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Die Beziehung zwischen Makula-OCTA und GCIPL und ihrem Kombinationsindex unter Verwendung von KI

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Die Beziehung zwischen Makulaoptik-Kohärenz-Tomographie-Angiographie und Ganglienzellschicht und ihrem Kombinationsindex unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks

Makula-GCIPLT und Gefäßdichte werden mit der optischen Kohärenztomographie von Spectralis bzw. der Swept-Source-OCT von Topcon gemessen. Lineare, quadratische und exponentielle Regressionsmodelle werden verwendet, um die Beziehung zwischen GCIPLT und Gefäßdichte zu untersuchen. Ein mehrschichtiges neuronales Netzwerk wird verwendet, um einzelne kombinierte Parameter zu erstellen, und die diagnostische Leistung wird ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Querschnittsstudie. Alle rekrutierten Glaukompatienten und gesunden Probanden werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Messung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), Spaltlampenuntersuchung, Gonioskopie, Funduskopie, Biometrie mit dem IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA) und standardmäßiger automatisierter Perimetrie (SAP). Die zentrale Hornhautdicke (CCT) wird mittels Ultraschallpachymetrie (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA) gemessen. Die Keratometrie wird mit einem Auto-Kerato-Refraktometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan) gemessen. Alle Patienten werden auch mit rotfreien RNFL-Fotografien und stereoskopischen Aufnahmen der Papille untersucht. Es werden zwei verschiedene OCT-Untersuchungen durchgeführt, um die Makula-GCIPLT und die Makulagefäßdichte zu messen, die Spektraldomänen-Optik-Kohärenz-Tomographie (SD-OCT) bzw. die Swept-Source-Optik-Kohärenz-Tomographie-Angiographie (SS-OCTA).

Die Makula-Angiographiebilder werden mit einem Swept-Source-OCT (SS-OCT)-Gerät (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japan) erhalten. SS-OCT verwendet Infrarotlicht mit einer Wellenlänge von 1050 nm, was mit 100.000 A-Scans pro Sekunde länger ist als herkömmliches SD-OCT. Diese länger infrarote Lichtquelle hat den Vorteil einer tiefen Signaldurchdringung durch die Netzhaut und Aderhaut. Seine axiale und transversale Auflösung beträgt 7 bzw. 20 μm im Gewebe. Volumetrische OCT-Scans wurden von 6 × 6 mm großen Würfeln aufgenommen. Jeder Würfel besteht aus 320 Clustern von 4 wiederholten B-Scans, die auf der Fovea zentriert sind. Bewegte Objekte (meistens Blutströme) werden durch Messen von Intensitätsschwankungen aus diesen wiederholt gescannten OCT-Bildern erkannt. Diese Methodik wird als OCTARA-Algorithmus (OCT Angiography Ratio Analysis) bezeichnet, bei dem Berechnungen auf einem Verhältnis zwischen den Intensitätswerten über Punkte innerhalb eines Scans und identischen Punkten in den wiederholten Scans basieren. OCTARA bietet einen relativen Empfindlichkeitsvorteil in der Größenordnung von 10 bis 50 Mal für mittleren bis niedrigen Blutfluss. Eine automatische Segmentierung wurde durch OCT-Software durchgeführt, um jede Schicht der Retina zu trennen. Die En-Face-Bilder des oberflächlichen Kapillarnetzwerks wurden von einer En-Face-Platte abgeleitet, die von der inneren Grenzmembran (ILM) bis zur inneren Grenze der inneren Kernschicht (INL) reichte.

Die Ermittler entwickelten eine benutzerdefinierte Windows-Software mit Microsoft Visual Studio 2012 und der Sprache C# mit einer Dotnet-Bibliothek. Diese Software berechnet die sektorale durchschnittliche Schiffsdichte genau passend zu den GCIPL-Sektoren. Es erfordert zwei Bilddateien, ein Bild der oberflächlichen Gefäßschicht und eine farbige Gefäßdichtekarte, die vom OCTA-Instrument exportiert werden. Sobald zwei Bilddateien geladen wurden, wird die Fovea automatisch erkannt, aber falls die Software fehlschlägt, kann der Benutzer die Fovea-Position manuell festlegen. Dann berechnet es die mittlere sektorale Gefäßdichte zwischen zwei ellipsoidischen Grenzen, äußere Grenze 4800 x 3000 µm und innere Grenze 1200 x 1000 µm (Breite x Höhe), zentriert auf Fovea. Dieser Durchmesser von innerer und äußerer Ellipse und Sektorisierungswinkel ist exakt auf die GCIPL-Sektorisierung abgestimmt. Die mittlere Gefäßdichte wurde aus der Farbdichtekarte berechnet. Zuerst scannt eine kundenspezifische Software alle Pixelfarben innerhalb der Sektorgrenze. Dann werden alle Pixelfarben gemäß der Herstelleranleitung in die Gefäßdichtewerte umgewandelt. Schließlich wird der Durchschnitt aller Gefäßdichtewerte genommen. Diese mittlere Gefäßdichte ist ein einheitsloser Wert im Bereich von 0 bis 100.

Das Cirrus SD-OCT-Instrument (Carl Zeiss Meditec, Softwareversion 6.0) wird verwendet, um Makula-GCIPLT zu messen. Nach Pupillenerweiterung mit 0,5 % Tropicamid und 0,5 % Phenylephrin wurde ein einzelner Makula-Scan (200 × 200 Makula-Würfel-Scan-Protokoll) von jedem Auge aufgenommen. Der GCA-Algorithmus segmentierte automatisch die GCIPL und RNFL und berechnete die Dicke der Makula-GCIPL und RNFL innerhalb eines elliptischen Ringbereichs von 14,13 mm2, der auf der Fovea zentriert ist. Die innere und äußere ellipsoidische Begrenzung ist exakt auf die von unserer kundenspezifischen Software berechnete sektorale Gefäßdichte abgestimmt. Durchschnittliche, minimale und sechs Sektoren (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior und inferotemporal) GCIPLT-Werte wurden erhalten. Zur Qualitätskontrolle setzten die Ermittler die minimale Signalstärke aller eingeschlossenen SD-OCT-Scans auf 6,0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Busan, Korea, Republik von, 49214
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer waren > 18 Jahre alt
  • klare Hornhaut und klare Augenmedien
  • BCVA ≥ 20/40
  • ein Brechungsfehler innerhalb von ± 6,0 Dioptrien (D) und Astigmatismus ± 3,0 D.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes, Uveitis, Sekundärglaukom
  • Hornhautanomalien, nicht-glaukomatöse Optikusneuropathien
  • Früheres Augentrauma
  • Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen,
  • Jede andere Augenkrankheit außer Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühe Glaukomgruppe
Bei Patienten, deren mittlere Abweichung des Gesichtsfelds > -6 dB beträgt, wird eine OCT-Angiographie durchgeführt, es gibt jedoch keinen Unterschied zwischen den Patientengruppen. Dasselbe OCT-Angiographieprotokoll wird auf alle Patientengruppen angewandt.
Die Bilder werden mit einem kommerziellen Swept-Source-OCT-Gerät (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japan) erhalten. SS-OCT verwendet Infrarotlicht mit einer Wellenlänge von 1050 nm, was mit 100.000 A-Scans pro Sekunde länger ist als herkömmliches SD-OCT. Diese länger infrarote Lichtquelle hat den Vorteil einer tiefen Signaldurchdringung durch die Netzhaut und Aderhaut. Seine axiale und transversale Auflösung beträgt 7 bzw. 20 μm im Gewebe. Volumetrische OCT-Scans wurden von 6 × 6 mm großen Würfeln aufgenommen. Jeder Würfel besteht aus 320 Clustern von 4 wiederholten B-Scans, die auf der Fovea zentriert sind. Bewegte Objekte (meistens Blutströme) werden durch Messen von Intensitätsschwankungen aus diesen wiederholt gescannten OCT-Bildern erkannt. Eine automatische Segmentierung wurde durch OCT-Software durchgeführt, um jede Schicht der Retina zu trennen. Die En-Face-Bilder des oberflächlichen Kapillarnetzwerks wurden von einer En-Face-Platte abgeleitet, die von der inneren Grenzmembran (ILM) bis zur inneren Grenze der inneren Kernschicht (INL) reichte.
Sonstiges: Fortgeschrittene Glaukomgruppe
Bei Patienten, deren mittlere Abweichung des Gesichtsfelds < -6 dB beträgt, wird eine OCT-Angiographie durchgeführt, es gibt jedoch keinen Unterschied zwischen den Patientengruppen. Dasselbe OCT-Angiographieprotokoll wird auf alle Patientengruppen angewandt.
Die Bilder werden mit einem kommerziellen Swept-Source-OCT-Gerät (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japan) erhalten. SS-OCT verwendet Infrarotlicht mit einer Wellenlänge von 1050 nm, was mit 100.000 A-Scans pro Sekunde länger ist als herkömmliches SD-OCT. Diese länger infrarote Lichtquelle hat den Vorteil einer tiefen Signaldurchdringung durch die Netzhaut und Aderhaut. Seine axiale und transversale Auflösung beträgt 7 bzw. 20 μm im Gewebe. Volumetrische OCT-Scans wurden von 6 × 6 mm großen Würfeln aufgenommen. Jeder Würfel besteht aus 320 Clustern von 4 wiederholten B-Scans, die auf der Fovea zentriert sind. Bewegte Objekte (meistens Blutströme) werden durch Messen von Intensitätsschwankungen aus diesen wiederholt gescannten OCT-Bildern erkannt. Eine automatische Segmentierung wurde durch OCT-Software durchgeführt, um jede Schicht der Retina zu trennen. Die En-Face-Bilder des oberflächlichen Kapillarnetzwerks wurden von einer En-Face-Platte abgeleitet, die von der inneren Grenzmembran (ILM) bis zur inneren Grenze der inneren Kernschicht (INL) reichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte
Zeitfenster: 20 Minuten
Makulagefäßdichte gemessen durch optische Kohärenztomographie-Angiographie
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708-037-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Unpersonalisierte Messdaten und ophthalmologische Untersuchungsdaten können mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Teilen beginnt ab dem 31. August 2018 (voraussichtlich) für 2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage weitergegeben (Kontakt-E-Mail: climyth@naver.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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