- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03369886
Macular OCTA:n ja GCIPL:n välinen suhde ja niiden yhdistelmäindeksi käyttämällä tekoälyä
Makulan optisen koherenssitomografian angiografian ja gangliosolukerroksen ja niiden yhdistelmäindeksin välinen suhde keinohermoverkkoa käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus. Kaikille rekrytoiduille glaukoomapotilaille ja terveille koehenkilöille suoritetaan täydellinen oftalminen tutkimus, joka sisältää parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mittauksen, rakolamppututkimuksen, gonioskopian, silmänpohjan tähystyksen, biometrian käyttämällä IOL Masteria (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) , USA) ja standardi automatisoitu perimetria (SAP). Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) mitataan ultraäänipakymetrialla (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometria mitataan Auto Kerato-Refractometer -laitteella (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japani). Kaikki potilaat tutkitaan myös käyttämällä punaisia RNFL-valokuvia ja optisen levyn stereoskooppisia valokuvia. Tehdään kaksi erilaista OCT-tutkimusta makulan GCIPLT:n ja makulaverisuonitiheyden, spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) ja pyyhkäisylähteen optisen koherenssitomografian angiografian (SS-OCTA) mittaamiseksi.
Makulan angiografiset kuvat saadaan käyttämällä pyyhkäisylähde OCT (SS-OCT) -laitetta (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japani). SS-OCT käyttää infrapunavaloa, jonka aallonpituus on 1050 nm, joka on pidempi kuin perinteinen SD-OCT, nopeudella 100 000 A-skannausta sekunnissa. Tämän pidemmän infrapunavalolähteen etuna on syvä signaalin tunkeutuminen verkkokalvon ja suonikalvon läpi. Sen aksiaalinen ja poikittaisresoluutio on 7 ja 20 μm kudoksessa, vastaavasti. Volumetriset OCT-skannaukset otettiin 6 × 6 mm:n kuutioista. Jokainen kuutio koostuu 320 klusterista, joissa on 4 toistuvaa B-skannausta, jotka on keskitetty foveaan. Liikkuvat kohteet (enimmäkseen veren virtaukset) havaitaan mittaamalla intensiteetin vaihtelut näistä toistuvasti skannatuista OCT-kuvista. Tätä menetelmää kutsutaan OCTARA-algoritmiksi (OCT Angiography Ratio Analysis), jossa laskelmat perustuvat intensiteettiarvojen väliseen suhteeseen yhden skannauksen sisällä olevien pisteiden ja toistuvien skannausten identtisten pisteiden välillä. OCTARA tarjoaa luokkaa 10-50-kertaisen suhteellisen herkkyyden edun keskitasoisessa tai alhaisessa verenkierrossa. Automaattinen segmentointi suoritettiin OCT-ohjelmistolla verkkokalvon jokaisen kerroksen erottamiseksi. Pinnallisen kapillaariverkon pintakuvat johdettiin pintalevystä, joka vaihteli sisäisestä rajoittavasta kalvosta (ILM) sisäisen ydinkerroksen (INL) sisäreunaan.
Tutkijat kehittivät mukautetun Windows-ohjelmiston Microsoft Visual studio 2012:lla ja C#-kielellä pisteverkkokirjastolla. Tämä ohjelmisto laskee sektorikohtaisen keskimääräisen alustiheyden täsmälleen GCIPL-sektoreiden kanssa. Se vaatii kaksi kuvatiedostoa, pinnallisen verisuonikerroksen kuvan ja värillisen verisuonen tiheyskartan, jotka on viety OCTA-instrumentista. Kun kaksi kuvatiedostoa on ladattu, fovea havaitaan automaattisesti, mutta jos ohjelmisto epäonnistuu, käyttäjä voi määrittää foveal-sijainnin manuaalisesti. Sitten se laskee keskimääräisen sektorikohtaisen suonitiheyden kahden ellipsoidisen rajan, ulkorajan 4800 x 3000 µm ja sisärajan 1200 x 1000 µm (leveys x korkeus) välillä, keskitettynä foveaan. Tämä sisäisen ja ulkoisen ellipsin halkaisija ja sektorointikulma on täsmälleen yhteensopiva GCIPL-sektorointiin. Keskimääräinen suonen tiheys laskettiin väritiheyskartalta. Ensinnäkin mukautettu ohjelmisto skannaa kaikki pikselivärit sektorirajan sisällä. Sitten kunkin pikselin värit muunnetaan suonen tiheysarvoiksi valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lopuksi se ottaa kaikkien alusten tiheysarvojen keskiarvon. Tämä keskimääräinen suonen tiheys on yksikkötön arvo, joka vaihtelee välillä 0 - 100.
Cirrus SD-OCT -instrumenttia (Carl Zeiss Meditec, ohjelmistoversio 6.0) käytetään makulan GCIPLT:n mittaamiseen. Pupillin laajentamisen jälkeen käyttämällä 0,5 % tropikamidia ja 0,5 % fenyyliefriiniä, jokaisesta silmästä otettiin yksi makulaskannaus (200 × 200 makulakuution skannausprotokolla). GCA-algoritmi segmentoi automaattisesti GCIPL:n ja RNFL:n ja laski makulan GCIPL:n ja RNFL:n paksuuden 14,13 mm2:n elliptisellä rengasalueella, jonka keskipiste on fovea. Ellipsoidimainen sisä- ja ulkoraja on täsmälleen sovitettu mukautetun ohjelmistomme laskemaan sektorikohtaiseen aluksen tiheyteen. Saatiin keskimääräiset, minimi- ja kuusi sektorikohtaista (supertemporaalinen, superior, superonasaalinen, inferonasaalinen, inferioraalinen ja inferotemporaalinen) GCIPLT-arvoa. Laadunvalvontaa varten tutkijat asettivat kaikkien mukana olevien SD-OCT-skannausten vähimmäissignaalin voimakkuuden arvoon 6.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49214
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +821020407706
- Sähköposti: alertlee@naver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Keunheung Park, M.D.
- Puhelinnumero: +821056540115
- Sähköposti: climyth@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat olivat yli 18-vuotiaita
- kirkas sarveiskalvo ja kirkas silmäväliaine
- BCVA ≥ 20/40
- taittovirhe ± 6,0 diopterin (D) sisällä ja astigmatismi ± 3,0 D.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, uveiitti, sekundaarinen glaukooma
- sarveiskalvon poikkeavuudet, ei-glaukomatoottiset optiset neuropatiat
- Aiempi silmävamma
- Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito,
- Kaikki muut silmäsairaudet paitsi glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhainen glaukoomaryhmä
Potilaat, joiden näkökentän keskimääräinen poikkeama on > -6 dB OCT-angiografia otetaan, mutta potilasryhmien välillä ei ole eroa.
Samaa OCT-angiografiaprotokollaa sovelletaan kaikkiin potilasryhmiin.
|
Kuvat saadaan kaupallisella pyyhkäisylähde OCT (SS-OCT) -laitteella (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japani).
SS-OCT käyttää infrapunavaloa, jonka aallonpituus on 1050 nm, joka on pidempi kuin perinteinen SD-OCT, nopeudella 100 000 A-skannausta sekunnissa.
Tämän pidemmän infrapunavalolähteen etuna on syvä signaalin tunkeutuminen verkkokalvon ja suonikalvon läpi.
Sen aksiaalinen ja poikittaisresoluutio on 7 ja 20 μm kudoksessa, vastaavasti.
Volumetriset OCT-skannaukset otettiin 6 × 6 mm:n kuutioista.
Jokainen kuutio koostuu 320 klusterista, joissa on 4 toistuvaa B-skannausta, jotka on keskitetty foveaan.
Liikkuvat kohteet (enimmäkseen veren virtaukset) havaitaan mittaamalla intensiteetin vaihtelut näistä toistuvasti skannatuista OCT-kuvista.
Automaattinen segmentointi suoritettiin OCT-ohjelmistolla verkkokalvon jokaisen kerroksen erottamiseksi.
Pinnallisen kapillaariverkon pintakuvat johdettiin pintalevystä, joka vaihteli sisäisestä rajoittavasta kalvosta (ILM) sisäisen ydinkerroksen (INL) sisäreunaan.
|
|
Muut: Pitkälle edennyt glaukoomaryhmä
Potilaat, joiden näkökentän keskimääräinen poikkeama on < -6 dB OCT-angiografia, otetaan, mutta potilasryhmien välillä ei ole eroa.
Samaa OCT-angiografiaprotokollaa sovelletaan kaikkiin potilasryhmiin.
|
Kuvat saadaan kaupallisella pyyhkäisylähde OCT (SS-OCT) -laitteella (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japani).
SS-OCT käyttää infrapunavaloa, jonka aallonpituus on 1050 nm, joka on pidempi kuin perinteinen SD-OCT, nopeudella 100 000 A-skannausta sekunnissa.
Tämän pidemmän infrapunavalolähteen etuna on syvä signaalin tunkeutuminen verkkokalvon ja suonikalvon läpi.
Sen aksiaalinen ja poikittaisresoluutio on 7 ja 20 μm kudoksessa, vastaavasti.
Volumetriset OCT-skannaukset otettiin 6 × 6 mm:n kuutioista.
Jokainen kuutio koostuu 320 klusterista, joissa on 4 toistuvaa B-skannausta, jotka on keskitetty foveaan.
Liikkuvat kohteet (enimmäkseen veren virtaukset) havaitaan mittaamalla intensiteetin vaihtelut näistä toistuvasti skannatuista OCT-kuvista.
Automaattinen segmentointi suoritettiin OCT-ohjelmistolla verkkokalvon jokaisen kerroksen erottamiseksi.
Pinnallisen kapillaariverkon pintakuvat johdettiin pintalevystä, joka vaihteli sisäisestä rajoittavasta kalvosta (ILM) sisäisen ydinkerroksen (INL) sisäreunaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen tiheys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Makulaarinen verisuonen tiheys mitattuna optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1708-037-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinValmis
-
University of California, San FranciscoRekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Maantieteellinen atrofiaYhdysvallat