- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03369886
Die Beziehung zwischen Makula-OCTA und GCIPL und ihrem Kombinationsindex unter Verwendung von KI
Die Beziehung zwischen Makulaoptik-Kohärenz-Tomographie-Angiographie und Ganglienzellschicht und ihrem Kombinationsindex unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Querschnittsstudie. Alle rekrutierten Glaukompatienten und gesunden Probanden werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Messung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), Spaltlampenuntersuchung, Gonioskopie, Funduskopie, Biometrie mit dem IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA) und standardmäßiger automatisierter Perimetrie (SAP). Die zentrale Hornhautdicke (CCT) wird mittels Ultraschallpachymetrie (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA) gemessen. Die Keratometrie wird mit einem Auto-Kerato-Refraktometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan) gemessen. Alle Patienten werden auch mit rotfreien RNFL-Fotografien und stereoskopischen Aufnahmen der Papille untersucht. Es werden zwei verschiedene OCT-Untersuchungen durchgeführt, um die Makula-GCIPLT und die Makulagefäßdichte zu messen, die Spektraldomänen-Optik-Kohärenz-Tomographie (SD-OCT) bzw. die Swept-Source-Optik-Kohärenz-Tomographie-Angiographie (SS-OCTA).
Die Makula-Angiographiebilder werden mit einem Swept-Source-OCT (SS-OCT)-Gerät (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japan) erhalten. SS-OCT verwendet Infrarotlicht mit einer Wellenlänge von 1050 nm, was mit 100.000 A-Scans pro Sekunde länger ist als herkömmliches SD-OCT. Diese länger infrarote Lichtquelle hat den Vorteil einer tiefen Signaldurchdringung durch die Netzhaut und Aderhaut. Seine axiale und transversale Auflösung beträgt 7 bzw. 20 μm im Gewebe. Volumetrische OCT-Scans wurden von 6 × 6 mm großen Würfeln aufgenommen. Jeder Würfel besteht aus 320 Clustern von 4 wiederholten B-Scans, die auf der Fovea zentriert sind. Bewegte Objekte (meistens Blutströme) werden durch Messen von Intensitätsschwankungen aus diesen wiederholt gescannten OCT-Bildern erkannt. Diese Methodik wird als OCTARA-Algorithmus (OCT Angiography Ratio Analysis) bezeichnet, bei dem Berechnungen auf einem Verhältnis zwischen den Intensitätswerten über Punkte innerhalb eines Scans und identischen Punkten in den wiederholten Scans basieren. OCTARA bietet einen relativen Empfindlichkeitsvorteil in der Größenordnung von 10 bis 50 Mal für mittleren bis niedrigen Blutfluss. Eine automatische Segmentierung wurde durch OCT-Software durchgeführt, um jede Schicht der Retina zu trennen. Die En-Face-Bilder des oberflächlichen Kapillarnetzwerks wurden von einer En-Face-Platte abgeleitet, die von der inneren Grenzmembran (ILM) bis zur inneren Grenze der inneren Kernschicht (INL) reichte.
Die Ermittler entwickelten eine benutzerdefinierte Windows-Software mit Microsoft Visual Studio 2012 und der Sprache C# mit einer Dotnet-Bibliothek. Diese Software berechnet die sektorale durchschnittliche Schiffsdichte genau passend zu den GCIPL-Sektoren. Es erfordert zwei Bilddateien, ein Bild der oberflächlichen Gefäßschicht und eine farbige Gefäßdichtekarte, die vom OCTA-Instrument exportiert werden. Sobald zwei Bilddateien geladen wurden, wird die Fovea automatisch erkannt, aber falls die Software fehlschlägt, kann der Benutzer die Fovea-Position manuell festlegen. Dann berechnet es die mittlere sektorale Gefäßdichte zwischen zwei ellipsoidischen Grenzen, äußere Grenze 4800 x 3000 µm und innere Grenze 1200 x 1000 µm (Breite x Höhe), zentriert auf Fovea. Dieser Durchmesser von innerer und äußerer Ellipse und Sektorisierungswinkel ist exakt auf die GCIPL-Sektorisierung abgestimmt. Die mittlere Gefäßdichte wurde aus der Farbdichtekarte berechnet. Zuerst scannt eine kundenspezifische Software alle Pixelfarben innerhalb der Sektorgrenze. Dann werden alle Pixelfarben gemäß der Herstelleranleitung in die Gefäßdichtewerte umgewandelt. Schließlich wird der Durchschnitt aller Gefäßdichtewerte genommen. Diese mittlere Gefäßdichte ist ein einheitsloser Wert im Bereich von 0 bis 100.
Das Cirrus SD-OCT-Instrument (Carl Zeiss Meditec, Softwareversion 6.0) wird verwendet, um Makula-GCIPLT zu messen. Nach Pupillenerweiterung mit 0,5 % Tropicamid und 0,5 % Phenylephrin wurde ein einzelner Makula-Scan (200 × 200 Makula-Würfel-Scan-Protokoll) von jedem Auge aufgenommen. Der GCA-Algorithmus segmentierte automatisch die GCIPL und RNFL und berechnete die Dicke der Makula-GCIPL und RNFL innerhalb eines elliptischen Ringbereichs von 14,13 mm2, der auf der Fovea zentriert ist. Die innere und äußere ellipsoidische Begrenzung ist exakt auf die von unserer kundenspezifischen Software berechnete sektorale Gefäßdichte abgestimmt. Durchschnittliche, minimale und sechs Sektoren (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior und inferotemporal) GCIPLT-Werte wurden erhalten. Zur Qualitätskontrolle setzten die Ermittler die minimale Signalstärke aller eingeschlossenen SD-OCT-Scans auf 6,0.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49214
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +821020407706
- E-Mail: alertlee@naver.com
-
Kontakt:
- Keunheung Park, M.D.
- Telefonnummer: +821056540115
- E-Mail: climyth@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer waren > 18 Jahre alt
- klare Hornhaut und klare Augenmedien
- BCVA ≥ 20/40
- ein Brechungsfehler innerhalb von ± 6,0 Dioptrien (D) und Astigmatismus ± 3,0 D.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes, Uveitis, Sekundärglaukom
- Hornhautanomalien, nicht-glaukomatöse Optikusneuropathien
- Früheres Augentrauma
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen,
- Jede andere Augenkrankheit außer Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Frühe Glaukomgruppe
Bei Patienten, deren mittlere Abweichung des Gesichtsfelds > -6 dB beträgt, wird eine OCT-Angiographie durchgeführt, es gibt jedoch keinen Unterschied zwischen den Patientengruppen.
Dasselbe OCT-Angiographieprotokoll wird auf alle Patientengruppen angewandt.
|
Die Bilder werden mit einem kommerziellen Swept-Source-OCT-Gerät (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japan) erhalten.
SS-OCT verwendet Infrarotlicht mit einer Wellenlänge von 1050 nm, was mit 100.000 A-Scans pro Sekunde länger ist als herkömmliches SD-OCT.
Diese länger infrarote Lichtquelle hat den Vorteil einer tiefen Signaldurchdringung durch die Netzhaut und Aderhaut.
Seine axiale und transversale Auflösung beträgt 7 bzw. 20 μm im Gewebe.
Volumetrische OCT-Scans wurden von 6 × 6 mm großen Würfeln aufgenommen.
Jeder Würfel besteht aus 320 Clustern von 4 wiederholten B-Scans, die auf der Fovea zentriert sind.
Bewegte Objekte (meistens Blutströme) werden durch Messen von Intensitätsschwankungen aus diesen wiederholt gescannten OCT-Bildern erkannt.
Eine automatische Segmentierung wurde durch OCT-Software durchgeführt, um jede Schicht der Retina zu trennen.
Die En-Face-Bilder des oberflächlichen Kapillarnetzwerks wurden von einer En-Face-Platte abgeleitet, die von der inneren Grenzmembran (ILM) bis zur inneren Grenze der inneren Kernschicht (INL) reichte.
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Sonstiges: Fortgeschrittene Glaukomgruppe
Bei Patienten, deren mittlere Abweichung des Gesichtsfelds < -6 dB beträgt, wird eine OCT-Angiographie durchgeführt, es gibt jedoch keinen Unterschied zwischen den Patientengruppen.
Dasselbe OCT-Angiographieprotokoll wird auf alle Patientengruppen angewandt.
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Die Bilder werden mit einem kommerziellen Swept-Source-OCT-Gerät (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japan) erhalten.
SS-OCT verwendet Infrarotlicht mit einer Wellenlänge von 1050 nm, was mit 100.000 A-Scans pro Sekunde länger ist als herkömmliches SD-OCT.
Diese länger infrarote Lichtquelle hat den Vorteil einer tiefen Signaldurchdringung durch die Netzhaut und Aderhaut.
Seine axiale und transversale Auflösung beträgt 7 bzw. 20 μm im Gewebe.
Volumetrische OCT-Scans wurden von 6 × 6 mm großen Würfeln aufgenommen.
Jeder Würfel besteht aus 320 Clustern von 4 wiederholten B-Scans, die auf der Fovea zentriert sind.
Bewegte Objekte (meistens Blutströme) werden durch Messen von Intensitätsschwankungen aus diesen wiederholt gescannten OCT-Bildern erkannt.
Eine automatische Segmentierung wurde durch OCT-Software durchgeführt, um jede Schicht der Retina zu trennen.
Die En-Face-Bilder des oberflächlichen Kapillarnetzwerks wurden von einer En-Face-Platte abgeleitet, die von der inneren Grenzmembran (ILM) bis zur inneren Grenze der inneren Kernschicht (INL) reichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßdichte
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Makulagefäßdichte gemessen durch optische Kohärenztomographie-Angiographie
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1708-037-058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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