segmentation automatisée a été réalisée par le logiciel OCT pour séparer chaque couche de la rétine. Les images en face du réseau capillaire superficiel ont été dérivées d'une dalle en face, allant de la membrane limitante interne (ILM) à la bordure interne de la couche nucléaire interne (INL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des vaisseaux
Délai: 20 minutes
Densité des vaisseaux maculaires mesurée par angiographie par tomographie par cohérence optique
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1708-037-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de mesure non personnalisées et les données d'examen ophtalmique peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Le partage sera lancé à partir du 31 août 2018 (prévu) pour 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demande (email de contact : climyth@naver.com)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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