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Macular OCTA と GCIPL の関係と AI を使用したそれらの組み合わせインデックス

2017年12月28日 更新者:Pusan National University Hospital

黄斑光コヒーレンストモグラフィ血管造影と神経節細胞層の関係と人工ニューラルネットワークを用いたそれらの組み合わせ指数

黄斑 GCIPLT と血管密度は、それぞれ Spectralis 光コヒーレンストモグラフィーと Topcon 掃引光源 OCT で測定されます。 線形、二次および指数回帰モデルを使用して、GCIPLT と血管密度の関係を調査します。 多層ニューラル ネットワークを使用して単一の結合パラメーターを作成し、診断性能も比較します。

調査の概要

詳細な説明

これは前向きの横断研究です。 募集されたすべての緑内障患者と健康な被験者は、最高矯正視力(BCVA)の測定、細隙灯検査、隅角鏡検査、眼底検査、IOLマスター(カールツァイスメディテック、ダブリン、カリフォルニア州)を使用した生体測定を含む完全な眼科検査を受けます。 、USA)、および標準自動視野測定 (SAP)。 角膜中心部の厚さ (CCT) は、超音波パキメトリー (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA) を使用して測定されます。 ケラトメトリーは、Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK、ヒロシ、日本) で測定されます。 すべての患者は、赤のないRNFL写真と視神経乳頭立体写真を使用して検査されます。 黄斑 GCIPLT および黄斑血管密度、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)、および掃引光源光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (SS-OCTA) をそれぞれ測定するために、2 つの異なる OCT 検査が実行されます。

黄斑血管造影画像は、スイープソースOCT(SS-OCT)デバイス(DRI OCT Atlantis; Topcon、東京、日本)を使用して取得されます。 SS-OCT は、従来の SD-OCT よりも長い波長 1050 nm の赤外光を使用し、1 秒間に 100,000 回の A スキャンを行います。 このより長い赤外線光源には、網膜と脈絡膜を通る深い信号浸透の利点があります。 その軸方向および横方向の分解能は、組織内でそれぞれ 7 および 20 μm です。 容積OCTスキャンは、6×6 mmの立方体から取得されました。 各立方体は、中心窩を中心とした 4 回繰り返される B スキャンの 320 クラスターで構成されます。 動きのある物体 (主に血流) は、これらの繰り返しスキャンされた OCT 画像から強度変動を測定することによって検出されます。 この方法論は OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) アルゴリズムと呼ばれ、計算は 1 回のスキャン内のポイント間の強度値と、繰り返されるスキャン内の同一のポイントとの比率に基づいています。 OCTARA は、中~低血流量で 10 ~ 50 倍の相対感度の利点を提供します。 網膜の各層を分離するために、OCTソフトウェアによって自動セグメンテーションが実行されました。 表面毛細血管ネットワークの正面画像は、内境界膜 (ILM) から内核層 (INL) の内側境界までの正面スラブから得られました。

調査員は、Microsoft Visual Studio 2012 とドット ネット ライブラリを使用した C# 言語を使用してカスタム Windows ソフトウェアを開発しました。 このソフトウェアは、GCIPL セクターに正確に一致するセクター平均血管密度を計算します。 OCTA 装置からエクスポートされた、表層血管層画像とカラー血管密度マップの 2 つの画像ファイルが必要です。 2 つの画像ファイルがロードされた後、中心窩が自動的に検出されますが、ソフトウェアが失敗した場合、ユーザーは中心窩の位置を手動で設定できます。 次に、中心窩を中心とした 2 つの楕円体境界、外側境界 4800 x 3000 μm と内側境界 1200 x 1000 μm (幅 x 高さ) の間の平均扇形血管密度を計算します。 この内側と外側の楕円の直径とセクター化の角度は、GCIPL のセクター化と正確に一致しています。 平均血管密度は、色密度マップから計算されました。 まず、カスタム ソフトウェアがセクター境界内のすべてのピクセルの色をスキャンします。 次に、各ピクセルの色は、メーカーのガイドに従って血管密度値に変換されます。 最後に、すべての血管密度値の平均を取ります。 この平均血管密度は、0 から 100 の範囲の単位のない値です。

Cirrus SD-OCT 機器 (Carl Zeiss Meditec、ソフトウェア バージョン 6.0) を使用して、黄斑 GCIPLT を測定します。 0.5% トロピカミドと 0.5% フェニレフリンを使用して瞳孔を拡張した後、各眼の 1 回の黄斑スキャン (200 × 200 黄斑キューブ スキャン プロトコル) を取得しました。 GCA アルゴリズムは、GCIPL と RNFL を自動的にセグメント化し、中心窩を中心とする 14.13 mm2 の楕円形の輪領域内の黄斑 GCIPL と RNFL の厚さを計算しました。 楕円体の内側と外側の境界は、カスタム ソフトウェアによって計算された扇形血管密度に正確に一致します。 平均、最小、および 6 つのセクター (上頭、上、上鼻、下鼻、下、および下側頭) GCIPLT 値が得られました。 品質管理のために、研究者は含まれているすべての SD-OCT スキャンの最小信号強度を 6.0 に設定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、49214
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上の年齢でした
  • 透明な角膜と透明な眼球
  • BCVA≧20/40
  • ± 6.0 ジオプトリー (D) 以内の屈折誤差、および乱視 ± 3.0 D。

除外基準:

  • 糖尿病、ブドウ膜炎、続発性緑内障の病歴
  • 角膜異常、非緑内障性視神経症
  • 以前の眼の外傷
  • 以前の眼科手術またはレーザー治療、
  • 緑内障以外の目の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:早期緑内障群
視野平均偏差が -6dB を超える患者 OCT 血管造影が行われますが、患者群間に差はありません。 同じ OCT 血管造影プロトコルがすべての患者グループに適用されます。
画像は、市販のスイープソースOCT(SS-OCT)デバイス(DRI OCT Atlantis; Topcon、東京、日本)を使用して取得されます。 SS-OCT は、従来の SD-OCT よりも長い波長 1050 nm の赤外光を使用し、1 秒間に 100,000 回の A スキャンを行います。 このより長い赤外線光源には、網膜と脈絡膜を通る深い信号浸透の利点があります。 その軸方向および横方向の分解能は、組織内でそれぞれ 7 および 20 μm です。 容積OCTスキャンは、6×6 mmの立方体から取得されました。 各立方体は、中心窩を中心とした 4 回繰り返される B スキャンの 320 クラスターで構成されます。 動きのある物体 (主に血流) は、これらの繰り返しスキャンされた OCT 画像から強度変動を測定することによって検出されます。 網膜の各層を分離するために、OCTソフトウェアによって自動セグメンテーションが実行されました。 表面毛細血管ネットワークの正面画像は、内境界膜 (ILM) から内核層 (INL) の内側境界までの正面スラブから得られました。
他の:進行緑内障群
視野平均偏差が<-6dBである患者は、OCT血管造影が行われるが、患者群間に差はない。 同じ OCT 血管造影プロトコルがすべての患者グループに適用されます。
画像は、市販のスイープソースOCT(SS-OCT)デバイス(DRI OCT Atlantis; Topcon、東京、日本)を使用して取得されます。 SS-OCT は、従来の SD-OCT よりも長い波長 1050 nm の赤外光を使用し、1 秒間に 100,000 回の A スキャンを行います。 このより長い赤外線光源には、網膜と脈絡膜を通る深い信号浸透の利点があります。 その軸方向および横方向の分解能は、組織内でそれぞれ 7 および 20 μm です。 容積OCTスキャンは、6×6 mmの立方体から取得されました。 各立方体は、中心窩を中心とした 4 回繰り返される B スキャンの 320 クラスターで構成されます。 動きのある物体 (主に血流) は、これらの繰り返しスキャンされた OCT 画像から強度変動を測定することによって検出されます。 網膜の各層を分離するために、OCTソフトウェアによって自動セグメンテーションが実行されました。 表面毛細血管ネットワークの正面画像は、内境界膜 (ILM) から内核層 (INL) の内側境界までの正面スラブから得られました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管密度
時間枠:20分
光コヒーレンストモグラフィ血管造影法で測定した黄斑血管密度
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (予想される)

2018年8月31日

研究の完了 (予想される)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月28日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1708-037-058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非個人化された測定データと眼科検査データは、他の研究者と共有できます。

IPD 共有時間枠

2018 年 8 月 31 日(予定)から 2 年間、共有が開始されます。

IPD 共有アクセス基準

データはリクエストに応じて共有されます (連絡先メールアドレス: climyth@naver.com)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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